Nordimet (Metotrexato): indicazioni e modo d’uso
Nordimet (Metotrexato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Nordimet è indicato per il trattamento di
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) risulti inadeguata,
psoriasi grave, ricalcitrante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, psoraleni e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in pazienti adulti.
Nordimet: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nordimet è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nordimet ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nordimet
Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell’uso del metotrexato e che conoscano a fondo i rischi di una terapia con metotrexato.
I pazienti devono essere istruiti e preparati alla corretta tecnica di iniezione per l’autosomministrazione del metotrexato. La prima iniezione di Nordimet deve essere eseguita sotto diretto controllo medico.
Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
Nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi e dell’artrite psoriasica che richiede un’unica dose settimanale, Nordimet deve essere usato solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio di Nordimet possono causare gravi effetti avversi, incluso il decesso. Leggere attentamente questa sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
Può essere presa in considerazione un’integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico. Posologia
Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide
La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, con somministrazione sottocutanea. In base all’attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata. In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg. Deve essere inoltre considerato, che dosi superiori a 20 mg a settimana possono essere associati ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare. La risposta al trattamento è attesa dopo circa 4-8 settimane. Dopo aver ottenuto l’effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente, fino alla dose efficace di mantenimento, più bassa possibile. I sintomi possono ripresentarsi dopo l’interruzione del trattamento.
Il trattamento dell’artrite reumatoide con metotrexato è un trattamento a lungo termine.
Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica
Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via sottocutanea, una settimana prima dell’inizio della terapia, al fine di evidenziare eventuali effetti avversi idiosincratici. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana. La dose deve essere, gradualmente aumentata, ma, in generale, non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Deve essere inoltre considerato, che dosi superiori a 20 mg a settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità, in particolare alla soppressione midollare. La risposta al trattamento è attesa dopo circa 2-6 settimane. In base al quadro clinico e alle modifiche dei parametri di laboratorio, la terapia dovrà essere proseguita o interrotta.
Dopo aver ottenuto l’effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere, gradualmente ridotta fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile. In casi eccezionali, una dose superiore a 25 mg può essere clinicamente giustificata, ma non deve essere superata la dose settimanale di 30 mg di metotrexato, per non aumentare notevolmente la tossicità.
Il trattamento con metotrexato della psoriasi volgare grave e dell’artrite psoriasica, è un trattamento a lungo termine.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una diminuzione della funzionalità epatica e di quella renale oltre ad una minore disponibilità di riserve di folati, con l’avanzare dell’età (vedere paragrafì 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
Danno renale
Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.4). La dose deve essere adeguata come segue:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose |
|---|---|
| ? 60 | 100% |
| 30-59 | 50% |
| < 30 | Nordimet non deve essere usato |
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con significativa malattia epatica pregressa o in corso, in particolare se causata da abuso di alcol, il metotrexato non deve essere somministrato o somministrato con la massima precauzione. Il metotrexato è controindicato in caso di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con sequestro nel terzo spazio (versamento della pleura, ascite)
In pazienti con sequestro nel terzo spazio, l’emivita del metotrexato può essere fino a 4 volte più lunga, rendendo necessaria una riduzione della dose o, in alcuni casi, l’interruzione della somministrazione (vedere paragrafì 5.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² per area di superficie corporea (BSA) a settimana.
Nei casi refrattari alla terapia, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m² di BSA a settimana. Tuttavia, nel caso in cui venga aumentata la dose, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio. La somministrazione per via parenterale è limitata alle iniezioni sottocutanee. I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati ad un centro reumatologico specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
La sicurezza e l’efficacia di Nordimet nei bambini di età < 3 non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come “giorno dell’iniezione”.
Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la pelle e le mucose. In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sull’uso della penna o della siringa preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nordimet seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nordimet per quanto riguarda la gravidanza:
Nordimet: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione femminile
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e devono essere utilizzati efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessari (ad esempio dopo ogni interruzione della contraccezione). Le pazienti in età fertile devono ricevere consigli sulla prevenzione e la pianificazione delle gravidanze.
Contraccezione maschile
Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma. In studi su animali, il metotrexato ha mostrato di essere genotossico, quindi non è possibile escludere completamente il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche. L’evidenza clinica limitata non indica un rischio aumentato di malformazioni o aborto dopo l’esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di
30 mg/settimana). Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l’esposizione paterna.
Come misure precauzionali, i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o le loro partner di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l’interruzione di metotrexato.
Gravidanza
La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere fornite informazioni mediche sui rischi di effetti nocivi per il bambino associati al trattamento e devono essere eseguite ecografie per confermare che lo sviluppo fetale sia normale. Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, il metotrexato, nell’uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale e/o di anomalie congenite(ad esempio cranio-facciali, cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).
Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Difetti congeniti gravi sono stati segnalati nel 6,6% dei nati vivi di donne esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi delle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Nono sono disponibili dati sufficienti sull’esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Allattamento
Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Se
fosse necessario somministrare metotrexato durante l’allattamento, questo deve essere interrotto prima dell’inizio della terapia.
Fertilità
Metotrexato influenza la spermatogenesi e l’oogenesi e può ridurre la fertilità. Nell’uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nordimet?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nordimet in caso di sovradosaggio.
Nordimet: sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
Gli effetti tossici avversi del metotrexato colpiscono soprattutto il sistema ematopoietico e l’apparato gastrointestinale. I sintomi includono leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressione midollare, mucosite, stomatite, ulcerazione orale, nausea, vomito, ulcerazione e sanguinamenti gastrointestinali. Alcuni pazienti non hanno manifestato segni di sovradosaggio. Sono stati segnalati decessi conseguenti a sepsi, shock settico, insufficienza renale e anemia aplastica.
Trattamento del sovradosaggio
Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato. In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata, entro un’ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 10–
7 mol/L.
Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali. Non è stato dimostrato che l’emodialisi standard o la dialisi peritoneale migliorino l’eliminazione del metotrexato. Un’efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con
un dializzatore ad alto flusso.
Nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica o psoriasi volgare, la somministrazione di acido folico o folinico può ridurre la tossicità del metotrexato (sintomi gastrointestinali, infiammazioni della mucosa orale, perdita di capelli e aumento degli enzimi epatici) (vedere paragrafo 4.5). Prima di impiegare medicinali a base di acido folico, si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, in quanto l’acido folico può mascherare la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni.
Nordimet: istruzioni particolari
La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici. Il personale sanitario femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare e/o somministrare il metotrexato.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle e le mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Nordimet è esclusivamente monouso e l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sugli agenti citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco