Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Alemtuzumab): indicazioni e modo d’uso
Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Alemtuzumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
MabCampath è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della terapia oncologica.
Posologia
Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giomo, 10 mg il 2° giomo e 30 mg il 3° giomo, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Nella maggior parte dei pazienti, l’incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni. Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva (vedere paragrafo 4.4).
La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente. Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente monitorato. La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
Prodotti medicinali concomitanti
Pretrattamento
Si consiglia di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena, un antistaminico e un analgesico appropriati, 30 – 60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath durante l’aumento graduale della dose e successivamente secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Antibiotici profilattici
Antibiotici e farmaci antivirali devono essere somministrati abitualmente a tutti i pazienti nel corso della terapia e dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Linee guida alla modificazione del dosaggio
Dato il meccanismo d’azione di MabCampath, non esistono modificazioni della dose raccomandate in caso di linfopenia grave.
In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell’evento. Si consiglia di interrompere la somministrazione di MabCampath nei pazienti la cui conta piastrinica scende a < 25.000/mcl o la cui conta assoluta dei neutrofili (ANC) scende a < 250/mcl. La somministrazione di MabCampath può essere ripresa dopo la risoluzione dell’infezione o della tossicità. MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune. La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
| Valori ematologici | Modificazioni del dosaggio2 |
| ANC < 250/mcl e/o conta piastrinica ≤25.000/mcl | |
| Prima insorgenza: | Sospendere la terapia con MabCampath. Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg quando ANC ≥ 500/mcl e conta piastrinica ≥ 50.000/mcl. |
| Seconda insorgenza: | Sospendere la terapia con MabCampath. Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg quando ANC ≥ 500/mcl e conta piastrinica ≥ 50.000/mcl. |
| Terza insorgenza: | Interrompere definitivamente la terapia con MabCampath. |
| Diminuzione ≥ 50% del valore basale in pazienti che iniziano la terapia con una ANC basale ≤ 250/mcl e/o una conta piastrinica ≤ 25.000/mcl | |
| Prima insorgenza: | Sospendere la terapia con MabCampath. Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg una volta tornati ai valori basali. |
| Seconda insorgenza: | Sospendere la terapia con MabCampath. Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg una volta tornati ai valori basali. |
| Terza insorgenza: | Interrompere definitivamente la terapia con MabCampath. |
*Se l’intervallo fra le somministrazioni è ≥ 7 giorni, iniziare la terapia con MabCampath a 3 mg e aumentare il dosaggio a 10 mg e poi a 30 mg in base alla tollerabilità individuale.
Popolazioni speciali
Anziani (oltre 65 anni d’età)
Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti. I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non sono stati condotti studi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6. Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell’arco di 2 ore circa.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
MabCampath è controindicato durante la gravidanza. Dato che le IgG umane attraversano la barriera placentare, anche MabCampath potrebbe potenzialmente attraversarla e causare la deplezione dei linfociti B e T del feto. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Non si sa se MabCampath possa provocare danni al feto se somministrato a una donna durante la gravidanza.
Sia donne che uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non si sa se MabCampath venga escreto nel latte materno. Se si rende necessario il trattamento, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la terapia con MabCampath.
Fertilità
Non si sono condotti studi su MabCampath riguardo a un suo eventuale impatto sulla fertilità. Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath. La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti. Non esiste un antidoto specifico per MabCampath. Il trattamento comprende la sospensione della somministrazione di MabCampath e la terapia di supporto.
Mabcampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Il contenuto del flaconcino deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore. Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, il flaconcino non deve essere usato.
MabCampath non contiene conservanti antimicrobici; si consiglia quindi di preparare MabCampath per infusione endovenosa utilizzando tecniche asettiche, di somministrare la soluzione diluita per l’infusione entro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce. La quantità richiesta del contenuto del flaconcino deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%). La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione. è necessario fare attenzione nell’assicurare la sterilità della soluzione preparata, sopprattutto in quanto non contiene conservanti.
Altri prodotti medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla soluzione per l’infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).
Usare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath. È consigliato l’uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l’esposizione in caso di rottura del flaconcino o di altra dispersione accidentale. Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate. Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere smaltito tramite incenerimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco