Myocet (Doxorubicina Liposomiale): indicazioni e modo d’uso
Myocet (Doxorubicina Liposomiale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.
Myocet: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Myocet è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Myocet ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Myocet
Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell’uso della chemioterapia.
Posologia
Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m2), la dose iniziale raccomandata è di 60-75 mg/m2 di Myocet liposomal ogni tre settimane.
Persone anziane
La sicurezza e l’efficacia di Myocet liposomal sono state valutate in 61 pazienti di età pari e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l’efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, la valutazione della funzionalità epatobiliare deve essere eseguita prima e durante la terapia con Myocet liposomal.
Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet liposomal conformemente alla tabella che segue.
| Test di funzionalità epatica | Dose |
|---|---|
| Bilirubina < ULN e AST normale | Dose standard di 60 – 75mg/m2 |
| Bilirubina < ULN e AST innalzata | Considerare una riduzione della dose del 25% |
| Bilirubina > ULN ma < 50 ?mol/l | Riduzione della dose del 50% |
| Bilirubina > 50 ?mol/l | Riduzione della dose del 75% |
Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 ?mol/l.
Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione renale
La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile. Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione. La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl. Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Myocet seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Myocet per quanto riguarda la gravidanza:
Myocet: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet liposomal fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.
Date le note proprietà citotossiche, mutagene e embriotossiche della doxorubicina Myocet liposomal non deve essere usato durante la gravidanza salvo in casi di assoluta necessità.
Allattamento
Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Myocet?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Myocet in caso di sovradosaggio.
Myocet: sovradosaggio
Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici. Il trattamento del sovradosaggio acuto deve concentrarsi sulla terapia di supporto per la tossicità prevista e può
comprendere il ricovero ospedaliero, la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine e granulociti ed il trattamento sintomatico della mucosite.
Myocet: istruzioni particolari
Preparazione di Myocet liposomal
Mentre si manipola Myocet liposomal occorre osservare rigorosamente una tecnica asettica, poiché non sono presenti conservanti.
Prestare attenzione mentre si manipola e prepara Myocet liposomal. Servirsi di guanti. Punto 1: Predisposizione
È possibile ricorrere ad uno di due diversi metodi: un riscaldatore Techne DB-3 Dri Block oppure un
bagnomaria:
Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C-76ºC. Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico.
Se si usa il bagnomaria, accenderlo e lasciarlo equilibrare a 58ºC (55°C-60ºC). Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il termometro.
(Si ricorda che mentre le impostazioni di controllo sul bagnomaria e sul blocco termico sono regolate a livelli diversi, la temperatura del contenuto del flaconcino rientra nello stesso intervallo di temperature (55°C-60ºC)).
Estrarre la confezione dei componenti dal frigorifero. Punto 2: Ricostituire doxorubicina HCl
Aspirare 20 ml di soluzione di sodio cloruro per iniezione (0,9%) (non fornito nella confezione) ed iniettarlo in ogni flaconcino di doxorubicina HCl che si desidera preparare.
Agitare bene in posizione capovolta onde accertarsi che la doxorubicina si sciolga completamente.
Punto 3: Scaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco
Scaldare il flaconcino di doxorubicina HCl ricostituita nel riscaldatore Techne DB-3 Dri Block quando il termometro all’interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti). Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al paragrafo 4
Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Aspirare 1,9 ml di liposomi. Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Se la pressione aumenta, può risultare necessario sfiatare.
Agitare bene.
Punto 5: Aggiungere alla doxorubicina i liposomi a pH regolato
Servendosi di una siringa, aspirare l’intero contenuto dei liposomi a pH regolato dal flaconcino di tampone.
Togliere il flaconcino di doxorubicina HCl ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco. AGITARE VIGOROSAMENTE. Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata. Estrarre il dispositivo di sfiato.
AGITARE VIGOROSAMENTE.
ASPETTARE almeno 10 MINUTI prima di usarlo, tenendo il medicinale a temperatura ambiente.
Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l’uso nella costituzione di Myocet liposomal. È necessario usare tre inserti, ciascuno provvisto di due aperture di 43,7mm. A garanzia di un corretto controllo della temperatura, si raccomanda di utilizzare un termometro ad immersione di 35mm.
La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata all’interno dei liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea. Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l’eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione. Non usare la preparazione se si riscontrano particelle estranee.
Procedura per un corretto smaltimento:
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco