Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile (Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico): indicazioni e modo d’uso
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile (Acido Gadopentetico Sale Dimegluminico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche: Medicinale ad esclusivo uso diagnostico.
Magnegita è un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale (MRI).
Magnegita, somministrato per via endovenosa, è indicato anche per la MRI a livello corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che comprende il cuore, la mammella, l’addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale (reni), pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico.
Il gadopentetato dimeglumina facilita il riconoscimento di strutture o lesioni anomale ed aiuta nella differenziazione tra il tessuto sano e patologico.
Il gadopentetato dimeglumina puó anche essere utilizzato con la MR angiografia (tranne che per le arterie coronariche), per la valutazione di stenosi, occlusioni e collaterali.
Applicazioni specifiche al cuore includono la misurazione della perfusione del miocardio nella condizione di stress farmacologico e indagini diagnostiche di vitalità (“ritardato miglioramento”).
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini (sopra i 2 anni di età)
Generalmente una dose di 0,2 mL/kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere un contrasto adeguato a livello diagnostico per rispondere ai quesiti clinici per MRI craniale e spinale così come MRI in altre regioni.
In alcuni casi, es. se persiste un forte sospetto clinico di una lesione, a dispetto dell’esito di una scansione normale, oppure in lesioni con scarsa vascolarizzazione e/o spazio extra- cellulare piccolo, per raggiungere un contrasto adeguato può risultare necessaria una dose aggiuntiva di 0,2 – 0,4 mL/kg di peso corporeo negli adulti entro 30 minuti, seguita da una MRI, in particolare con sequenze di scansione a peso di T1 relativamente meno intenso.
Per escludere metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di una dose iniziale di 0,6 mL/kg di peso corporeo può portare a una maggiore affidabilità diagnostica.
Per visualizzare i vasi sanguigni negli adulti (es. angiografia) in base alla tecnica di indagine e alla regione da analizzare può essere necessario somministrare la dose massima.
Dose massima: 0,6 mL/kg di peso corporeo negli adulti o 0,4 mL/kg di peso corporeo nei bambini.
Popolazioni speciali
Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d’età
Magnegita è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnegita deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,2 mL/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnegita non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Bambini (tra 1 e 2 anni di età)
Nei bambini di età inferiore ai due anni la dose di 0,2 mL/kg di peso corporeo è quella consigliata e corrisponde alla dose massima.
La dose necessaria di Magnegita deve essere somministrata manualmente per evitare errori di sovradosaggio e non deve essere somministrata in combinazione con un iniettore automatico.
Si veda anche il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” (neonati e bambini).
Anziani (a partire dai 65 anni d’età)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Si deve usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Magnegita è controindicato nei pazienti con danno renale grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Magnegita deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con danno renale moderato (GFR 30-59 mL/min/1,73 m2) alla dose non superiore a 0.2 mL/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnegita non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Sommario delle dosi raccomandate / dosi massime:
| 0,2 mL/kg di peso corporeo | Dose normale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per MRI craniale, spinale e tutto il corpo. | Dose massima nei bambini(< di 2 anni) |
| 0,4 mL/kg di peso corporeo | Situazioni diagnostiche difficili | Dose massima nei bambini (> di 2 anni) |
| 0,6 mL/kg di peso corporeo | Visualizzazione dei vasi sanguigni | Dose massima negli adulti |
Modo di somministrazione ed esame con MRI
La dose di Magnegita necessaria deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. È anche possibile la somministrazione con iniezione a bolo.
Magnegita deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso. Se il mezzo di contrasto verrà somministrato tramite un iniettore automatico, la adeguatezza di quest’ultimo per l’uso che se ne intende fare deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Seguire inderogabilmente le istruzioni per l’uso del dispositivo medico.
Il miglioramento del contrasto dell’MRI può iniziare ad evidenziarsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo.
Nonostante la forza del campo magnetico, la densità di flusso magnetico raccomandata varia tra 0,14 tesla e 1,5 tesla.
L’esame diagnostico (MRI) deve iniziare subito dopo la somministrazione di Magnegita, in funzione delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’indagine. Nei primi minuti dopo
l’iniezione si osserva un miglioramento ottimale del contrasto, ed il tempo è correlato al tipo di lesioni/tessuti. Tale miglioramento termina generalmente dopo 45 minuti dall’iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente idonee per esami che utilizzano gadopentetato dimeglumina come mezzo di contrasto.
Questo medicinale è monouso.
Possono essere utilizzate solo soluzioni senza segni visibili di deterioramento (come particelle in sospensione, fessure nel flaconcino).
Raccomandazioni dietetiche
Dopo l’uso degli agenti di contrasto per MRI sono stati osservati nausea e vomito come possibili effetti indesiderati. Di conseguenza il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell’esame.
Ansia
Tensione pronunciata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o possono aggravare le reazioni causate dagli agenti di contrasto. A questi pazienti possono essere somministrati dei sedativi.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
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Non vi sono dati circa l’uso del gadopentetato dimeglumina nella donna in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedì paragrafo 5.3). Magnegita non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadopentetato dimeglumina.
Allattamento
Non è noto se gadopentetato dimeglumina venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di gadopentetato dimeglumina nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Magnegita.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nessun segno di intossicazione secondaria a sovradosaggio è stata fino ad ora osservata o riportata nel corso dell’uso clinico.
Il sovradosaggio accidentale può causare i seguenti effetti dovuti alla iperosmolalità di Magnegita: aumento della pressione arteriosa polmonare, diuresi osmotica, ipervolemia, disidratazione e dolore vascolare locale.
Magnegita può essere rimosso mediante emodialisi. Se si manifesta un’intossicazione da sovradosaggio, il gadopentetato dimeglumina può essere smaltito attraverso emodialisi.
Tuttavia, non v’è evidenza che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
E’ molto improbabile un’intossicazione causata da ingestione orale non intenzionale per via della piccola quantità di principio attivo usato e del bassissimo assorbimento gastrointestinale (< 1 %).
Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Il quantitativo non utilizzato, il materiale di scarto derivato dallo smaltimento e gli elementi che sono venuti a contatto con il prodotto, quando somministrato con un iniettore automatico, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella cartella clinica del paziente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco