Sandoglobulina: a cosa serve e come si usa

Sandoglobulina (Immunoglobulina Umana Normale): indicazioni e modo d’uso

Sandoglobulina (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Terapia sostitutiva in:

Sindromi da immunodeficienza primaria quali:

agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;

immunodeficienza variabile comune;

immunodeficienza combinata grave;

– sindrome di Wiskott-Aldrich.

Leucemia linfatica cronica.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica;

Sindrome di Guillain-Barré.

Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti. Sindrome di Kawasaki

Sandoglobulina: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Sandoglobulina è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Sandoglobulina ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Sandoglobulina

Posologia

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva puĂ² essere necessario individualizzare il dosaggio per ogni paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linee guida.

Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria

Lo schema di trattamento dovrebbe indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Dopo l’inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi per il raggiungimento dell’equilibrio. La dose di partenza raccomandata è 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.

La dose richiesta per raggiungere un livello di 6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto lo stato stazionario l’intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane.

Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l’intervallo di dosaggio.

Terapia sostitutiva in caso di leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti: terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti.

La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Porpora trombocitopenica idiopatica

Trattamento di un episodio acuto: 0,8-1 g/kg il primo giorno. Il trattamento puĂ² essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 0,4g/kg/die per 2-5 giorni. Il trattamento puĂ² essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain-Barré

0,4 g/kg/die per 3-7 giorni.

Nei bambini l’esperienza è limitata.

Trapianto allogenico di midollo osseo

Il trattamento con immunoglobuline umane normali puĂ² essere utilizzato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto.

Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto contro ospite, il dosaggio viene adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente 0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandato il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi.

Terapia delle infezioni batteriche gravi

Almeno 0,2 g/kg di peso corporeo; tale dose puĂ² essere ripetuta fino a somministrare, nell’arco di una settimana, una dose totale di 1 g/kg peso corporeo. Se necessario il trattamento puĂ² essere ripetuto.

Sindrome di Kawasaki

Il dosaggio raccomandato è da 1,6 a 2 g/kg suddiviso in varie dosi in 2 – 5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente deve essere sottoposto a concomitante terapia con acido acetilsalicico.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Indicazione Dose Frequenza di
somministrazione
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg mantenimento: 0,2-0,8 g/kg ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza secondaria 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l
Bambini con AIDS 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione:
Porpora trombocitopenica idiopatica
0,8-1 g/kg al giorno 1, possibilmente
ripetuto una sola volta entro 3 giorni
o
0,4 g/kg/die
per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barrè 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni
Trapianto allogenico di midollo osseo:
Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro ospite
0,5 g/kg ogni settimana dal giorno 7 fino a 3 mesi dopo il trapianto
Persistente deficit di produzione di anticorpi 0,5 g/kg ogni mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi
Sindrome di Kawasaki 1,6 – 2,0 g/kg o

2 g/kg

In 2-5 giorni
In dose singola

ModalitĂ  di somministrazione

Alla prima infusione Sandoglobulina dovrebbe essere infusa per via endovenosa alla concentrazione del 3% con una velocitĂ  di 0,5 – 1 ml/min (corrispondenti a 10-20 gocce/min). Se ben tollerate ed entro 15 minuti non si verificano effetti indesiderati, la velocitĂ  di somministrazione puĂ² essere gradualmente aumentata a 1-1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min) per altri 15 minuti, e successivamente a 2-2,5 ml/min (circa 40-50 gocce/min).

Nei pazienti sottoposti a regolare terapia di sostituzione che non hanno presentato effetti indesiderati, l’infusione puĂ² essere iniziata a 1 – 1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min).

In pazienti in terapia regolare con Sandoglobulina, che presentano buona tollerabilitĂ , il farmaco puĂ² essere infuso a concentrazioni elevate (fino al 12%) ma l’infusione deve sempre essere iniziata a bassa velocitĂ , e il paziente attentamente monitorato quando la velocitĂ  di infusione viene gradualmente incrementata.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sandoglobulina seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sandoglobulina per quanto riguarda la gravidanza:

Sandoglobulina: si puĂ² prendere in gravidanza?

La sicurezza di questa specialitĂ  medicinale per l’uso durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, quindi, essa dovrebbe essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri in allattamento. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce l’assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sandoglobulina?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sandoglobulina in caso di sovradosaggio.

Sandoglobulina: sovradosaggio

Il sovradosaggio puĂ² provocare un sovraccarico di fluidi e iperviscositĂ  in particolare in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale.

Sandoglobulina: istruzioni particolari

la manipolazione e lo smaltimento

Seguire attentamente le "Istruzioni per la preparazione della soluzione" qui di seguito riportate: Preparazione di una soluzione al 3%, 6%, 9% o 12% utilizzando il kit:

1) Strappare la capsula protettiva di plastica del flacone del liofilizzato e di quello contenente il diluente . Disinfettare entrambi i tappi di gomma con alcool. Rimuovere la guaina protettiva di una delle cannule del dispositivo di travaso e inserire l’estremità scoperta nel tappo di gomma del flacone contenente il diluente.

2a) e 2b) Rimuovere la seconda guaina protettiva dell’altra cannula del dispositivo di travaso. Afferrare entrambi i flaconi come illustrato nella figura 2a, introdurre rapidamente la parte libera del dispositivo di travaso nel tappo del flacone di liofilizzato e contemporaneamente portare i flaconi in posizione verticale con l’accortezza di posizionare il flacone del diluente nella posizione superiore (figura 2b). In questo modo si otterrà un immediato trasferimento del diluente nel flacone del liofilizzato.

Al termine del trasferimento del diluente ( figure 3 ), togliere il flacone superiore dal set di trasferimento. In questo modo si ridurrĂ  la schiuma formatasi col travaso e si faciliterĂ  la completa soluzione del liofilizzato. Rimuovere completamente il dispositivo di trasferimento dal flacone di Sandoglobulina.

Roteare il flacone vigorosamente senza agitare per evitare il formarsi di schiuma che richiederebbe tempo per essere eliminata.

La ricostituzione sarĂ  completa in pochi minuti.

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RICOSTITUZIONE SANDOGLOBULINA SENZA IMPIEGO DEL KIT O CON SOLVENTI DIVERSI

Per ricostituire Sandoglobulina con solventi diversi, partendo da un flacone da 1 g, 3 g, 6 g o 12 g, prelevare il volume di diluente necessario, usando una siringa ipodermica sterile e iniettarlo nel corrispondente flacone di Sandoglobulina

A seconda delle necessitĂ  possono essere utilizzati quale solvente, oltre alla soluzione fisiologica contenuta nel kit, anche acqua per preparazioni iniettabili o una soluzione glucosata al 5%, seguendo le indicazioni riportate nella seguente tabella:

TABELLA 1
VOLUME DI DILUENTE RICHIESTO
Concentrazione Flacone 1 g Flacone 3 g Flacone 6 g Flacone 12 g
3% 33.0 cc 100 cc 200 cc
6% 16.5 cc 50 cc 100 cc 200 cc
9% 11.0 cc 33 cc 66 cc 133 cc
12% 8.3 cc 25 cc 50 cc 100 cc

Di solito la soluzione è trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino precipitati. I prodotti disciolti dovrebbero essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione o di colorazione anormale prima della somministrazione.

Il prodotto dovrebbe essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell’uso.

Una volta preparata, utilizzare la soluzione senza ritardi. Il prodotto inutilizzato e i residui dovrebbero essere smaltiti in accordo con le leggi nazionali.

PREPARAZIONE PER L’INFUSIONE

Rimuovere la guaina

protettiva dal dispositivo per l’infusione e conficcarla con forza nel tappo di gomma del flacone contenente la Sandoglobulina (FIG. 5).

Chiudere bene il tubo

flessibile per l’infusione mediante la pinza comandata dalla rotella (FIG. 6).

Esercitare con il pollice e

l’indice una leggera pressione sulla camera di gocciolamento, in modo che la soluzione penetri in quest’ultima (FIG. 7).

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– Collegare il dispositivo per

l’infusione con l’ago per l’infusione. Aprire la pinza comandata dalla rotella e riempire di soluzione il sistema per l’infusione (FIG. 8).

Nei pazienti con cannula a permanenza, la tubazione flessibile deve essere disaerata prima di collegarla alla cannula a permanenza.

La somministrazione dell’infusione puĂ² avere inizio.

Prodotto e controllato da:

CSL Behring AG – Berna

Dispositivo di travaso CE 0123 CODAN

Il dispositivo medico è conforme alla Direttiva 93/42/CEE


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco