Elocta (Efmoroctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Elocta (Efmoroctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Elocta: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Elocta è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Elocta ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Elocta
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un’idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione “one-stage” o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando si usa un test di coagulazione “one-stage” in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo
standard di riferimento utilizzato nel test. Possono anche esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti mediante il test di coagulazione “one-stage” basato sull’aPTT e quelli ottenuti mediante il test cromogenico della Farmacopea europea. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in UI, riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L’attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) × aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg per UI/dL)
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nello specifico caso.
Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente. La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
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Gravità dell’emorragia/ tipo di intervento chirurgico |
Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL) | Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartrosi in fase iniziale, | 20-40 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per |
| emorragia muscolare o | almeno 1 giorno, fino a che l’episodio | |
| emorragia del cavo orale | emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.1 | |
| Emartrosi più estesa, | 30-60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per |
| emorragia muscolare o ematoma | 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta.1 | |
| Emorragie pericolose per la | 60-100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore finché il |
| vita | paziente non è fuori pericolo. | |
| Interventi chirurgici | ||
| Intervento chirurgico | 30-60 | Ripetere l’infusione ogni 24 ore, per almeno |
| minore, estrazioni dentarie | 1 giorno, fino a guarigione. | |
| incluse | ||
| Intervento chirurgico | 80-100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore, secondo |
| maggiore | (pre- e post-operatorio) | necessità, fino a un’adeguata guarigione |
| della ferita, quindi continuare la terapia per | ||
| almeno 7 giorni per mantenere un’attività del | ||
| fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% | ||
| (UI/dL). |
1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l’intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore. Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 3-5 giorni. La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Anziani
L’esperienza è limitata nei pazienti ?65 anni.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1). Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Modo di somministrazione ELOCTA è per uso endovenoso.
ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Elocta seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Elocta per quanto riguarda la gravidanza:
Elocta: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare con ELOCTA (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Elocta?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Elocta in caso di sovradosaggio.
Elocta: sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Elocta: istruzioni particolari
La polvere per preparazione iniettabile liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l’adattatore sterile per il flaconcino.
Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
Informazioni aggiuntive sulla ricostituzione e la somministrazione:
ELOCTA deve essere somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.) dopo aver sciolto la polvere per preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita. La confezione di ELOCTA contiene:
1 Flaconcino di polvere
3 mL di solvente in siringa preriempita
1 Asta dello stantuffo
1 Adattatore per il flaconcino
1 Set per infusione
2 Tamponi imbevuti d’alcol
2 Cerotti
1 Garza
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ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Preparazione
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1. Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto. Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA. Non usare un medicinale scaduto. |
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2. Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usare fonti di calore esterne. |
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3. Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita. Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA. |
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4. Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d’alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare all’aria. Una volta che è stata pulita, non toccare la parte superiore del flaconcino e non farla entrare in contatto con altri oggetti. |
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5. Aprire il coperchio protettivo di carta dell’adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D). Non togliere l’adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva. Non toccare l’interno della confezione dell’adattatore per il flaconcino. |
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6. Afferrare l’adattatore per il flaconcino con la sua capsula di chiusura protettiva e posizionarlo perpendicolarmente sopra il flaconcino. Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l’adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con la punta che perfora il tappo del flaconcino. |
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7. Per collegare l’asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l’estremità dell’asta dello stantuffo nell’apertura situata nello stantuffo della siringa. Ruotare con decisione l’asta dello stantuffo in senso orario fino a che non si trovi alloggiata saldamente nello stantuffo della siringa. |
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8. Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla. Mettere da parte la capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la parte superiore rivolta verso il basso. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa. |
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9. Togliere la capsula di chiusura protettiva dall’adattatore ed eliminarla. |
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10. Per collegare la siringa contenente il solvente all’adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell’apertura dell’adattatore. Premere con decisione e ruotare la siringa in senso orario fino a fissarla saldamente. |
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11. Premere lentamente sull’asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA. |
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12. Con la siringa ancora collegata all’adattatore e continuando a premere sull’asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere. Non agitare. |
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13. La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili. |
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14. Capovolgere il flaconcino continuando a premere l’asta dello stantuffo della siringa fino in fondo. Tirare indietro lentamente l’asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l’adattatore per il flaconcino. |
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15. Staccare la siringa dall’adattatore per il flaconcino tirando leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario. |
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Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per infusione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l’adattatore per il flaconcino al suo posto. Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un’unica siringa grande di tipo luer lock. |
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16. Eliminare il flaconcino e l’adattatore. Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura. Non toccare la punta della siringa o l’interno della capsula di chiusura. Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato. Proteggere dalla luce solare diretta. |
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Somministrazione (infusione endovenosa)
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ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione.
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1. Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all’estremità del tubo. Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l’estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario. |
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2. Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di infusione strofinando bene la pelle con l’altro tampone imbevuto d’alcol incluso nella confezione. <.. image removed ..> |
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3. Rimuovere l’aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull’asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l’ago del set per infusione. Non spingere la soluzione nell’ago. Togliere dall’ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente. |
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4. Inserire l’ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere, e togliere il laccio emostatico. Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di infusione. Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione. |
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5. Dopo aver completato l’infusione e aver rimosso l’ago, coprire l’ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto. |
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6. Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore apposito per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente. Non riutilizzare il materiale usato. |
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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco