Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon (Medrossiprogesterone Acetato): indicazioni e modo d’uso
Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon (Medrossiprogesterone Acetato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Sayanaject è indicato per la contraccezione femminile a lungo termine. Ciascuna iniezione sottocutanea previene l’ovulazione e induce la contraccezione per almeno 13 settimane (+/- 1 settimana). Si deve tuttavia tenere conto del fatto che il ritorno alla fertilità (ovulazione) potrebbe essere ritardato fino a un anno (vedere paragrafo 4.4).
Poiché potrebbe manifestarsi perdita di densità minerale ossea (DMO) nelle donne di tutte le età che utilizzano Sayanaject a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), prima della somministrazione di Sayanaject deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, che tenga conto anche della diminuzione di DMO che si verifica durante la gravidanza e/o l’allattamento.
È inoltre importante che la paziente sia informata della natura a lungo termine degli effetti di questo prodotto, compreso un ritorno ritardato alla fertilità (vedere paragrafo 4.4).
Uso nelle adolescenti (12-18 anni di età)
Nelle adolescenti, l’uso di Sayanaject è indicato solo quando altri metodi contraccettivi siano considerati inadatti o inaccettabili, a causa degli effetti a lungo termine non noti di perdita ossea associati a Sayanaject durante il periodo cruciale dell’accrescimento osseo (vedere paragrafo 4.4).
Sayanaject non è stato studiato in donne di età inferiore ai 18 anni, ma sono disponibili dati per l’MPA intramuscolare in questa popolazione.
Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon
Il contenitore monodose di Sayanaject deve essere agitato energicamente prima dell’uso per assicurare che la dose da somministrare sia costituita da una sospensione uniforme. Il contenuto è completamente sigillato all’interno del serbatoio dell’iniettore. L’iniettore deve essere attivato prima dell’uso. Il processo di attivazione perfora un sigillo interno in modo che il medicinale possa uscire attraverso l’ago quando si comprime il serbatoio. Il liquido non riempie completamente il serbatoio. Al di sopra del liquido è presente una piccola bolla d’aria. Quando si somministra l’iniezione, l’iniettore deve essere tenuto con l’ago rivolto verso il basso per assicurare che dall’ago venga erogata l’intera dose di liquido. Il medicinale deve essere iniettato lentamente, nell’arco di circa 5-7 secondi. Il trattamento deve essere iniziato da un medico o da un operatore sanitario e deve essere somministrato come iniezione sottocutanea (SC) nella parte anteriore della coscia o nell’addome.
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e l’iniezione di Sayanaject, vedere le Istruzioni per l’uso e la manipolazione nel paragrafo 6.6 e la sezione Istruzioni per l’uso del foglio illustrativo per la paziente.
Donne adulte
Prima iniezione: per indurre la copertura contraccettiva nel primo ciclo di utilizzo, deve essere somministrata un’iniezione SC di 104 mg nei primi cinque giorni di un ciclo mestruale normale. Se l’iniezione viene praticata secondo queste istruzioni, non è necessaria alcuna misura contraccettiva supplementare.
Dosi successive: la seconda iniezione e quelle successive devono essere somministrate a intervalli di 13 settimane e, purché l’iniezione non sia somministrata oltre i sette giorni successivi a questo periodo, non sono necessarie misure contraccettive supplementari (per esempio di barriera). Se per qualsiasi motivo l’intervallo dall’iniezione precedente è maggiore di 14 settimane (13 settimane più 7 giorni), prima di somministrare l’iniezione successiva deve essere esclusa la presenza di una gravidanza. L’efficacia di Sayanaject dipende dal rispetto dello schema di somministrazione raccomandato.
Dopo il parto: se la paziente non allatta al seno, l’iniezione deve essere somministrata entro 5 giorni dopo il parto (per una maggiore sicurezza che non sia in corso una gravidanza). Se l’iniezione deve essere somministrata in un altro momento, deve essere esclusa una gravidanza.
Se la paziente allatta al seno, l’iniezione deve essere somministrata non prima di sei settimane dopo il parto, quando il sistema enzimatico del neonato è più sviluppato (vedere paragrafo 4.6).
Vi è evidenza che le donne a cui viene prescritto Sayanaject nell’immediato post-partum possono manifestare sanguinamento prolungato e abbondante. Per questo motivo, il farmaco deve essere usato con cautela durante il puerperio. Le donne che prendono in considerazione l’uso del prodotto immediatamente dopo il parto o l’interruzione della gravidanza devono essere informate che il rischio di sanguinamento abbondante o prolungato potrebbe aumentare. Si ricorda ai medici che la paziente che non allatta al seno può presentare l’ovulazione già alla quarta settimana dopo il parto.
Passaggio da altri metodi di contraccezione: nel passaggio da altri metodi di contraccezione, Sayanaject deve essere somministrato in un modo che assicuri la copertura contraccettiva continua in base al meccanismo d’azione di entrambi i metodi (per esempio le pazienti che passano da contraccettivi orali devono ricevere la prima iniezione di Sayanaject entro 7 giorni dall’ultima pillola attiva).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica: l’effetto della malattia epatica sulla farmacocinetica di Sayanaject non è noto. Poiché Sayanaject viene eliminato prevalentemente per via epatica, potrebbe essere scarsamente metabolizzato nelle pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione renale: l’effetto della malattia renale sulla farmacocinetica di Sayanaject non è noto. Non dovrebbe essere necessario nessun aggiustamento del dosaggio nelle donne con insufficienza renale, poiché Sayanaject viene eliminato quasi esclusivamente mediante metabolismo epatico.
Popolazione pediatrica
Sayanaject non è indicato prima del menarca (vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati relativi alla somministrazione IM di MPA a donne adolescenti (12-18 anni di età) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.1). Fatta eccezione per le preoccupazioni relative alla perdita di DMO, si prevede che la sicurezza e l’efficacia di Sayanaject siano identiche per le adolescenti dopo il menarca e le donne adulte.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon per quanto riguarda la gravidanza:
Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon: si può prendere in gravidanza?
Fertilità
Sayanaject è indicato per la prevenzione della gravidanza.
Le donne potrebbero presentare un ritardo del ritorno alla fertilità (concepimento) dopo l’interruzione di Sayanaject (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
Sayanaject è controindicato nelle donne in gravidanza. Alcune segnalazioni suggeriscono un’associazione tra l’esposizione intrauterina a farmaci progestinici durante il primo trimestre di gravidanza ed anomalie genitali nei feti di sesso maschile e femminile. Se Sayanaject viene utilizzato durante la gravidanza o se durante l’uso di questo farmaco ha inizio una gravidanza, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Uno studio ha mostrato che i neonati di gravidanze non intenzionali che hanno avuto inizio da 1 a 2 mesi dopo un’iniezione di medrossiprogesterone acetato 150 mg IM erano a maggior rischio di basso peso alla nascita; questo effetto, a sua volta, è stato associato a un aumento del rischio di morte neonatale. Tuttavia, il rischio generale è molto basso perché le gravidanze durante l’uso di medrossiprogesterone acetato iniettabile 150 mg IM non sono comuni.
I bambini esposti all’MPA in utero e seguiti fino all’adolescenza non hanno mostrato evidenza di effetti avversi sul loro stato di salute, compreso lo sviluppo fisico, intellettuale, sessuale e sociale.
Allattamento
Nel latte di madri trattate con MPA sono state identificate basse quantità rilevabili di farmaco. Nelle madri trattate con medrossiprogesterone acetato iniettabile 150 mg IM, che allattano al seno non sono stati osservati effetti avversi sulla composizione, sulla qualità e sulla quantità del latte. I neonati e i lattanti esposti all’MPA attraverso il latte materno sono stati studiati fino alla pubertà per conoscere gli effetti sullo sviluppo e sul comportamento. Non sono stati osservati effetti avversi. Tuttavia, in considerazione dei dati limitati relativi agli effetti dell’MPA in neonati di età inferiore a sei settimane allattati al seno, Sayanaject deve essere somministrato non prima di sei settimane dopo il parto, quando il sistema enzimatico del neonato è più sviluppato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon in caso di sovradosaggio.
Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon: sovradosaggio
Non è necessaria nessuna azione attiva oltre all’interruzione della terapia.
Sayanaject 104 mg sosp iniett 1 iniettore preriempito mon: istruzioni particolari
Esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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Preparazione (Il tampone imbevuto d’alcool e il dischetto di cotone non sono forniti con Sayanaject) |
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| Fase 1: scelta e preparazione dell’area di iniezione |
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| Fase 2: preparazione dell’iniettore |
Accertarsi che il medicinale sia a temperatura ambiente.
Accertarsi che siano disponibili i seguenti componenti:
Una busta di alluminio sigillata contenente Sayanaject nell’iniettore preriempito
Un tampone imbevuto d’alcool
Un dischetto di cotone pulito
Scegliere un’area idonea all’iniezione sottocutanea, l’addome o la parte anteriore e superiore della coscia. Evitare le aree ossute e l’ombelico.
Utilizzare un tampone imbevuto d’alcool per pulire la cute nell’area scelta per l’iniezione. Lasciare asciugare la cute.
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Quando si è pronti a somministrare l’iniezione, aprire con cura la busta di alluminio ed estrarre l’iniettore. Non rimuovere ancora la protezione dell’ago.
Controllare l’iniettore come segue:
La protezione dell’ago deve essere nella posizione mostrata nella figura. Deve esserci uno spazio tra l’estremità della protezione dell’ago e la porta di iniezione.
Se lo spazio non è presente, eliminare l’iniettore e utilizzarne uno nuovo.
Se la protezione dell’ago è fuoriuscita dall’ago o se manca del tutto, eliminare l’iniettore e utilizzarne uno nuovo.
| Fase 3: miscelazione del medicinale |
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Fase 4: attivazione dell’iniettore Fare attenzione a non comprimere il serbatoio. |
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Tenere saldamente l’iniettore per la porta di iniezione (vedere la fìgura 1 per la posìzìone della porta dì ìnìezìone).
Agitare energicamente l’iniettore per 30 secondi per miscelare accuratamente il medicinale. Non piegare l’iniettore.
In caso di ritardo tra la miscelazione del medicinale e l’esecuzione delle fasi successive, ripetere la procedura di miscelazione sopra descritta.
Controllare l’iniettore. Il contenuto liquido deve essere da bianco a biancastro e uniforme. Non deve esserci nessuna perdita da nessun componente.
Se si rilevano dei problemi, eliminare l’iniettore e utilizzarne uno nuovo.
Afferrare saldamente l’iniettore con una mano, tenendolo per la porta di iniezione.
Tenere la protezione dell’ago con l’altra mano. Si vedrà uno spazio tra la porta di iniezione e l’estremità della protezione dell’ago.
Premere la protezione dell’ago verso la porta di iniezione. Continuare a premere con decisione fino a chiudere lo spazio tra la protezione dell’ago e la porta di iniezione. Ora l’iniettore è attivato.
Continuare a tenere saldamente l’iniettore per la porta di iniezione.
Tirare la protezione dell’ago per rimuoverla dall’ago stesso.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco