Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale (Valganciclovir Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale (Valganciclovir Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Valcyte è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valcyte è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale
Attenzione – Al fine di evitare possibili sovradosaggi si raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni sui dosaggi (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.9).
Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. Una dose di valganciclovir 900 mg somministrata per via orale due volte al giorno è terapeuticamente equivalente al ganciclovir 5 mg/kg somministrato due volte al giorno per via endovenosa. L’esposizione sistemica al ganciclovir dopo somministrazione di 900 mg di valganciclovir soluzione orale è equivalente a una dose di 900 mg di valganciclovir in compresse.
Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV)
Pazienti adulti
Trattamento di induzione della retinite da CMV
Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir due volte al giorno per 21 giorni. Un periodo di induzione
prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere ìl paragrafo 4.4).
Trattamento di mantenimento della retinite da CMV
In seguito al trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inattiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir una volta al giorno. I pazienti per i quali si osserva un peggioramento della retinite, possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente che si deve prestare attenzione alla possibilità di resistenza virale al farmaco.
La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita su base individuale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Valcyte nel trattamento della retinite da CMV non sono state stabilite da studi clinici adeguati e ben controllati condotti su pazienti pediatrici.
Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido
Pazienti adulti
Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata è di 900 mg una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Si può continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).
Per pazienti sottoposti a trapianto di organo solido escluso il rene, la dose raccomandata è di 900 mg una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Popolazione pediatrica
In pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido, a partire dalla nascita, e a rischio di sviluppare la malattia da CMV, la dose raccomandata di Valcyte, in singola somministrazione giornaliera, si basa sulla superficie corporea (BSA) e sulla clearance della creatinina (ClCr) derivata dalla formula di Schwartz (ClCrS) e si calcola usando l’equazione sotto riportata:
Dose pediatrica (mg) = 7 x BSA x ClCrS (vedere formula per la BSA dì Mosteller e formula per la clearance della creatìnìna dì Schwartz rìportate sotto).
Se la clearance della creatinina calcolata con la formula di Schwartz supera i 150 ml/min/1,73 m2, nell’equazione si dovrà utilizzare un valore massimo di 150 ml/min/1,73 m2:
Altezza (cm) x Peso (kg )
3600
BSA di Mosteller (m2 )
?
Clearance della creatinina di Schwartz ( ml / min / 1,73m 2 )
?
k x Altezza( cm ) Creatinina sierica ( mg / dl )
dove k = 0,45* per i pazienti di età < 2 anni; 0,55 per i maschi di età compresa tra i 2 e < 13 anni e le femmine di età compresa tra i 2 e i 16 anni, e 0,7 per i maschi di età compresa tra i 13 e i 16 anni. Per i pazienti di età superiore ai
16 anni, fare riferimento al dosaggio per gli adulti.
I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e potrebbero richiedere una correzione quando si utilizzano metodi enzimatici.
*Per appropriate sottopopolazioni potrebbe essere richiesta anche una riduzione del valore di k (ad esempio in pazienti pediatrici di basso peso alla nascita).
Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera
(7 x BSA x ClCrS) deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 200 giorni dopo il trapianto.
Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido diverso dal rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x ClCrS) deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Tutte le dosi calcolate devono essere arrotondate al più vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile. Se la dose calcolata supera i
900 mg, si dovrà somministrare una dose massima di 900 mg. La soluzione orale è la formulazione da preferire poiché consente di somministrare una dose calcolata in base alla formula sopra riportata; è tuttavia possibile utilizzare Valcyte compresse rivestite con film se le dosi calcolate risultano comprese in un intervallo del 10% delle dosi disponibili per le compresse e il paziente è in grado di ingerire le compresse. Ad esempio, se la dose calcolata è compresa tra 405 mg e 495 mg, si potrà assumere una compressa da 450 mg.
Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e valutare le modifiche di altezza e peso corporeo, adattando la dose secondo il caso durante il periodo di trattamento profilattico.
Istruzioni per dosaggi particolari
Popolazione pediatrica
Il dosaggio nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido deve essere personalizzato sulla base della funzionalità renale e della superficie corporea del soggetto.
Pazienti anziani
La sicurezza e l’efficacia non sono state determinate in questa popolazione di pazienti e non sono stati condotti studi in soggetti adulti di età superiore ai 65 anni. Poiché l’avanzamento dell’età comporta una riduzione della clearance renale, Valcyte deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere tabella sottostante).
Pazienti con alterata funzionalità renale
I livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere attentamente controllati. Sono richiesti aggiustamenti della dose in base ai livelli di clearance della creatinina, come riportato nella tabella sottostante (vedere ì paragrafì 4.4 e 5.2).
La clearance della creatinina stimata (ml/min) può essere correlata alla creatinina sierica applicando la seguente formula:
(140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg]) Per gli uomini =
(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])
Per le donne = 0,85 x valore degli uomini
| ClCr (ml/min) | Dose di induzione di valganciclovir |
Dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir |
|---|---|---|
| ? 60 | 900 mg due volte al giorno | 900 mg una volta al giorno |
| 40 – 59 | 450 mg due volte al giorno | 450 mg una volta al giorno |
| 25 – 39 | 450 mg una volta al giorno | 225 mg una volta al giorno |
| 10 – 24 | 225 mg una volta al giorno | 125 mg una volta al giorno |
| < 10 | 200 mg tre volte alla settimana | 100 mg tre volte alla settimana |
| dopo la dialisi | dopo la dialisi |
Pazienti sottoposti a emodialisi
Per pazienti in emodialisi (ClCr < 10 ml/min) è necessario effettuare un aggiustamento della dose (vedere ì paragrafì 4.4 e 5.2). Le raccomandazioni relative alla dose sono riportate nella tabella sopra.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
La sicurezza e l’efficacia di Valcyte non sono state stabilite in pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere ìl paragrafo 5.2).
Pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia
Vedere il paragrafo 4.4 prima di iniziare la terapia. Se si verificasse una significativa riduzione della conta delle cellule ematiche durante la terapia con Valcyte, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l’interruzione del trattamento (vedere ìl paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Valcyte è somministrato per via orale e, quando possibile, deve essere assunto con il cibo (vedere ìl paragrafo 5.2).
Precauzioni da prendere prima del trattamento o della somministrazione del prodotto medicinale
Valcyte polvere per soluzione orale deve essere ricostituito prima della somministrazione orale. Vengono forniti due dispensatori per la somministrazione orale, graduati da 25 mg a 500 mg. Si raccomanda l’uso del dispensatore da parte dei pazienti. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale per quanto riguarda la gravidanza:
Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale: si può prendere in gravidanza?
In pazienti con alterata funzionalità renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina (vedere ì paragrafì 4.2 e 5.2).
Uso con altri medicinali
In pazienti in terapia con l’imipenem-cilastatina e il ganciclovir sono stati riportati casi di crisi convulsive. Valcyte non deve essere usato insieme all’imipenem- cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi (vedere ìl paragrafo 4.5).
I pazienti trattati con Valcyte e a) didanosina, b) farmaci dal noto effetto mielosoppressore (ad esempio la zidovudina), o c) sostanze che alterano la corretta funzionalità renale, devono essere attentamente monitorati per le manifestazioni di ulteriore di tossicità (vedere ìl paragrafo 4.5).
Lo studio clinico controllato che ha utilizzato il valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto, come riportato in dettaglio al paragrafo 5.1, non ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di intestino. L’esperienza in questi pazienti trapiantati è pertanto limitata.
Dieta controllata
Per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: questo medicinale contiene un quantitativo di sodio pari a 0,188 mg/ml.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazioni di farmaci con il valganciclovir
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo con Valcyte. Poiché Valcyte è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese per il vanganciclovir le stesse interazioni farmacologiche osservate con il ganciclovir.
Interazioni di farmaci con il ganciclovir
Interazioni farmacocinetiche Probenecid
Il probenecid somministrato insieme al ganciclovir in forma orale determina una riduzione statisticamente significativa della clearance renale del ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo della concentrazione plasmatica (40%). Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto, pazienti che assumono contemporaneamente il probenecid e valganciclovir devono essere strettamente monitorati per la tossicità da ganciclovir
Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato con ganciclovir per via endovenosa. A dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa, è stato osservato un aumento dell’AUC di didanosina tra il 38 e il 67 %, a conferma di un’interazione farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di questi due farmaci. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’eventuale comparsa di tossicità da didanosina, quale pancreatite (vedere paragrafo 4.4).
Altri antiretrovirali
Interazioni farmacodinamiche
Imipenem-cilastatina
Sono state riportate crisi convulsive in pazienti che assumevano contemporaneamente il ganciclovir e l’imipenem-cilastatina e la possibilità di un’interazione farmacodinamica tra questi due farmaci non può essere esclusa. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere ìl paragrafo 4.4).
Sia zidovudina che ganciclovir possono causare neutropenia e anemia. Quando somministrati contemporaneamente, può verificarsi un’interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4).
Possibili interazioni farmacologiche
La tossicità può risultare incrementata quando ganciclovir/valganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressivi o associati ad alterata funzionalità renale, quali analoghi nucleosidici (ad es. zidovudina, didanosina, stavudina) e nucleotidici (ad es. tenofovir, adefovir), immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (ad es. doxorubicina, vinblastina, vincristina, idrossiurea) e agenti anti-infettivi (trimetoprim/sulfonamidi, dapsone, amfotericina B, flucitosina, pentamidina). Pertanto, l’impiego concomitante di questi farmaci con valganciclovir deve essere valutato soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale in caso di sovradosaggio.
Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale: sovradosaggio
Riassunto del profilo di sicurezza
Il valganciclovir è un profarmaco del ganciclovir, che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo somministrazione orale. Gli effetti indesiderati noti associati all’utilizzo del ganciclovir possono essere attesi anche con il valganciclovir. Tutte le reazioni avverse al farmaco osservate nel corso degli studi clinici con il valganciclovir sono state precedentemente osservate con il ganciclovir. Pertanto, le reazioni avverse al farmaco segnalate con l’impiego di ganciclovir per via endovenosa od orale (formulazione non più disponibile) o con valganciclovir sono incluse nella relativa tabella di seguito riportata.
Nei pazienti trattati con valganciclovir/ganciclovir le reazioni avverse al farmaco più gravi e comuni sono state quelle ematologiche con neutropenia, anemia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Le categorie di frequenza riportate nella tabella delle reazioni avverse provengono da una popolazione aggregata di pazienti (n=1704) in terapia di mantenimento con ganciclovir o valganciclovir. Fanno eccezione reazione anafilattica, agranulocitosi e granulocitopenia, le cui categorie di frequenza derivano dall’esperienza successiva all’immissione in commercio del prodotto. Le reazioni avverse sono elencate utilizzando la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Il profilo di sicurezza complessivo di ganciclovir/valganciclovir è coerente con quello segnalato nelle popolazioni affette da HIV o sottoposte a trapianto, ad
eccezione del distacco della retina, riportato soltanto in pazienti con retinite da CMV. Nella frequenza di alcune reazioni si riscontrano tuttavia delle differenze. Valganciclovir è associato a un rischio maggiore di diarrea rispetto a ganciclovir per via endovenosa. Piressia, infezioni da candida, depressione, neutropenia severa (ANC <500/?l) e reazioni cutanee sono segnalate più comunemente nei pazienti affetti da HIV. Nei pazienti sottoposti a trapianto, invece, sono riportate con maggiore frequenza disfunzione renale ed epatica.
Elenco delle reazioni avverse al farmaco sotto forma di tabella
|
Reazione avversa al farmaco (ADR) (MedDRA) Classificazione per organi e sistemi |
Categoria di frequenza |
|---|---|
| Infezioni e infestazioni: | |
| Infezioni da candida, compresa candidiasi orale | Molto comune |
| Infezione delle vie respiratorie superiori | |
| Sepsi | Comune |
| Influenza | |
| Infezioni del tratto urinario | |
| Cellulite | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
| Neutropenia | Molto comune |
| Anemia | |
| Trombocitopenia | Comune |
| Leucopenia | |
| Pancitopenia | |
| Insufficienza della funzionalità midollare | Non comune |
| Anemia aplastica | Raro |
| Agranulocitosi* | |
| Granulocitopenia* | |
| Disturbi del sistema immunitario: | |
| Ipersensibilità | Comune |
| Reazione anafilattica* | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
| Diminuzione dell’appetito | Molto comune |
| Perdita di peso | Comune |
| Disturbi psichiatrici: | |
| Depressione | Comune |
| Stato confusionale | |
| Ansia | |
| Agitazione | Non comune |
| Disturbi psicotici | |
| Alterazione del pensiero | |
| Allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso: | |
| Cefalea | Molto comune |
| Insonnia | Comune |
| Neuropatia periferica | |
| Vertigini | |
| Parestesia | |
|
Reazione avversa al farmaco (ADR) (MedDRA) Classificazione per organi e sistemi |
Categoria di frequenza |
|---|---|
| Ipoestesia | |
| ConvulsioniCrisi convulsive | |
| Disgeusia (alterazione del gusto) | |
| Tremore | Non comune |
| Patologie dell’occhio: | |
| Compromissione della vista | Comune |
| Distacco di retina** | |
| Miodesopsie (corpi mobili vitreali) | |
| Dolore oculare | |
| Congiuntivite | |
| Edema maculare | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto: | |
| Dolore all’orecchio | Comune |
| Sordità | Non comune |
| Patologie cardiache: | |
| Aritmie | Non comune |
| Patologie vascolari: | |
| Ipotensione | Comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
| Tosse | Molto comune |
| Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Diarrea | Molto comune |
| Nausea | |
| Vomito | |
| Dolore addominale | |
| Dispepsia | Comune |
| Flatulenza | |
| Dolore addominale superiore | |
| Stipsi | |
| Ulcerazione della bocca | |
| Disfagia | |
| Distensione addominale | |
| Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari: | |
| Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica | Comune |
| Alterazione della funzionalità epatica | |
| Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi | |
| Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Dermatite | Molto comune |
| Sudorazione notturna | Comune |
| Prurito | |
| Eruzione cutanea | |
| Alopecia | |
| Secchezza cutanea | Non comune |
|
Reazione avversa al farmaco (ADR) (MedDRA) Classificazione per organi e sistemi |
Categoria di frequenza |
|---|---|
| Orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: | |
| Dolore alla schiena | Comune |
| Mialgia | |
| Artralgia | |
| Spasmi muscolari | |
| Patologie renali e urinarie: | |
| Danno renale | Comune |
| Riduzione della clearance renale della creatinina | |
| Aumento dei livelli di creatinina ematica | |
| Insufficienza renale | Non comune |
| Ematuria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | |
| Infertilità maschile | Non comune |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: |
|
| Piressia | Molto comune |
| Affaticamento | |
| Dolore | Comune |
| Brividi | |
| Malessere | |
| Astenia | |
| Dolore toracico | Non comune |
*Le categorie di frequenza di queste reazioni avverse provengono dall’esperienza successiva all’immissione in commercio del prodotto.
**Il distacco di retina è stato segnalato soltanto in pazienti con HIV trattati per retinite da CMV.
Descrizione di una selezione di reazioni avverse Neutropenia
Non è possibile prevedere il rischio di neutropenia in base al numero dei neutrofili prima del trattamento. Solitamente la neutropenia insorge durante la prima o la seconda settimana del trattamento di induzione. Di norma, la conta cellulare rientra nei valori normali 2-5 giorni dopo la sospensione del farmaco o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Trombocitopenia
I pazienti con basse conte piastriniche (< 100.000/?l) al basale presentano un aumento del rischio di sviluppare trombocitopenia. I pazienti con immunosoppressione iatrogena, a causa del trattamento con immunosoppressori, sono esposti a un rischio più elevato di sviluppare trombocitopenia rispetto ai pazienti affetti da AIDS (vedere paragrafo 4.4). La trombocitopenia severa può essere associata a un sanguinamento potenzialmente letale.
Influenza della durata del trattamento o dell’indicazione terapeutica sulle reazioni avverse
L’insorgenza di neutropenia severa (ANC <500/?l) si osserva con maggiore frequenza nei pazienti con retinite da CMV (14%) in terapia con valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa od orale rispetto ai pazienti sottoposti a trapianto di organo solido in terapia con valganciclovir o ganciclovir per via orale. Nei
pazienti trattati con valganciclovir o ganciclovir orale fino a 100 giorni dopo il trapianto, l’incidenza di neutropenia severa è risultata pari, rispettivamente, al 5% e al 3%, mentre nei pazienti trattati con valganciclovir fino a 200 giorni dopo il trapianto l’incidenza di neutropenia severa è risultata pari al 10%.
Rispetto ai soggetti con retinite da CMV, nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido trattati fino a 100 o 200 giorni dopo il trapianto con valganciclovir e ganciclovir orale, è stato riscontrato un aumento maggiore dei livelli di creatinina sierica. Un’alterata funzionalità renale, tuttavia, rappresenta una caratteristica comune nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.
Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio il profilo di sicurezza complessivo di Valcyte è rimasto invariato con l’estensione della profilassi fino a 200 giorni. È stata riportata leucopenia con un’incidenza leggermente maggiore nel braccio trattato fino a 200 giorni, mentre l’incidenza di neutropenia, anemia e trombocitopenia è risultata simile in entrambi i bracci.
Popolazione pediatrica
Valcyte è stato studiato in 179 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido e a rischio di sviluppare malattia da CMV (di età compresa tra le
3 settimane e i 16 anni) e in 133 neonati con malattia da CMV congenita sintomatica (di età compresa tra i 2 e i 31 giorni), con una durata dell’esposizione al ganciclovir compresa tra i 2 e i 200 giorni.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento negli studi clinici su pazienti pediatrici sono state diarrea, nausea, neutropenia, leucopenia e anemia.
In soggetti sottoposti a trapianto di organo solido, il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello degli adulti. L’incidenza di neutropenia è risultata lievemente superiore nei due studi condotti su pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido rispetto agli adulti, ma non è emersa una correlazione tra neutropenia ed eventi avversi infettivi nella popolazione pediatrica. Un elevato rischio di citopenia in neonati e lattanti rende necessario un monitoraggio attento della conta ematica in quesi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, il prolungamento dell’esposizione al valganciclovir fino a 200 giorni non si è associato a un aumento complessivo dell’incidenza di eventi avversi. L’incidenza di neutropenia grave (ANC < 500/µl) è risultata superiore nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene trattati fino a 200 giorni rispetto ai pazienti pediatrici trattati fino a 100 giorni e rispetto a pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene trattati fino a 100 o fino a 200 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili soltanto dati limitati relativi a neonati o lattanti con infezione da CMV congenita sintomatica trattati con Valcyte; tuttavia, la sicurezza sembra in linea con il profilo di sicurezza noto di valganciclovir/ganciclovir.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale: istruzioni particolari
Confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 100 ml con tappo a vite in polipropilene a prova di bambino rivestito in polietilene, un adattatore in polietilene a bassa densità per il flacone e una busta di plastica contenente 2 dispensatori orali in polipropilene graduati fino a 500 mg con intervalli da 25 mg.
Ciascun flacone contiene 12 g di polvere per soluzione orale. Una volta ricostituita, la soluzione ha un volume di 100 ml e il volume minimo utilizzabile è di 88 ml.
Confezione: un flacone contenente 12 g di polvere.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Poiché Valcyte è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l’uomo, si deve adoperare cautela nel maneggiare la polvere e la soluzione ricostituita (vedere ìl paragrafo 4.4). Evitare il contatto diretto della polvere e della soluzione
con la pelle e le mucose. Se tale contatto si verifica, lavare accuratamente con acqua e sapone. Se la polvere o la soluzione entrano in contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua.
Si raccomanda che la polvere per soluzione orale di Valcyte sia ricostituita dal farmacista prima che il prodotto sia dispensato al paziente.
Preparazione della soluzione
Misurare 91 ml di acqua in un cilindro graduato.
Togliere il tappo a prova di bambino, aggiungere l’acqua nel flacone, chiudere il flacone con il tappo a prova di bambino. Agitare il flacone chiuso fino a quando la polvere si scioglie e si forma una soluzione limpida, da incolore a marrone.
Togliere il tappo a prova di bambino e spingere l’adattatore nel collo del flacone.
Chiudere bene il flacone con il tappo a prova di bambino. Questo assicura l’alloggiamento appropriato dell’adattatore nel flacone e la funzione a prova di bambino del tappo.
Scrivere la data di scadenza della soluzione ricostituita sull’etichetta del flacone (vedere ìl paragrafo 6.3).
Durante la procedura di ricostituzione e durante le operazioni di pulizia della superficie esterna del flacone/tappo e del tavolo dopo la procedura di ricostituzione, si raccomanda di indossare guanti monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco