Reumaflex (Metotrexato Sodico): indicazioni e modo d’uso
Reumaflex (Metotrexato Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Reumaflex è indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS),
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia
quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.
Reumaflex: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Reumaflex è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Reumaflex ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Reumaflex
Reumaflex deve essere prescritto solo da medici che conoscono perfettamente le varie caratteristiche del medicinale e del suo meccanismo d’azione. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante può delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, il medico è tenuto a fornire istruzioni dettagliate per la somministrazione. Reumaflex viene somministrato una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso della settimana come giorno di iniezione.
L’eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio” di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione
del dosaggio o, in alcuni casi, l’interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafì 5.2 e 4.4).
Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
La dose iniziale consigliata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. In funzione della gravità della malattia e della tollerabilità al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata anche se, già dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità; in particolare, si manifesta soppressione dell’attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 4 – 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradatamente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² di superficie corporea/una volta a settimana. Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana. In caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio.
A causa della scarsa disponibilità di dati sulla somministrazione endovenosa in bambini ed adolescenti, la somministrazione parenterale deve essere limitata alle iniezioni sottocutanea e intramuscolare.
Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti.
Si sconsiglia l’uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica
Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5 – 10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale di metotrexato raccomandata è 7,5 mg una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell’attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 2 – 6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn:
Terapia di induzione:
25 mg / settimana somministrato per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare. La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane.
Terapia di mantenimento:
15 mg / settimana somministrato per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare.
Non c’è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Reumaflex nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione.
Dose massima settimanale
La dose dovrebbe essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non dovrebbe superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non dovrebbe eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiché la tossicità aumenta notevolmente.
Pazienti con compromissione renale
Reumaflex deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente:
Clearance della creatinina (ml/min) Dose
? 60 100 %
30-59 50 %
< 30 Reumaflex non deve essere utilizzato Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica
Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all’alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 µmol/l).
Per l’elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3. Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose può essere diminuita in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all’età.
Uso in pazienti con un “terzo spazio” di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti)
In pazienti con un “terzo spazio” di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l’interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafì 5.2 e 4.4).
Modo di somministrazione
Il medicinale è solo monouso.
Reumaflex può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea (in bambini e adolescenti, solo per via sottocutanea o intramuscolare).
La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico. Nota:
Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale, può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Reumaflex seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Reumaflex per quanto riguarda la gravidanza:
Reumaflex: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l’impiego di misure adeguate, ad esempio con l’esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.
Contraccezione nei pazienti di sesso maschile
Non è noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato è genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. L’evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell’esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell’esposizione paterna.
A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell’assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato.
Gravidanza
Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto.
Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).
Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Non sono disponibili dati sufficienti in merito all’esposizione al metotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Allattamento
Il metotrexato viene secreto nel latte materno. Reumaflex è controindicato durante l’allattamento a causa di possibili reazioni avverse gravi nei neonati allattati (vedere paragrafo 4.3). Pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità
Il metotrexato influisce sulla spermatogenesi e sull’oogenesi e può ridurre la fertilità. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Reumaflex?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Reumaflex in caso di sovradosaggio.
Reumaflex: sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
La tossicità del metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico.
Misure di intervento in caso di sovradosaggio
Il folinato di calcio è l’antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici indesiderati del metotrexato.
Nei casi di sovradosaggio accidentale, una dose di folinato di calcio pari o superiore alla dose tossica di metotrexato deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare entro un’ora, seguita da ulteriori dosi fino ad ottenere livelli di metotrexato nel siero inferiori a 10-7 mol/l.
Nei casi di sovradosaggio massiccio, possono essere necessari idratazione e alcalinizzazione urinaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l’emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dato prova di un miglioramento nell’eliminazione del metotrexato. È stata riportata un’efficace eliminazione del metotrexato con un’emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso.
Reumaflex: istruzioni particolari
La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citotossiche in conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare Reumaflex.
Il metotrexato non deve venire a contatto con la pelle o le mucose. In caso di contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Solo monouso.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
E’ possibile che in alcuni paesi Reumaflex sia commercializzato con un sistema di sicurezza per prevenire ferite dell’utilizzatore ed il riuso dell’ago.
Istruzioni per l’uso sottocutaneo di Reumaflex senza sistema di sicurezza
I siti di iniezione più appropriati sono:
parte superiore della coscia,
addome, esclusa l’area periombelicale.
Pulire l’area che circonda il sito di iniezione scelto (ad es. con l’uso del tampone imbevuto di alcool).
Togliere il cappuccio di protezione in plastica tenendolo diritto.
Formare una plica della cute pizzicando delicatamente l’area del sito di iniezione.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.
Inserire completamente l’ago nella cute con un angolo di 90 gradi.
Spingere lentamente lo stantuffo e iniettare il liquido sottocute. Estrarre la siringa dalla cute mantenendo un’inclinazione dell’ago di 90 gradi.
Istruzioni per l’uso sottocutaneo di Reumaflex con sistema di sicurezza
I siti di iniezione più appropriati sono:
parte superiore della coscia,
addome, esclusa l’area periombelicale
Pulire l’area che circonda il sito di iniezione scelto (ad es. con l’uso del tampone imbevuto di alcool).
Togliere il cappuccio di protezione in plastica tenendolo diritto.
Formare una plica della cute pizzicando delicatamente l’area del sito di iniezione.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.
Inserire completamente l’ago nella cute con un angolo di 90 gradi.
Spingere lentamente lo stantuffo e iniettare il liquido sottocute. Estrarre la siringa dalla cute mantenendo un’inclinazione dell’ago di 90 gradi.
Un coperchio di protezione coprirà automaticamente l’ago.
Nota: il sistema di protezione che è innescato dal rilascio del coperchio di protezione può essere attivato solo quando la siringa è stata svuotata completamente premendo lo stantuffo fino alla fine della sua corsa.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco