Plitagamma: a cosa serve e come si usa

Plitagamma (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso

Plitagamma (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica.

Ipogammaglobulinemia in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:  

Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.

Sindrome di Guillain Barré.

Malattia di Kawasaki.

Plitagamma: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Plitagamma è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Plitagamma ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Plitagamma

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell’immunodeficienza.

Posologia

La dose e il regime posologico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla farmacocinetica ed alla risposta clinica. I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.

Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 – 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.

La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra

0,2 e 0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.

Ăˆ necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all’incidenza dell’infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l’aumento della dose e puntare a dosi minime piĂ¹ alte.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti

La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute sopra 5 g/l.

Trombocitopenia Immune Primaria

Esistono due schemi di trattamento alternativi:

0,8 – 1 g/kg il primo giorno; questa dose puĂ² essere ripetuta una volta entro tre giorni;

0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.

Il trattamento puĂ² essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain Barré

0,4 g/kg/giorno per 5 giorni.

Malattia di Kawasaki

Somministrare 1,6 – 2,0 g/kg in dosi frazionate in 2-5 giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria – dose iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg
– successivamente: 0,2 – 0,8 g/kg
ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 – 6 g/l
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza secondaria 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 – 6 g/l
AIDS congenito 0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche
0,2 – 0,4 g/kg ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l
Immunomodulazione:
Trombocitopenia Immune Primaria 0,8 – 1 g/kg o al giorno 1, con possibilitĂ  di ripetizione una volta entro 3 giorni
0,4 g/kg/die per 2 – 5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6 – 2 g/kg o in dosi frazionate nel corso di 2 – 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico

Popolazione pediatrica

Plitagamma è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (2-18) non è considerata diversa da quella degli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

L’immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa ad una velocitĂ  iniziale di 0,01 – 0,02 ml/kg/minuto per i primi trenta minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4.), la velocitĂ  di somministrazione puĂ² essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di

0,1 ml/kg/minuto.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Plitagamma seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Plitagamma per quanto riguarda la gravidanza:

Plitagamma: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. Ăˆ stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, aumentando dopo il terzo trimestre.

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che hanno accesso all’organismo attraverso le mucose.

FertilitĂ 

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Plitagamma?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Plitagamma in caso di sovradosaggio.

Plitagamma: sovradosaggio

Il sovradosaggio puĂ² portare al sovraccarico idrico e all’iperviscositĂ , particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Plitagamma. Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio puĂ² portare al sovraccarico idrico e all’iperviscositĂ , come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.

Plitagamma: istruzioni particolari

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido. Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco