Hepsera 10 mg compresse (Adefovir Dipivoxil): indicazioni e modo d’uso
Hepsera 10 mg compresse (Adefovir Dipivoxil) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Hepsera è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B negli adulti con:
epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica. L’inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l’uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera.
Hepsera 10 mg compresse: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Hepsera 10 mg compresse è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Hepsera 10 mg compresse ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Hepsera 10 mg compresse
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’epatite cronica B. Posologia
Adulti: La dose raccomandata di Hepsera è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo.
Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
Non è nota la durata ottimale del trattamento. Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata.
In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere usato in associazione con un secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per ridurre il rischio di resistenza e ottenere una rapida soppressione virale.
I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell’epatite B.
Può essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento:
Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia
(vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell’HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l’interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l’appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione renale: Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell’intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance della creatinina
< 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito. Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). La modifica dell’intervallo di somministrazione proposto è basata sull’estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e può non essere ottimale.
Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min:
In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) ogni 48 ore. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia di questi aggiustamenti dell’intervallo tra le somministrazioni di farmaco. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere
paragrafo 4.4).
Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e pazienti in dialisi:
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell’impiego di adefovir dipivoxil nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi. Pertanto l’utilizzo di adefovir dipivoxil in questi pazienti non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali. In tal caso, gli scarsi dati disponibili suggeriscono che nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 29 ml/min, adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) può essere somministrato ogni 72 ore; nei pazienti in emodialisi, adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) può essere somministrato ogni 7 giorni dopo 12 ore continue di dialisi (o 3 sedute di dialisi, ciascuna della durata di 4 ore). Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell’efficacia (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull’intervallo delle somministrazioni.
Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Resistenza clinica: Per ridurre il rischio di resistenza ad adefovir i pazienti refrattari alla lamivudina e i pazienti che ospitano il virus HBV con evidenza di resistenza alla lamivudina (mutazioni rtL180M,
rtA181T e/o rtM204I/V) non devono essere trattati con adefovir dipivoxil in monoterapia. Adefovir può essere impiegato in associazione con lamivudina nei pazienti refrattari alla lamivudina e nei pazienti ospitanti il virus HBV con mutazioni rtL180M e/o rtM204I/V. Comunque, si devono prendere in considerazione regimi terapeutici alternativi per i pazienti ospitanti il virus HBV con mutazione rtA181T per il rischio di ridotta sensibilità ad adefovir (vedere paragrafo 5.1).
Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.
Popolazione pediatrica: L’uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Le compresse di Hepsera devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Hepsera 10 mg compresse seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Hepsera 10 mg compresse per quanto riguarda la gravidanza:
Hepsera 10 mg compresse: si può prendere in gravidanza?
L’uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall’uso di misure contraccettive efficaci.
Vi sono dati limitati provenienti dall’uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi su animali a cui il farmaco è stato somministrato per via orale non indicano effetti teratogeni o fetotossici.
Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Adefovir dipivoxil deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non esistono dati sull’effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell’HBV da madre a figlio. Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l’immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l’acquisizione neonatale dell’HBV.
Allattamento
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si raccomanda che le madri trattate con adefovir dipivoxil non allattino al seno i loro bambini.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di adefovir dipivoxil sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di adefovir dipivoxil sulla fertilità maschile e femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Hepsera 10 mg compresse?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Hepsera 10 mg compresse in caso di sovradosaggio.
Hepsera 10 mg compresse: sovradosaggio
La somministrazione di 500 mg di adefovir dipivoxil al giorno per 2 settimane e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata ai disturbi gastrointestinali sopracitati e anoressia.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Adefovir può essere eliminato per emodialisi; la clearance di emodialisi media di adefovir è di 104 ml/min. Non è stata studiata l’eliminazione di adefovir tramite dialisi peritoneale.
Hepsera 10 mg compresse: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco