Securact: a cosa serve e come si usa

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita (Metotrexato Sodico): indicazioni e modo d’uso

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita (Metotrexato Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Artrite reumatoide in fase attiva nei pazienti adulti

Poliartriti gravi, artrite idiopatica giovanile (AIG) attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata inadeguata

Grave psoriasi recalcitrante disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave nei pazienti adulti.

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

Avvertimento importante con riferimento al dosaggio di metotrexato

Il metotrexato per la terapia delle malattie reumatiche o delle malattie della pelle deve essere utilizzato solo una volta alla settimana. Il dosaggio errato del metotrexato può portare a gravi effetti indesiderati, incluso un decorso fatale. Si prega di leggere attentamente questo paragrafo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto..

Securact deve essere prescritto unicamente da medici che conoscono le diverse caratteristiche del medicinale e la sua modalità d’azione. Securact va somministrato tramite iniezione una volta alla settimana.

Si deve sottolineare esplicitamente al paziente che Securact viene somministrato solo una volta alla settimana.

Si raccomanda di specificare un giorno della settimana destinato a diventare il “giorno dell’iniezione”.

La somministrazione di routine deve essere effettuata da operatori sanitari. Se la situazione clinica lo consente, il medico curante, in casi particolari, può delegare la somministrazione al paziente stesso. In questi casi il medico deve obbligatoriamente provvedere a istruire il paziente in modo dettagliato.

Dosaggio nei pazienti con artrite reumatoide

Si raccomanda la somministrazione di una dose di prova per via parenterale una settimana prima dell’inizio della terapia, per poter individuare eventuali effetti avversi di natura idiosincratica.

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrati per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. A seconda del decorso della malattia e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente con incrementi di 2,5 mg alla settimana. Non si deve superare la dose settimanale di 25 mg. Tuttavia i dosaggi superiori a 20 mg/settimana possono essere associati a un significativo aumento della tossicità, e in particolare alla soppressione midollare. Si può prevedere che la risposta al trattamento si manifesti dopo circa 4-8 settimane. Una volta raggiunti i risultati terapeutici desiderati, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento efficace più bassa possibile.

Popolazione pediatrica

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile

La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² di superficie corporea/settimana. Nei casi refrattari al trattamento il dosaggio settimanale può essere aumentato fino a 20 mg/m2 di superficie corporea/settimana. Tuttavia, se si somministra una dose più elevata, è indicato aumentare la frequenza del monitoraggio.

A causa della scarsità di dati disponibili in merito alla somministrazione endovenosa nei bambini e negli adolescenti, la somministrazione parenterale deve limitarsi all’iniezione sottocutanea e intramuscolare.

I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati a un’unità di reumatologia specializzata nel trattamento di bambini/adolescenti.

L’uso nei bambini d’età inferiore a 3 anni non è raccomandato, a causa dei dati insufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza in questa popolazione (vedere ìl paragrafo 4.4).

Dosaggio nei pazienti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica

Una settimana prima dell’inizio della terapia si raccomanda di somministrare per via parenterale una dose di prova di 5-10 mg, allo scopo di individuare eventuali effetti indesiderati di natura idiosincratica. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. La dose deve essere aumentata secondo necessità, ma non deve superare il dosaggio massimo settimanale di 30 mg di metotrexato. In genere si può prevedere che la risposta al trattamento si manifesti dopo circa 2-6 settimane. Una volta raggiunti i risultati terapeutici desiderati il dosaggio deve essere ridotto gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento efficace più bassa possibile.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Securact deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. La dose deve essere aggiustata come segue:

% della dose da somministrare Clearance della creatinina (ml/minuto)

>50                                         100%

20-50                                        50%

<20       Securact non deve essere somministrato.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, se non addirittura evitato, nei pazienti con significativa malattia epatica in corso o pregressa, specialmente se indotta dall’abuso di alcol. Metotrexato è controindicato in presenza di valori della bilirubina >5 mg/dl (85,5 µmol/l).

Anziani

Nei pazienti anziani si deve considerare una riduzione del dosaggio, a causa della ridotta funzionalità epatica e renale e della minore riserva di folati tipiche dell’età avanzata.

Uso nei pazienti con un terzo spazio di distribuzione (versamento pleurico, ascite)

Poiché l’emivita del metotrexato può essere prolungata fino a 4 volte i valori normali nei pazienti con un terzo spazio di distribuzione , potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o, in alcuni casi, l’interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere ì paragrafì 5.2 e 4.4).

Durata e modalità di somministrazione

Questo medicinale è esclusivamente per uso singolo.

Securact soluzione iniettabile può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare, endovenosa o sottocutanea.

Negli adulti, la somministrazione per endovena deve avvenire sotto forma d’iniezione in bolo. Vedere anche il paragrafo 6.6.

La durata complessiva del trattamento viene stabilita dal medico curante. La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell’uso.

Utilizzare solamente soluzioni limpide e praticamente prive di particelle in sospensione

.

Evitare qualsiasi contatto di metotrexato con la pelle e le mucose! In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere sciacquate immediatamente con abbondante acqua! Vedere il paragrafo 6.6.

La terapia con Securact nell’artrite reumatoide, nell’artrite idiopatica giovanile, nella psoriasi volgare severa e nell’artrite psoriasica è da intendersi a lungo termine.

Artrite reumatoide

Nei pazienti con artrite reumatoide si può prevedere una risposta al trattamento dopo 4-8 settimane. I sintomi possono ripresentarsi dopo la sospensione della terapia.

Forme gravi di psoriasi volgare e di artrite psoriasica

In genere la risposta al trattamento si manifesta dopo 2-6 settimane. La terapia può quindi essere continuata o interrotta in funzione del quadro clinico e delle variazioni dei parametri di laboratorio.

Nota

Quando si passa dalla somministrazione orale alla somministrazione per via parenterale può essere necessario effettuare una riduzione del dosaggio, a causa della variabilità della biodisponibilità di metotrexato dopo la somministrazione orale.

Secondo quanto riportato nelle linee guida terapeutiche correnti, può essere indicata l’assunzione di acido folico o di acido folinico

.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita per quanto riguarda la gravidanza:

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

La somministrazione di Securact è controindicata in gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.3). Negli studi sugli animali metotrexato ha mostrato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere ìl paragrafo 5.3). Metotrexato ha dimostrato altresì un effetto teratogeno nell’uomo, con segnalazioni anche di morte fetale e/o anomalie congenite. L’esposizione di un numero limitato di donne in stato di gravidanza (42) ha fatto registrare un aumento dell’incidenza (1:14) di malformazioni (craniche, cardiovascolari e a carico delle estremità), mentre quando la somministrazione di metotrexato è stata sospesa prima del concepimento sono state riportate gravidanze con un decorso normale. Nelle donne in età fertile la possibilità di una gravidanza in atto deve essere esclusa con certezza tramite l’impiego di misure adeguate, per esempio un test di gravidanza, prima dell’inizio della terapia. È assolutamente necessario che durante la somministrazione di metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e che tutti i soggetti in età sessualmente matura (maschi e femmine) facciano uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con Securact e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione (vedere ìl paragrafo 4.4). Qualora, ciò nonostante, avvenga il concepimento durante il periodo di trattamento, si raccomanda un consulto medico sui possibili rischi di effetti dannosi per il bambino associati alla terapia.

Allattamento

Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sul lattante, il trattamento è controindicato per tutto il periodo dell’allattamento (vedere ìl paragrafo 4.3). Qualora si renda necessario somministrare Securact durante l’allattamento, questo deve essere interrotto prima dell’avvio della terapia.

Fertilità

Poiché il metotrexato può essere genotossico, si consiglia a tutte le pazienti di sesso femminile che desiderano una gravidanza di effettuare un consulto presso un centro di consulenza genetica, possibilmente già prima dell’inizio del trattamento, mentre i soggetti di sesso maschile possono valutare la possibilità di conservare il seme prima della terapia.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita in caso di sovradosaggio.

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: sovradosaggio

Sintomi del sovradosaggio

La tossicità di metotrexato interessa soprattutto il sistema ematopoietico e l’apparato gastrointestinale. I sintomi includono leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressione midollare, mucosite, stomatite, ulcerazione del cavo orale, nausea, vomito, ulcere ed emorragie gastrointestinali. In alcuni pazienti i segni di sovradosaggio non si sono tuttavia manifestati.

Sono stati segnalati decessi dovuti a sepsi, shock settico, insufficienza renale e anemia aplastica.

Trattamento del sovradosaggio

Il calcio folinato è un antidoto specifico usato per neutralizzare gli effetti indesiderati tossici di metotrexato.

Nel caso di sovradosaggio accidentale deve essere somministrata entro un’ora per via endovenosa o intramuscolare una dose di calcio folinato pari o superiore a quella di metotrexato e si deve continuare la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 10-7 mol/l.

Nel caso di sovradosaggio massiccio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione urinaria per evitare che metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali. Né l’emodialisi standard né la dialisi peritoneale hanno dimostrato di migliorare l’eliminazione di metotrexato. Con l’emodialisi intermittente acuta eseguita con una macchina ad alto flusso è stata descritta un’efficace clearance di metotrexato.

Nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica o psoriasi volgare, la somministrazione di acido folico o folinico può ridurre la tossicità di metotrexato (sintomi gastrointestinali, infiammazione della mucosa orale, perdita dei capelli e aumento degli enzimi epatici – vedere il paragrafo 4.5). Prima di impiegare medicinali a base di acido folico si consiglia tuttavia di

controllare i livelli della vitamina B12, poiché l’acido folico può nascondere la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore ai 50 anni.

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: istruzioni particolari

La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente inerente agli altri preparati citotossici. Il personale sanitario femminile in stato di gravidanza non deve manipolare e/o somministrare Securact.

Medicinale esclusivamente per uso singolo. La soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con le vigenti normative locali.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco