Exomax (Fluconazolo): indicazioni e modo d’uso
Exomax (Fluconazolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
i
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Cryptococci e altri lieviti sensibili, in particolare:
Candidosi sistemiche, (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite)
Candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile.
Meningite da criptococco negli adulti
Profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo.
Occorre fare attenzione alla guida ufficiale sull’appropriato uso degli agenti antimicotici. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l’idoneità della terapia deve essere successivamente confermata (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo può essere più lento rispetto ad altri trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Bambini ed adolescenti
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida ad altri lieviti sensibili, in particolare:
Candidosi sistemiche, (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite)
Candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile.
Occorre fare attenzione alla guida ufficiale sull’appropriato uso degli agenti antimicotici. Prima di iniziare il trattamento devono essere presi dei campioni per le analisi microbiologiche e l’idoneità della terapia deve essere successivamente confermata (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Exomax: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Exomax è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Exomax ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Exomax
Il trattamento col fluconazolo deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni micotiche invasive. La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione. Il trattamento delle infezioni che richiedono somministrazioni ripetute, deve essere continuato fino a quando i parametri clinici o i risultati di laboratorio, non indichino che l’infezione attiva è risolta.
Un insufficiente periodo del trattamento può portare al ritomo dell’ infezione attiva.
Il fluconazolo è anche disponibile per una terapia orale. Il paziente deve passare da una somministrazione endovenosa a una somministrazione orale non appena possibile. Non è necessario cambiare la dose giornaliera di fluconazolo quando si cambia la via di somministrazione da endovenosa a orale.
Adulti
Fare riferimento alla tabella 1 per le raccomandazioni posologiche specifiche.
Anziani
Se non vi è alcuna evidenza di compromissione renale, deve essere somministrata la dose normale per adulti.
Fare riferimento alla tabella 1.
Tabella 1- Guida sulla dose da somministrare negli adulti trattati per via endovenosa
Il trattamento col fluconazolo deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni micotiche invasive.
| Indicazioni | Dose giornaliera iniziale (mg) | Dose giornaliera successiva (mg) | Dose raccomandata del trattamento | Guida aggiuntiva |
| Candidosi sistemiche | 400-800 | 200-400 | Dipendente dalla risposta clinica | La dose scelta deve tener conto dell’andamento della resistenza locale al fluconazolo (vedere paragrafo 5.1). Dove la sensibilità del patogeno non sia stata ancora stabilita, bisogna considerare inizialmente la dose più alta. Nella maggior parte dei casi può essere preferibile una dose di carico di 800 mg il primo giorno seguitada 400 mg/die in seguito |
| – Candidemia, candidosi disseminate e altre forme di infezioni invasice da candida | ||||
| Candidosi grave delle mucose | Usare solo se la somministrazione orale non è possibile. In alcuni casi può essere richiesta una dose gionraliera superiore a 100 mg e il trattamento può essere prolungato. La durata del trattamento di mantenimento nei pazienti affeti da AIDS deve essere valutata a confronto del’aumento rischio di resistenza al fluconazolo. | |||
| – Candidosi orofaringea | 100 | 100 | 7-14 giorni | |
| – Altre infezioni mucosali da Candida | 100 | 100 | 14-30 giorni | |
| Profilassi contro le infezioni profonde da candida | ||||
| – In pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo | 400 | 400 | Vedere ulteriori linee guida | La somministrazione del fluconazolo deve iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia, e deve continuare per sette giorni dopo che la conta dei neutrofili è aumentata oltre le 1000 cellule per mm³ |
Uso pediatrico
Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 16 anni a meno che non ci sia alcuna alternativa terapeutica, perchè l’efficacia e la sicurezza non sono state sufficientemente dimostrate.
Fare riferimento alla tabella 2 per le raccomandazioni posologiche specifiche.
Come nelle infezioni simili negli adulti, la durata del trattamento è basata sulla risposta clinica e micologica. Ricordiamo che a causa di una più lenta eliminazione nei neonati, gli intervalli tra le somministrazioni sono aumentati.
Ci sono pochi dati farmacocinetici in supporto a questa posologia nei neonati (vedere paragrafo 5.2)
Tabella 2- Guida alla dose da somministrare nei pazienti pediatrici trattati per via endovenosa
| Intervallo d’età | Indicazione(i) | Dose raccomandata | Ulteriori linee guida |
| Neonati | Nota: Ci sono pochi dati farmacocinetici in supporto alle posologie nei neonati (vedere paragrafo 5.2) | ||
| 2 settimane o meno | Tutte le indicazioni sotto elencate | 6-12 mg/kg ogni 72 ore | Non si deve superare la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore nei bambini nelle prime due settimane di vita |
| 3-4 settimane | Tutte le indicazioni sotto elencate | 6-12 mg/kg ogni 48 ore | Per i bambini tra le 3 e le 4 settimane di vita non si devono superare i 12 mg/kg ogni 48 ore |
| Bambini dalle 4 settimane in su | Nota: per i bambini la massima dose giornaliera non deve superare i 400 mg/die | ||
| Candidosi sistemica | 6-12 mg/kg/die | ||
| Candidosi delle mucose | 3 mg/kg/die | il primo giorno può essere somministrata una dose di carico di 6 mg/kg per raggiungere più rapidamente lo stato stazionario | |
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Il fluconazolo è eliminato principalmente attraverso l’escrezione renale in forma immodificata. Non è necessario nessun aggiustamento nella terapia con somministrazione unica. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (inclusi i bambini) che ricevono una terapia con dosi ripetute, può essere somministrata la dose di carico iniziale raccomandata. Dopo la dose di carico, la dose giornaliera (in accordo con le indicazioni) è basata sulla tabella seguente:
la farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nei bambini con insufficienza renale.
Tabella 3— Modifiche delle Dosi richieste a seguito della dose iniziale nei pazienti con funzione renale compromessa
| Clearance della creatina (ml/min) | Percentuale della dose raccomandata |
| >50 | 100% |
| 11-50 (no dialisi) | 50% |
| Pazienti dializzati | 100% dopo ogni sessione di dialisi |
Pazienti con insufficienza epatica
Il fluconazolo deve essere somministrato con particolare attenzione e sotto attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni che richiedono un aggiustamento della dose
Possono essere richieste modifiche degli schemi posologici forniti nelle tabelle dalla 1 alla 3 quando sia proposto un uso concomitante di rifampicina o idroclorotiazide.
Ulteriori dettagli sono forniti nel paragrafo 4.5.
Somministrazione
Per uso endovenoso sottoforma di infusione. Il prodotto può essere infuso ad una velocità massima di 10 ml/min. Nei bambini la velocità di infusione endovenosa, non deve superare i 5 ml/min. Per neonati prematuri il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Nei pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi, deve essere valutata la velocità di somministrazione poichè Exomax è una soluzione salina. In tal caso l’infusione deve durare più a lungo.
Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione è formulato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9%; ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na e 15 mmol di Cl. Nei pazienti che richiedono una restrizione di sodio o di liquidi deve essere valutata la velocità di somministrazione del fluido.
Il fluconazolo può essere somministrato sia oralmente che attraverso l’infusione endovenosa.
La scelta della via di somministrazione dipende dalla condizione clinica del paziente.
Per le istruzioni sulla manipolazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Exomax seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Exomax per quanto riguarda la gravidanza:
Exomax: si può prendere in gravidanza?
I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre di gravidanza, non indicano effetti indesiderati sul feto.
Ci sono prove di anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri hanno subito un trattamento per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra questi effetti e il fluconazolo non è ancora chiara.
Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), ma il rischio potenziale sugli uomini è sconosciuto.
Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza, eccetto in casi di pericolo di vita.
Allattamento
Il fluconazolo passa attraverso il latte materno a concentrazioni più basse di quelle plasmatiche. L’allattamento può essere proseguito dopo una singola somministrazione di una dose standard di 200 mg o meno di fluconazolo. L’allattamento non è consigliato dopo uso ripetuto o dopo elevate dosi di fluconazolo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Exomax?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Exomax in caso di sovradosaggio.
Exomax: sovradosaggio
Nella maggior parte dei pazienti il sovradosaggio ha determinato disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee (prurito, eruzione cutanea, etc.).
È stato riportato un caso di sovradosaggio con fluconazolo dove un paziente di 42 anni affetto da HIV ha sviluppato allucinazioni e ha mostrato un comportamento paranoico dopo aver ingerito 8200 mg di fluconazolo senza controllo medico. Il paziente è stato ricoverato in ospedale, e i suoi sintomi si sono risolti entro le 48 ore.
In caso di sovradosaggio, possono essere sufficienti un trattamento sintomatico e misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica.
Poiché il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine, una diuresi forzata può aumentare la velocità di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
Exomax: istruzioni particolari
Sacche monouso. La soluzione inutilizzata deve essere adeguatamente smaltita, in accordo con le necessità locali.
Il prodotto deve essere esaminato visivamente per individuare l’eventuale presenza di particelle e di scolorimento prima della somministrazione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolori.
Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:
Glucosio al 20% quando disponibile
Soluzione di Ringer quando disponibile
Soluzione di Hartmann quando disponibile
Potassio cloruro in glucosio quando disponibile
Sodio carbonato al 4,2% quando disponibile
Sodio cloruro allo 0,9% (soluzione salina isotonica) quando disponibile
La diluizione di Exomax 2 mg/ml soluzione per infusione non è richiesta prima della somministrazione. Se necessario, il fluconazolo e le soluzioni sopra menzionate devono essere somministrati attraverso contenitori per infusione separati. I due contenitori devono essere connessi usando una connessione ad “Y“.
Le due soluzioni sono quindi mescolate in un singolo tratto e la somministrazione viene così eseguita.
Il suddetto metodo è raccomandato in modo tale da evitare effetti come la “stratificazione“ che si presenta nei casi in cui le due soluzioni sono mescolate in un unico contenitore per infusione per l’intero periodo della somministrazione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco