Emoclot (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Emoclot (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.
Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.4).
Emoclot: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Emoclot è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Emoclot ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Emoclot
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento, è richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, mostrando emivite e recuperi differenti. Il dosaggio calcolato in base al peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
In particolare, nel caso di grandi interventi chirurgici è indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro “one-stage” basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell’attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell’attività del fattore VIII plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Inoltre, possono esserci discrepanze significative tra i risultati del test ottenuti con un test di coagulazione “one- stage” basato sul aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur. Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell’OMS per prodotti del fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L’attività di una Unità Internazionale di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell’attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%)(UI/dl) x 0,4
La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall’efficacia clinica del singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). La seguente tabella può essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:
Grado di emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Emorragia
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale
20 – 40 Ripetere da 12 a 24 ore. Almeno 1 giorno, finché l’episodio emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la guarigione.
Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma
30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12 – 24 ore per 3
– 4 giorni o più, finché il dolore e l’invalidità grave sono passati.
Emorragie a rischio di vita 60 – 100 Ripetere l’infusione da 8 a 24 ore finché il
sintomo è passato.
Chirurgia
Chirurgia minore incluse estrazioni dentarie
30 – 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla
guarigione.
Chirurgia maggiore 80 – 100
(pre- e post-operazione)
Ripetere l’infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore VIII da
30% a 60% (30 UI/dl – 60 UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 – 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di EMOCLOT nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni inerenti la posologia.
Per gli adolescenti (12-18 anni) la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, per iniezione o infusione lenta.
Si raccomanda nel caso dell’iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocità d’iniezione se la frequenza del polso aumenta.
La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere la sezione 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Emoclot seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Emoclot per quanto riguarda la gravidanza:
Emoclot: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell’emofilia A nelle donne, dati sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento non sono disponibili. Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Emoclot?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Emoclot in caso di sovradosaggio.
Emoclot: sovradosaggio
Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano.
Emoclot: istruzioni particolari
Ricostituzione della polvere con il solvente:
portare il flaconcino della polvere e del solvente a temperatura ambiente;
tale temperatura deve essere mantenuta durante l’intero processo di ricostituzione (al massimo 10 minuti);
togliere le capsule di protezione dei flaconcini di polvere e di solvente;
pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;
aprire la confezione del dispositivo togliendo la parte superiore; fare attenzione a non toccare l’interno (fig. A);
non rimuovere il dispositivo dalla confezione;
capovolgere la scatola del dispositivo ed inserire il puntale in plastica attraverso il tappo del flaconcino di solvente in modo che la parte blu del dispositivo sia collegata al flaconcino del solvente (fig. B);
afferrare il bordo della scatola del dispositivo e sfilarla liberando il dispositivo senza toccarlo (fig. C);
assicurarsi che il flaconcino contenente la polvere sia posizionato su un piano d’appoggio sicuro; capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo; spingere l’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente la polvere in modo che il puntale in plastica attraversi il tappo del flaconcino della polvere; il solvente verrà automaticamente aspirato all’interno del flaconcino di polvere (fig. D);
dopo il trasferimento del solvente svitare la parte blu del sistema di trasferimento con attaccato il flaconcino del solvente e rimuoverlo (fig. E);
agitare delicatamente il flaconcino fino a completo scioglimento della polvere (fig. F);
non agitare vigorosamente, la formazione di schiuma deve essere evitata.
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fig. A fig. B
fig. C fig. D
fig. E fig. F
West Pharmaceutical Service, Inc.
Somministrazione della soluzione
Dopo la ricostituzione la soluzione può contenere pochi piccoli filamenti o particelle.
Il prodotto medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per individuare corpuscoli o alterazioni cromatiche. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Riempire d’aria la siringa tirando indietro lo stantuffo, collegarla al dispositivo ed iniettare l’aria nel flaconcino della polvere contenente la soluzione ricostituita (fig. G);
tenendo fermo lo stantuffo, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino della polvere con la soluzione ricostituita si venga a trovare sopra il dispositivo ed aspirare il concentrato nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (fig. H);
scollegare la siringa ruotandola in senso antiorario;
ispezionare visivamente la soluzione nella siringa che dovrà presentarsi limpida o leggermente opalescente, priva di corpuscoli;
collegare l’ago a farfalla alla siringa ed infondere od iniettare lentamente per via endovenosa.
fig. G
fig. H
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West Pharmaceutical Service, Inc.
Una volta che i flaconcini sono stati aperti il contenuto deve essere usato immediatamente. La soluzione ricostituita e trasferita nella siringa deve essere somministrata immediatamente. Il contenuto del flaconcino deve essere adoperato in una unica somministrazione.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco