Repita (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico): indicazioni e modo d’uso
Repita (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
REPITA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafì 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
REPITA può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
Setticemia batterica, infezioni polimicrobiche.
Bambini da 2 a 12 anni
– Infezioni intra-addominali complicate
REPITA può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Repita: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Repita è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Repita ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Repita
Posologia
La dose e la frequenza di somministrazione di REPITA dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dai previsti patogeni.
REPITA 2 g / 0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.). La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di REPITA 2 g / 0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
REPITA 4 g / 0,5 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione.
Pazienti adulti e adolescenti
Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g / 0,25 g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare.
Infezioni
La dose abituale è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:
| Frequenza di trattamento | REPITA 4 g / 0,5 g |
|---|---|
| Ogni 6 ore | Polmonite grave |
|
Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche |
|
| Ogni 8 ore | Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) |
| Infezioni intra-addominali complicate | |
|
Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) |
La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
|
Clearance della creatinina (ml/min) |
REPITA (dose raccomandata) |
|---|---|
| >40 | Non è necessario alcun aggiustamento della dose |
| 20-40 | Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore |
| <20 | Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore |
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina / tazobactam 2 g / 0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni di età) Infezioni
La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l’indicazione o la patologia:
| Dose per peso e frequenza di trattamento | Indicazione/malattia |
|---|---|
|
80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 6 ore |
Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche |
|
100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 8 ore |
Infezioni intra-addominali complicate* |
* Non superare il livello massimo di 4 g / 0,5 g per dose nell’arco di 30 minuti.
La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
|
Clearance della creatinina (ml/min) |
REPITA (dose raccomandata) |
|---|---|
| >50 | Non è necessario alcun aggiustamento della dose |
| ? 50 | 70 mg piperacillina/8,75 mg Tazobactam/kg ogni 8 ore |
Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina / 5 mg di tazobactam / kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni
La sicurezza e l’efficacia di REPITA nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione
REPITA 2 g / 0,25 g è somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di REPITA 2 g / 0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
REPITA 4 g / 0,5 g è somministrato per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Repita seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Repita per quanto riguarda la gravidanza:
Repita: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di REPITA in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina / tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento
La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità
Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina / tazobactam (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Repita?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Repita in caso di sovradosaggio.
Repita: sovradosaggio
Sintomi
Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina / tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono
somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillin/ tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.
Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Repita: istruzioni particolari
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni di asepsi. La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato e alterazione del colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e priva di particolato.
Somministrazione intramuscolare
Repita 2 g / 0,25 g deve essere ricostituito con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5 %.
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Non superare la dose di 2 g / 0,25 g di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.
Per una corretta ricostituzione osservare la seguente procedura
Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.
Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabile dal flaconcino per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma e conservarlo (Fig. 1). Evitare sempre di toccare con la mano la porzione centrale del tappo di gomma.
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Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato.
Adagiare il cappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con le dita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti (Fig. 2)
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Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all’ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte.
Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzione con una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate
Uso endovenoso
Ricostituire ogni flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con movimento rotatorio fino alla dissoluzione. Se agitata con movimento rotatorio costante, la ricostituzione avviene in genere entro 5-10 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere sotto).
| Contenuto del flaconcino |
Volume di solvente* da aggiungere al flaconcino |
|---|---|
|
2 g / 0,25 g (2 g di piperacillina e 0,25 g di tazobactam) |
10 ml |
|
4 g/ 0,50 g (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) |
20 ml |
* Solventi compatibili per la ricostituzione:
soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
Soluzione fisiologica con alcool benzilico
Soluzione fisiologica con parabens
acqua sterile per preparazioni iniettabili (1)
glucosio 5%
(1) Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose è 50 ml.
La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.
Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (ad es. da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:
soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml)
glucosio 5%
destrano 6% in sodio cloruro allo 0,9%
soluzione iniettabile Ringer lattato
soluzione di Hartmann
Ringer acetato
Ringer acetato/malato
Co-somministrazione con aminoglicosidi
A causa dell’inattivazione in vitro dell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare REPITA e l’aminoglicoside separatamente. Quando è indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, REPITA e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.
Nelle circostanze in cui è raccomandata la co-somministrazione, REPITA è compatibile per la co- somministrazione simultanea tramite infusione con un deflussore a Y solo con i seguenti aminoglicosidi, alle seguenti condizioni:
| Aminoglicoside |
REPITA dose |
REPITA volume di diluente (ml) |
Intervallo di concentrazione dell’aminoglicoside* (mg/ml) |
Diluenti accettabili |
|---|---|---|---|---|
| Amikacina |
2 g / 0,25 g
4 g / 0,5 g |
50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 |
sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 5% |
| Gentamicina | 2 g / 0,25 g | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | sodio cloruro allo 0,9% o |
| 4 g / 0,5 g |
glucosio al 5% |
|---|
* La dose di aminoglicoside deve essere basata sul peso del paziente, sullo stato dell’infezione (grave o potenzialmente letale) e sulla funzione renale (clearance della creatinina).
La compatibilità di REPITA con altri aminoglicosidi non è stata stabilita. Solo la concentrazione e i diluenti per amikacina e gentamicina con la dose di REPITA riportata nella tabella precedente sono stati stabiliti come compatibili per la co-somministrazione per infusione tramite un deflussore a Y. La co- somministrazione simultanea tramite un deflussore a Y con modalità diverse da quelle sopra riportate può comportare l’inattivazione dell’aminoglicoside da parte di REPITA.
Per le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Solo monouso. Eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco