Xeljanz (Tofacitinib Citrato): indicazioni e modo d’uso
Xeljanz (Tofacitinib Citrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Artrite reumatoide
Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Artrite psoriasica
Tofacitinib in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad una precedente terapia con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
Tofacitinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico (vedere paragrafo 5.1).
Xeljanz: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xeljanz è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xeljanz ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xeljanz
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato tofacitinib.
Posologia
Artrite reumatoide e artrite psoriasica
La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno. Tale dose non deve essere superata.
Artrite Reumatoide
Passaggio da tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato
I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno possono passare a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all’ultima dose di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film.
I pazienti trattati con tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno possono passare a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno il giorno successivo all’ultima dose di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato.
Aggiustamento di dose
Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Trattamento di induzione
La dose raccomandata è di 10 mg somministrati per via orale due volte al giorno per l’induzione per 8 settimane.
Per i pazienti che non raggiungono un adeguato beneficio terapeutico entro la settimana 8, la dose di induzione di 10 mg due volte al giorno può essere prorogata di altre 8 settimane (16 settimane totali), proseguendo con 5 mg due volte al giorno per il mantenimento. La terapia di induzione con tofacitinib deve essere interrotta in tutti i pazienti che non manifestano beneficio terapeutico entro la
settimana 16.
Trattamento di mantenimento
La dose raccomandata per il trattamento di mantenimento è tofacitinib 5 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Tofacitinib 10 mg due volte al giorno per il trattamento di mantenimento non è raccomandato nei pazienti affetti da CU che presentano fattori di rischio di tromboembolismo venoso (TEV) noti, a meno che non esista alcun trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafì 4 e 4.8).
Nei pazienti affetti da CU che non presentano un rischio aumentato di TEV (vedere paragrafo 4.4), può essere preso in considerazione tofacitinib 10 mg per via orale due volte al giorno se il paziente manifesta una riduzione della risposta a tofacitinib 5 mg due volte al giorno e non ha risposto a opzioni di trattamento alternative per la colite ulcerosa, come il trattamento con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (inibitore del TNF). Tofacitinib 10 mg due volte al giorno per il trattamento di mantenimento deve essere usato per la durata più breve possibile. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile che sia efficace per il mantenimento della risposta.
Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con tofacitinib, è possibile ridurre e/o sospendere l’assunzione di corticosteroidi secondo lo standard di cura.
Ritrattamento nella CU
Se la terapia viene interrotta, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento con tofacitinib. Se si è verificata una perdita di risposta, è possibile prendere in considerazione la reinduzione con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è stato prorogato sino a 1 anno. L’efficacia può essere recuperata con 8 settimane di terapia con 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Sospensione e interruzione del trattamento
Il trattamento con tofacitinib deve essere sospeso se un paziente sviluppa un’infezione grave fino a quando l’infezione non si sia risolta.
Può essere necessaria l’interruzione del trattamento per la gestione delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio relative alla dose, tra cui linfopenia, neutropenia e anemia. Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm3.
Tabella 1: Bassa conta linfocitaria assoluta
| Bassa conta linfocitaria assoluta (ALC) (vedere paragrafo 4.4) | |
|---|---|
| Valore di laboratorio (cellule/mm3) | Raccomandazione |
|
ALC maggiore o uguale a 750 |
La dose deve essere mantenuta. |
| ALC 500-750 |
Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l’ALC non sia maggiore di 750. Per i pazienti che ricevono tofacitinib 10 mg due volte al giorno, il dosaggio deve essere ridotto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno. Per i pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg due volte al giorno, la somministrazione deve essere interrotta. Quando l’ALC è maggiore di 750, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche. |
| ALC minore di 500 |
Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro 7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta. |
Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC –
Absolute Neutrophil Count) inferiore a 1.000 cellule/mm3.
Tabella 2: Bassa conta assoluta dei neutrofili
| Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) (vedere paragrafo 4.4) | |
|---|---|
| Valore di laboratorio (cellule/mm3) | Raccomandazione |
| ANC maggiore di 1.000 | La dose deve essere mantenuta. |
| ANC 500-1.000 |
Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l’ANC non sia maggiore di 1.000. Per i pazienti che ricevono tofacitinib 10 mg due volte al giorno, il dosaggio deve essere ridotto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno. Per i pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg due volte al giorno, la somministrazione deve essere interrotta. Quando l’ANC è maggiore di 1.000, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche. |
| ANC inferiore a 500 |
Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro
7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta. |
Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con emoglobina inferiore a 9 g/dl.
Tabella 3: Basso valore dell’emoglobina
| basso valore dell’emoglobina (vedere paragrafo 4.4) | |
|---|---|
| Valore di laboratorio (g/dl) | Raccomandazione |
|
Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl |
La dose deve essere mantenuta. |
|
Riduzione superiore a
2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl |
La somministrazione deve essere sospesa fino a quando i valori di emoglobina non si siano normalizzati. |
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xeljanz seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xeljanz per quanto riguarda la gravidanza:
Xeljanz: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull’uso di tofacitinib in donne in gravidanza. È stato dimostrato che tofacitinib è teratogeno in ratti e conigli e incide sul parto e sullo sviluppo peri/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, l’uso di tofacitinib durante la gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.
Allattamento
Non è noto se tofacitinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Tofacitinib è stato secreto nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, l’uso di tofacitinib durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Nei ratti tofacitinib ha ridotto la fertilità femminile, ma non la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xeljanz?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xeljanz in caso di sovradosaggio.
Xeljanz: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per segni e sintomi di reazioni avverse. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con tofacitinib. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
Xeljanz: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco