Removab 10 (Catumaxomab): indicazioni e modo d’uso
Removab 10 (Catumaxomab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.
Removab 10: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Removab 10 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Removab 10 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Removab 10
Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego degli agenti antineoplastici.
Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell’infusione di Removab. Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose 10 microgrammi il giorno 0
2a dose 20 microgrammi il giorno 3
3a dose 50 microgrammi il giorno 7
4a dose 150 microgrammi il giorno 10
Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità costante, con un tempo di infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati tempi di infusione di 3 ore e di 6 ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni. Negli studi clinici non sono state esaminate dosi ridotte di Removab.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta. Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati studiati pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve. Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Etnia
Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Removab nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale. Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione. Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale
Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un’adeguata pompa per infusione continua.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Removab 10 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Removab 10 per quanto riguarda la gravidanza:
Removab 10: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di catumaxomab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Removab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Removab sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Removab 10?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Removab 10 in caso di sovradosaggio.
Removab 10: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Removab 10: istruzioni particolari
Smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Materiali ed equipaggiamento necessari
Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
siringhe in polipropilene da 50 ml
tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Inoltre, sono necessarie:
soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
pompa per perfusione di precisione
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario. La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l’alto.
La cannula in dotazione alla siringa preriempita di Removab viene collegata. Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
La cannula della siringa preriempita viene inserita nell’apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
L’intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente. Le bolle d’aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
L’etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura “Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale." deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale. È una misura precauzionale per garantire che Removab sia infuso esclusivamente per via intraperitoneale.
La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale
|
Infusione numero / dose |
Numero di siringhe preriempite Removab |
Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione |
Soluzione iniettabile di sodio cloruro
9 mg/ml |
Volume di somministrazion e finale | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Siringa preriempita da
10 micro- grammi |
Siringa preriempita da 50 micro- grammi |
||||
|
1a infusione
10 microgrammi |
1 | 0,1 ml | 10 ml | 10,1 ml | |
|
2a infusione
20 microgrammi |
2 | 0,2 ml | 20 ml | 20,2 ml | |
|
3a infusione
50 microgrammi |
1 | 0,5 ml | 49,5 ml | 50 ml | |
|
4a infusione 150 microgrammi |
3 | 1,5 ml | 48,5 ml | 50 ml | |
Figura 2 Rappresentazione del trasferimento di Removab dalla siringa preriempita alla siringa da 50 ml
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Siringa preriempita
Aria
Soluzione Removab
Aria
Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Siringa da 50 ml
Modo di somministrazione
Il catetere per somministrazione intraperitoneale deve essere posizionato sotto guida ecografica da parte di un medico esperto in procedure di somministrazione intraperitoneale. Il catetere è destinato al drenaggio dell’ascite e all’infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro
9 mg/ml (0,9%). Si raccomanda di lasciare il catetere nella cavità addominale per l’intera durata del trattamento. Il giorno successivo all’ultima infusione, il catetere può essere rimosso.
Prima di ogni somministrazione di Removab, il liquido ascitico deve essere drenato fino all’arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell’anticorpo nella cavità addominale.
Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
La siringa da 50 ml contenente Removab soluzione per infusione diluito viene inserita nella pompa di precisione.
Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito. Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
Il tubo per perfusione viene collegato alla connessione a Y.
Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell’estremità di perfusione del catetere.
La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
Quando la siringa da 50 ml che contiene la soluzione per infusione diluita di Removab è vuota, viene sostituita da una siringa da 50 ml contenente 20 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) fino alla fine del tempo di infusione programmato, per eliminare il volume morto nell’estremità di perfusione (circa 2 ml) in condizioni immutate. La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Il catetere viene chiuso fino all’infusione successiva.
Un drenaggio dell’ascite fino all’arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all’ultima infusione. Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
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250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Removab soluzione per infusione i.p.
Tubo per perfusione (diametro interno 1 mm, lunghezza 150 cm)
Valvola di infusione
Estremità di perfusione
Catetere
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco