Octanate 500 UI (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): indicazioni e modo d’uso
Octanate 500 UI (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi dell’emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).
Octanate può essere utilizzato per tutte le fasce d’età.
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per la malattia di von Willebrand.
Octanate 500 UI: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Octanate 500 UI è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Octanate 500 UI ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Octanate 500 UI
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIIIper guidare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.. La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando differenti emivite e recuperi. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario aggiustare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero delle unità del fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all’attuale standard OMS per concentrati di prodotti a base di fattore VIII.
L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico che 1 Unità Internazionale (UI) del fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l’attività plasmatica del fattore VIII dell’1,5-2% dell’attività normale. Il dosaggio richiesto è stabilito con la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x incrementodesiderato del fattoreVIII (%) (UI/dl) x 0,5
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso.
Se compaiono i seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica richiesto (in % rispetto al normale) per il corrispondente periodo. La seguente tabella può essere utilizzata per indirizzare il dosaggio negli episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici:
|
Grado dell’emorragia/ Tipo di intervento chirurgico |
Livello del Fattore VIII richiesto (%) (UI/dl) |
Frequenza somministrazioni (ore) Durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| EMORRAGIA | ||
| Emartro in fase precoce, emorragie muscolari o sanguinamento orale | 20-40 | Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’episodio emorragico come indicato dal dolore o a guarigione avvenuta |
| Emartri, emorragie muscolari o ematomi più estesi. | 30-60 | Ripetere l’infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino a quando il dolore e l’infermità acuta sono risolti. |
| Episodi emorragici a rischio per la vita. | 60-100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore sino alla scomparsa del pericolo. |
| TRATTAMENTO CHIRURGICO | ||
|
Chirurgia minore Compresa estrazione dentale |
30-60 | Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, sino a cicatrizzazione. |
| Chirurgia maggiore |
80-100 (pre e post operatorio) |
Ripetere l’infusione per 8-24 ore sino ad una adeguata cicatrizzazione della ferita, continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del Fattore VIII al 30%-60%. |
Profilassi
Nel caso della profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti con grave emofilia A si devono somministrare dosi di 20 – 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni.
In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi maggiori.
Infusione continua
Prima del trattamento chirurgico, deve essere eseguita un’analisi farmacocinetica per ottenere una stima della clearance.
La velocità iniziale di infusione può essere calcolata nel seguente modo: clearance x livello allo stato stazionario desiderato = velocità di infusione (UI/kg/h).
Dopo le 24 ore iniziali di infusione continua, la clearance deve essere calcolata di nuovo ogni giorno utilizzando l’equazione dello stato stazionario con il livello misurato e la velocità di infusione nota.
Popolazione pediatrica
Uno studio clinico, condotto su 15 pazienti di età uguale o inferiore ai 6 anni non ha evidenziato alcuna necessità di aggiustamento del dosaggio nei bambini.
Per il trattamento e la profilassi la posologia è la stessa negli adulti e nei bambini.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare più di 2 – 3 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Octanate 500 UI seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Octanate 500 UI per quanto riguarda la gravidanza:
Octanate 500 UI: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa del raro manifestarsi dell’emofilia A nelle donne non è disponibile alcuna esperienza sull’impiego del
fattore VIII durante la gravidanza o l’allattamento. Di conseguenza, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Octanate 500 UI?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Octanate 500 UI in caso di sovradosaggio.
Octanate 500 UI: sovradosaggio
Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Octanate 500 UI: istruzioni particolari
Si prega di leggere tutte le istruzioni e seguirle con attenzione!
Non utilizzare Octanate dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
Durante la procedura descritta qui di seguito, deve essere mantenuta la sterilità!
Il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particolati e alterazioni del colore prima della somministrazione.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non iniettare soluzioni che
sono torbide o con depositi.
Utilizzare immediatamente la soluzione preparata, per evitare contaminazioni microbiche.
Utilizzare solo il set di iniezione fornito. L’uso di altri dispositivi di iniezione/ infusione
possono causare rischi supplementari ed il fallimento del trattamento.
Istruzioni per preparare la soluzione
Non utilizzare il prodotto prelevato direttamente dal frigorifero. Lasciare che il solvente e la polvere nei flaconcini chiusi raggiungano la temperatura ambiente.
Rimuovere le capsule a strappo da entrambi i flaconcini e pulire i tappi di gomma con uno dei tamponi in dotazione, imbevuti di alcool.
Il Mix2Vial è rappresentato nella fig. 1.
Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere il Mix2Vial e capovolgerlo.
Posizionare la parte blu del Mix2Vial sulla parte superiore del flaconcino di solvente e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 2 + 3).
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Posizionare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente.
Prendere il flaconcino di solvente attaccato al Mix2Vial e capovolgerlo. Posizionare la parte trasparente sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 4). Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere.
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Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, capovolgere delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando il prodotto è disciolto.
La dissoluzione avviene in meno di 10 minuti a temperatura ambiente. Una leggera schiuma può prodursi durante la preparazione.
Svitare il Mix2Vial in due parti (Fig. 5). La schiuma scomparirà.
Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Mix2Vial
Istruzioni per l’iniezione:
Per precauzione, il battito cardiaco deve essere rilevato prima e durante l’iniezione. Se si verifica un marcato aumento nella frequenza cardiaca, ridurre la velocità di iniezione o interrompere la somministrazione per un breve periodo.
Collegare la siringa alla parte trasparente del Mix2Vial. Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa (Fig. 6).
La soluzione nella siringa deve essere chiara o con riflessi leggermente perlati.
Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Mix2Vial (Fig. 7). Smaltire il Mix2Vial e il flaconcino vuoto.
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Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi in dotazione, imbevuto d’alcool.
Applicare alla siringa il set di iniezione in dotazione.
Inserire l’ago per l’iniezione nella vena prescelta. Se è stato usato un laccio emostatico per rendere la vena più facilmente visibile, questo laccio deve essere sciolto prima di iniziare l’iniezione di Octanate.
Il sangue non deve scorrere nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.
Iniettare la soluzione in vena a bassa velocità, non più veloce di 2-3 ml al minuto.
Se si utilizza più di un flaconcino di Octanate polvere per un trattamento, è possibile riutilizzare lo stesso set e la stessa siringa. Il Mix2Vial è solo per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco