Reyataz: a cosa serve e come si usa

Reyataz 100 mg capsule rigide (Atazanavir Solfato): indicazioni e modo d’uso

Reyataz 100 mg capsule rigide (Atazanavir Solfato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

REYATAZ capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).

Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (? 4 mutazioni da PI).

La scelta di REYATAZ in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Reyataz 100 mg capsule rigide: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Reyataz 100 mg capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Reyataz 100 mg capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Reyataz 100 mg capsule rigide

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia

Adulti

Il dosaggio raccomandato di REYATAZ capsule è di 300 mg una volta al giorno assunto con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo. Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell’atazanavir (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensìone dì rìtonavìr ìn determìnate condìzìonì restrìttìve)

Pazienti pediatrici (etĂ  compresa tra 6 e 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo)

Il dosaggio di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti. REYATAZ capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.

Tabella 1: REYATAZ capsule con ritonavir: dosaggio per pazienti pediatrici (etĂ  compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)

Peso corporeo (kg) Dosaggio di REYATAZ una volta al giorno

Dosaggio di ritonavir una volta al giornoa

da 15 a meno di 35 200 mg 100 mg

almeno 35 300 mg 100 mg

a Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale.

Pazienti pediatrici (almeno 3 mesi di età e almeno 5 kg di peso corporeo): per i pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg è disponibile REYATAZ polvere orale (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì REYATAZ polvere orale). Si suggerisce il passaggio da REYATAZ polvere orale a REYATAZ capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.

Nel passaggio tra le formulazioni puĂ² essere necessaria una modifica del dosaggio. Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì REYATAZ polvere orale).

Popolazioni speciali Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico. REYATAZ con ritonavir non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

REYATAZ con ritonavir non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. REYATAZ con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve. REYATAZ con

ritonavir non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).

In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), REYATAZ depotenziato puĂ² essere mantenuto in pazienti con insufficienza epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti con insufficienza epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). REYATAZ depotenziato non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Gravidanza e Post-parto

Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:

REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg puĂ² non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir specialmente quando l’attivitĂ  di atazanavir o di tutto il regime terapeutico puĂ² essere compromessa a causa di farmacoresistenza. A causa della disponibilitĂ  di dati limitati e della variabilitĂ  tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.

Il rischio di una ulteriore riduzione della esposizione ad atazanavir è atteso quando atazanavir è somministrato con medicinali noti per ridurne l’esposizione (ad esempio tenofovir disoproxil o antagonisti dei recettori H2).

Se è necessario tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, puĂ² essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a REYATAZ 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafì 4.6 e 5.2).

Non è raccomandato l’uso di REYATAZ con ritonavir in pazienti in gravidanza alle quali sono somministrati sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.

(Vedere paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive). Post-parto:

Successivamente ad una possible riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo

trimestre, l’esposizione ad atazanavir puĂ² aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, le pazienti in post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.

Durante questo periodo, le pazienti in post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sul dosaggio delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull’esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti pediatrici (etĂ  inferiore a 3 mesi)

REYATAZ non deve essere usato in bambini di etĂ  inferiore a 3 mesi a causa di problemi di sicurezza, specialmente tenendo in considerazione il rischio di kernicterus.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Reyataz 100 mg capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Reyataz 100 mg capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:

Reyataz 100 mg capsule rigide: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che atazanavir non causa malformazioni. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicitĂ  riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di REYATAZ con ritonavir durante la gravidanza puĂ² essere considerato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.

Nello studio clinico AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg o 400/100 mg) in combinazione con zidovudina/lamivudina è stato somministrato a 41 donne in gravidanza durante il secondo o il

terzo trimestre. In sei delle 20 (30%) donne trattate con REYATAZ/ritonavir 300/100 mg ed in 13 delle 21 (62%) donne trattate con REYATAZ/ritonavir 400/100 mg si è verificata

iperbilirubinemia di grado da 3 a 4. Non sono stati osservati casi di acidosi lattica nello studio clinico AI424-182.

Lo studio ha valutato 40 neonati che hanno ricevuto trattamento antiretrovirale profilattico (che non includeva REYATAZ) ed erano negativi per HIV-1 DNA al momento del parto e/o durante i

primi 6 mesi post-parto. In tre dei 20 neonati (15%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 300/100 mg ed in quattro dei 20 neonati (20%) nati da madri trattate con

REYATAZ/ritonavir 400/100 mg è stata rilevata iperbilirubinemia di grado 3-4. Non c’è stata evidenza di ittero patologico, e sei dei 40 neonati in questo studio hanno ricevuto fototerapia per un massimo

di 4 giorni. Non sono stati riportati casi di kernicterus nei neonati.

Per le raccomandazioni sul dosaggio vedere il paragrafo 4.2, e per i dati di farmacocinetica vedere il paragrafo 5.2.

Non è noto se REYATAZ con ritonavir somministrato alla madre durante la gravidanza possa esacerbare una fisiologica iperbilirubinemia e portare kernicterus nel neonato o nel bambino. Nel periodo pre-parto, deve essere considerato un ulteriore controllo.

Allattamento

Atazanavir è stato rilevato nel latte materno. Come regola generale, si raccomanda che le donne infette dal virus HIV non allattino per evitare la trasmissione dell’HIV.

FertilitĂ 

In uno studio non clinico di fertilitĂ  e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato l’estro senza effetti sull’accoppiamento e la fertilitĂ  (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Reyataz 100 mg capsule rigide?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Reyataz 100 mg capsule rigide in caso di sovradosaggio.

Reyataz 100 mg capsule rigide: sovradosaggio

L’esperienza nell’uomo di un sovradosaggio acuto con REYATAZ è limitata. Dosi singole fino

a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici. A dosi elevate che conducono ad elevate esposizioni al medicinale, possono essere osservate ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Il trattamento del sovradosaggio da REYATAZ deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell’elettrocardiogramma (ECG) e l’osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Se indicato, l’eliminazione dell’atazanavir non assorbito deve essere raggiunta

attraverso l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per lo stesso scopo puĂ² anche essere usata la somministrazione di carbone attivo. Non c’è uno specifico antidoto per il sovradosaggio da REYATAZ. Dato che l’atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile nel rimuoverlo in quantitĂ  significative.

Reyataz 100 mg capsule rigide: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco