Siklos (Idroxicarbamide): indicazioni e modo d’uso
Siklos (Idroxicarbamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Siklos: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Siklos è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Siklos ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Siklos
Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell’anemia falciforme.
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni
La posologia dev’essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente.
La dose iniziale dell’idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. mentre la dose usuale è compresa tra 15 e 30 mg/kg p.c./die.
La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell’emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume – MCV) e della conta dei neutrofili).
In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.
In casi eccezionali può essere giustificata una dose massima di 35 mg/kg p.c./die purché somministrata sotto stretta sorveglianza ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso che un paziente non risponda nemmeno alla dose massima di idrossicarbamide
(35 mg/kg p.c./die) somministrato per un arco temporale da 3 a 6 mesi, si deve considerare la interruzione definitiva di Siklos.
Qualora i valori ematici cadano entro un range indicativo di tossicità, Siklos dev’essere temporaneamente sospeso fino a quando i valori ematologici non rientrino nella normalità. La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane. Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta. La dose di Siklos potrà quindi essere nuovamente aumentata sotto stretta sorveglianza ematologica. Una dose che ha prodotto tossicità ematologica non può essere provata più di due volte.
Il range di tossicità può essere rappresentato dai seguenti valori ematici: Neutrofili < 2.000 /mm3
Piastrine < 80.000/mm3
Emoglobina < 4,5 g/dl
Reticolociti < 80.000/mm3 con concentrazione dell’emoglobina < 9 g/dl
Sono disponibili dati a lungo termine sull’uso prolungato di idrossicarbamide in pazienti con anemia falciforme relativi a bambini ed adolescenti con un follow-up di 12 anni per i bambini e per gli adolescenti e di oltre 13 anni per gli adulti. Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos. La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev’essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
Popolazioni speciali
Bambini di età inferiore a 2 anni
A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
Poiché l’escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del prodotto, si deve considerare una riduzione della dose di Siklos nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con una clearance della creatinina ? 60 ml/min la dose iniziale di Siklos dev’essere ridotta del 50%. In tali pazienti si raccomanda una stretta sorveglianza dei parametri ematici. Siklos non dev’essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non esistono dati a sostegno di particolari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. In questi pazienti si consiglia una stretta sorveglianza dei parametri ematici. Per motivi di sicurezza, l’uso di Siklos è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d’acqua o una modesta quantità di cibo.
Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell’uso, in una piccola quantità d’acqua in un cucchiaino da tè. L’aggiunta di una goccia di succo di frutta o la miscelazione nel cibo può mascherare un eventuale gusto amaro.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Siklos seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Siklos per quanto riguarda la gravidanza:
Siklos: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossicarbamide e informare il proprio medico immediatamente qualora dovesse presentarsi una gravidanza. Si raccomanda fortemente l’uso di un contraccettivo efficace per le donne in età fertile.
I pazienti (uomini e donne) trattati con idrossicarbamide che intendono concepire un figlio devono possibilmente sospendere il trattamento con il medicinale da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Dev’essere eseguita un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.
Gravidanza
Nella specie umana, in un’analisi retrospettiva su un gruppo di 123 pazienti adulti trattati con idrossicarbamide, sono state segnalate 23 gravidanze in 15 donne trattate con idrossicarbamide e nelle partner di 3 uomini trattati con questo medicinale. La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto. Negli altri casi di cui si conosce l’evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico. Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi teorici per il feto.
A causa della scarsità di dati disponibili, in caso di gravidanza esposta ad idrossicarbamide di pazienti donne in gravidanza o partner in gravidanza di pazienti uomini trattati con idrossicarbamide, dev’essere preso in considerazione un attento follow-up attraverso adeguati esami clinici, biologici ed ultrasonografici.
Allattamento
L’idrossicarbamide viene eliminato nel latte umano. A causa della possibilità di gravi reazioni avverse per il neonato, l’allattamento al seno dev’essere sospeso durante l’uso di Siklos.
Fertilità
La fertilità nell’uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento. Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base. Fertilità compromessa è stata osservata in ratti maschi (vedere paragrafì 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Siklos?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Siklos in caso di sovradosaggio.
Siklos: sovradosaggio
È stata segnalata tossicità mucocutanea acuta in pazienti trattati con idrossicarbamide in dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica. Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata delle cute di grado severo e stomatite.
In pazienti con anemia falciforme, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 e 8,57 volte la dose massima raccomandato di 35 mg/kg p.c./die).
Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Il trattamento di un sovradosaggio del prodotto consiste in una lavanda gastrica seguita da una terapia sintomatica e dal controllo della funzione del midollo osseo.
Siklos: istruzioni particolari
Siklos è un medicinale che richiede di essere maneggiato con cautela. Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l’idrossicarbamide.
Le persone che maneggiano le compresse di Siklos devono lavarsi le mani prima e dopo aver toccato le compresse.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Qualora la dose prescritta richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione dev’essere eseguita lontano dagli alimenti. La polvere eventualmente prodotta dalla divisione di una compressa dev’essere eliminata con della carta assorbente da smaltire a sua volta.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco