Demelora 4,6 mg/24 h cerotti (Rivastigmina): indicazioni e modo d’uso
Demelora 4,6 mg/24 h cerotti (Rivastigmina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Demelora 4,6 mg/24 h cerotti: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Demelora 4,6 mg/24 h cerotti è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Demelora 4,6 mg/24 h cerotti ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Demelora 4,6 mg/24 h cerotti
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento.
Posologia
| Cerotti transdermici | Cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore |
|---|---|
| Demelora 4,6 mg/24 ore | 4,6 mg |
| Demelora 9,5 mg/24 ore | 9,5 mg |
| Rivastigmina 13,3 mg/24 ore* | 13,3 mg |
*Il dosaggio da 13,3 mg/24 ore non è disponibile per questo prodotto. Per le condizioni in cui deve essere usato tale dosaggio, si prega di fare riferimento a altri prodotti contenenti rivastigmina per i quali sono disponibili cerotti transdermici da 13,3 mg/24 h.
Dose iniziale
Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore.
Dose di mantenimento
Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento se, a giudizio del medico, la dose di 4,6 mg/24 ore risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di
9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
Aumento della dose
9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico. Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico può decidere di aumentare la dose a
13,3 mg/24 ore nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es. peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1).
Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente. Si deve anche prendere in considerazione l’interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale.
Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per più di tre giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore.
Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici
Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con rivastigmina capsule o soluzione orale possono passare a Demelora cerotti transdermici nel seguente modo:
Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore.
Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore.
Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.
Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell’ultima dose per via orale.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell’aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4). Questi possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Compromissione della funzionalità epatica: come osservato con le formulazioni orali, a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da grado lieve a moderato, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti. I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. Particolare cautela deve essere esercitata nel titolare questi pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non si raccomanda l’applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all’addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo.
Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto.
Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione:
Rimuovere ogni giorno il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9).
Sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Applicare un solo cerotto alla volta (vedere paragrafo 4.9).
Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene.
Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora.
Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
Non esporre il cerotto a fonti di calore esterno (es. forte luce solare, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Demelora 4,6 mg/24 h cerotti seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Demelora 4,6 mg/24 h cerotti per quanto riguarda la gravidanza:
Demelora 4,6 mg/24 h cerotti: si può prendere in gravidanza?
Negli animali in gravidanza, la rivastigmina e/o i metaboliti attraversavano la placenta. Non è noto se questo si verifichi nell’uomo. Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza. In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva in ratti (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti di rivastigmina sulla fertilità nell’uomo non sono noti.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Demelora 4,6 mg/24 h cerotti?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Demelora 4,6 mg/24 h cerotti in caso di sovradosaggio.
Demelora 4,6 mg/24 h cerotti: sovradosaggio
Sintomi
La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina nelle 24 ore successive al sovradosaggio.
E’ stata riportata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si manifestano con avvelenamenti moderati come miosi, arrossamento, disturbi digestivi che includono dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumentate secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione ipotensione e ipersecrezione salivare.
Nei casi più gravi possono svilupparsi effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale.
Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di capogiro, tremore, mal di testa, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere. Dopo la commercializzazione e raramente in studi clinici sono stati riportati casi di sovradosaggio con cerotto transdermico di rivastigmina in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente).
Gestione
Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell’inibizione dell’acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Demelora e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l’uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.
Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l’uso di scopolamina come antidoto.
Demelora 4,6 mg/24 h cerotti: istruzioni particolari
Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all’interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Tutti i cerotti transdermici usati o inutilizzati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente o riportati in farmacia.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco