Neospect (Depreotide Trifluoroacetato): indicazioni e modo d’uso
Neospect (Depreotide Trifluoroacetato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Indicato per l’esecuzione dell’esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale , in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari solitari.
Neospect: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Neospect è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Neospect ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Neospect
Medicinale solo per uso ospedaliero o in strutture designate di Medicina Nucleare, utilizzabile da personale esperto nella diagnostica per immagini con radioisotopi.
Le istruzioni per la ricostituzione , la manipolazione e lo smaltimento vengono fornite al punto 12.
Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si forma 99mTc-depreotide. 99mTc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole. La soluzione può essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione. E’ necessaria l’acquisizione di immagini tramite SPECT (Single Photon emission Computed Tomography) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99mTc-depreotide per una ottimale interpretazione delle immagini.
Dosaggio per gli adulti:
La dose consigliata è approssimativamente pari a 47 mcg di depreotide (un flaconcino) marcato con 555-740 MBq di tecnezio-99m.
Dosaggio per gli anziani (> 65 aa): L’esperienza raccolta durante gli studi clinici ha dimostrato che non sono richiesti adattamenti della posologia.
Bambini:
Non è consigliato l’uso di 99mTc-depreotide in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
Alterazioni della funzionalità renale:
Non sono richiesti adattamenti della posologia. Vedere paragrafo 4.4.
Ri-somministrazione:
99mTc-depreotide è indicato solo per uso singolo. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Neospect seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Neospect per quanto riguarda la gravidanza:
Neospect: si può prendere in gravidanza?
Procedure con radionuclidi effettuate in donne in stato di gravidanza comportano radiazioni al feto. 99mTc-depreotide è dunque controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.3).
Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo ad una donna in età fertile, bisogna sempre richiedere informazioni sullo stato della gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia incinta, fino a prova contraria.
Bisogna inoltre prendere in considerazione tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti.
Allattamento:
Non è ancora noto se 99mTc-depreotide sia escreto nel latte materno, quindi 99mTc-depreotide è controindicato durante l’allattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Neospect?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Neospect in caso di sovradosaggio.
Neospect: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere volto a mantenere le funzioni vitali.
Neospect: istruzioni particolari
Istruzioni per la preparazione di radiofarmaci:
Dopo l’uso, il contenitore e ogni altro materiale inutilizzato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo in accordo con i requisiti locali.
NeoSpect viene utilizzato per la preparazione di tecnezio (99mTc) depreotide soluzione iniettabile. Per la ricostituzione viene usato sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (Ph. Eur.).
Istruzioni per la preparazione di 99mTc-depreotide::
La somministrazione di radiofarmaci provoca rischi ad altre persone a causa di radiazioni esterne oppure contaminazione da parte di spruzzi di urine, vomito, etc. Le procedure di smaltimento e le precauzioni per la radioprotezione devono essere conformi ai requisiti di legge locali per i materiali radioattivi.
Utilizzare tecniche asettiche durante l’intera procedura. L’utilizzatore deve indossare guanti impermeabili ed usare schermature in ogni momento durante la manipolazione del flaconcino ricostituito o delle siringhe contenenti l’agente radioattivo.
L’attività di 99mTc-depreotide somministrata al paziente deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose adeguatamente tarato immediatamente prima della somministrazione al paziente.
Preparare un bagno di acqua bollente contenente un supporto verticale per il flaconcino schermato con piombo, ed equilibrato col bagno di acqua bollente.
Lasciar scaldare il flaconcino a 15°C – 30°C e riporlo in un adatto contenitore schermato e disinfettare il setto di gomma con salviettine di alcool sterilizzante.
Utilizzando una siringa schermata, iniettare la dose richiesta di radioattività fino a 1,8 GBq di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (adeguatamente diluito con cloruro di sodio 0,9% p/v soluzione iniettabile fino a 1 ml totale) nel flaconcino schermato. Vedere le precauzioni 1 e 2 indicate di seguito.
Prima di rimuovere la siringa dal flaconcino, aspirare un volume di gas al di sopra della soluzione pari al volume di pertecnetato aggiunto onde normalizzare la pressione all’interno del flaconcino.
Agitare delicatamente per 10 secondi per assicurare la completa dissoluzione della polvere.
Trasferire immediatamente il flaconcino di reazione in un contenitore di piombo nel bagno di acqua bollente, mantenendo il flaconcino in posizione verticale. Incubare per 10 minuti in queste condizioni. Far raffreddare il flaconcino per circa 15 minuti a temperatura ambiente prima di procedere. Il flaconcino non deve essere raffreddato sotto acqua corrente, in quanto questo potrebbe impedire la marcatura.
Testare la radioattività totale, completare l’etichetta della radioattività per l’utilizzatore ed attaccarla all’involucro protettivo di piombo.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per l’eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano: ispezionare visivamente la soluzione ricostituita ad una distanza di sicurezza con occhiali piombati. Non utilizzare se il liquido non è chiaro o se contiene particelle visibili.
Riporre la soluzione iniettabile ricostituita in posizione verticale a temperatura tra 15°C e 25°C ed utilizzare entro 5 ore dalla preparazione.
Precauzioni:
Il volume di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile aggiunto al flaconcino deve essere 1 ml.
La concentrazione radioattiva dell’eluato dal generatore diluito non deve superare i 1,8 GBq quando è aggiunto al flaconcino. La quantità di radioattività viene calcolata in base all’ora prevista per l’iniezione, in modo da ottenere dall’intero flacone ricostituito una singola dose per paziente di 555-740 MBq.
La sicurezza e l’efficacia di 99mTc-depreotide è stata determinata utilizzando nel corso degli studi clinici materiale con una purezza radiochimica di almeno il 90% determinata mediante ITLC prima della somministrazione ai pazienti.
I componenti del flaconcino di NeoSpect non sono radioattivi; tuttavia dopo aver aggiunto il sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile si deve mantenere un’adeguata schermatura della preparazione finale.
La reazione di marcatura impiegata per la preparazione di 99mTc-depreotide dipende dal mantenimento dello stagno allo stato bivalente (ridotto). Ogni ossidante presente nel sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile potrebbe influenzare negativamente la qualità della preparazione. Sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile che contenga ossidanti non deve essere utilizzato per la preparazione del prodotto marcato.
Come diluente deve essere utilizzato cloruro di sodio 0,9% p/v soluzione iniettabile. Non utilizzare sodio cloruro batteriostatico soluzione iniettabile come diluente per il pertecnetato perchè potrebbe influenzare negativamente la purezza radiochimica e quindi la distribuzione biologica del tracciante.
Il contenuto del flaconcino di NeoSpect è sterile. Il flaconcino non contiene conservanti batteriostatici. È indispensabile che l’utilizzatore segua con attenzione le istruzioni e si attenga alle procedure per garantire l’asetticità durante la preparazione del radiofarmaco.
Controllo di qualità:
Una prova della purezza radiochimica del preparato per iniezioni può essere eseguita utilizzando la seguente procedura cromatografica.
Attrezzatura e materiali
Due strisce Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm)
Due vaschette di sviluppo con coperchio
Soluzione satura di sodio cloruro (SSSC)1 (1 Vedere paragrafo 1.) riportato sotto)
1:1 (v/v) metanolo / 1M ammonio acetato (MAM)² (² Vedere paragrafo 2.) riportato sotto)
Una siringa da lml ed ago 21-gauge
Adeguata attrezzatura di conteggio
Soluzione satura di sodio cloruro (SSSC):
Può essere preparata aggiungendo circa 5 grammi di sodio cloruro nella parte inferiore di una camera cromatografica; aggiungere circa 10 ml di acqua distillata al sodio cloruro solido e agitare periodicamente per circa 10 – 15 minuti. Il sodio cloruro solido dovrebbe rimanere sul fondo della vaschetta; se non c’è residuo, aggiungere ancora sodio cloruro solido e agitare ancora per 10 – 15 minuti. Continuare finché non rimane un residuo solido. (La soluzione satura di sodio cloruro può essere riusata. Aggiungere acqua distillata o sodio cloruro al bisogno per usi successivi, sempre mantenendo del sodio cloruro non sciolto sul fondo della camera).
1:1 Metanolo / 1M Ammonio Acetato (MAM)
1M Ammonio Acetato: Aggiungere 3,9 + 0,1 grammi di ammonio acetato solido in una beuta volumetrica di 50 ml. Aggiungere approssimativamente 15 ml di acqua distillata nella beuta, tamponare, e agitare per dissolvere il solido. Aggiungere acqua distillata fino alla tacca di 50 ml, mescolare accuratamente. La soluzione di acetato di ammonio può essere usata per un mese. Etichettare la soluzione con una data di scadenza di 1 mese.
1:1 Metanolo / 1M Ammonio Acetato (MAM): Mescolare delicatamente una parte di metanolo con una parte 1M di Ammonio Acetato. La soluzione MAM deve essere preparata fresca giornalmente.
Metodo:
Introdurre MAM e SSSC nelle due vaschette di sviluppo separate fino ad un’altezza di circa 0,5 cm. Coprire le vaschette e lasciar equilibrare con i vapori del solvente.
Marcare due strisce Gelman ITLC-SG con una matita leggera ad lcm dall’estremità di ciascuna di esse.
Posizionare una goccia (approssimativamente 5-10 microlitri) di 99mTc-depreotide all’inizio di ogni striscia utilizzando l’ago ipodermico. Non lasciar seccare le gocce.
ATTENZIONE: Non toccare la striscia con l’ago.
Posizionare le vaschette di sviluppo dietro uno schermo protettivo di piombo.
Posizionare una striscia ITLC-SG nel MAM come solvente di sviluppo. Posizionare la seconda striscia ITLC-SG nel solvente di sviluppo SSSC. Posizionare le strisce verticalmente nel rispettivo solvente di sviluppo così che la macchia sia sopra la linea del solvente e la parte alta di ogni striscia appoggi contro il lato del contenitore.
ATTENZIONE: i lati della striscia non devono toccare le pareti del contenitore. Coprire le vaschette di sviluppo.
Lasciar arrivare il solvente fino alla cima della striscia.
Togliere la striscia dal contenitore e farla seccare dietro uno schermo protettivo di piombo.
Tagliare le strisce come indicato di seguito:
ITLC-SG MAM: tagliare le strisce a Rf 0,40 (40% della distanza dall’origine al fronte del solvente).
ITLC-SG SSSC: tagliare la striscia a Rf 0,75 (75% di distanza dall’origine al fronte del solvente).
Contare ogni sezione di striscia in un calibratore di dosi ed interpretare i risultati come segue:
Percentuale di materiale non-mobile tecnezio-99m = A
Radioattività nella parte inferiore della striscia ITLC-SG MAM (Rf 0-0,40)
A = 100 x …………………………..
Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG MAM
Percentuale tecnezio (99mTc) pertecnetato, tecnezio-99m glucoeptonato e tecnezio-99m edetato
marcato = B
Radioattività nella parte superiore della striscia ITLC-SG SSSC (Rf 0,75-1,0)
B = 100 x …………………………..
Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG SSSC
Percentuale di 99mTc-depreotide: 100 – (A + B). In una preparazione soddisfacente bisognerebbe ottenere almeno un valore del 90%.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco