Xigris 5 mg (Drotrecogin Alfa Attivato): indicazioni e modo d’uso
Xigris 5 mg (Drotrecogin Alfa Attivato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave associata a due o più insufficienze d’organo in aggiunta alla migliore terapia standard. L’uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall’esordio dell’insufficienza d’organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Xigris 5 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xigris 5 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xigris 5 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xigris 5 mg
Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in strutture specializzate per il trattamento di pazienti con sepsi grave.
Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall’esordio della prima documentata disfunzione d’organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 mcg/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione. Se per qualsiasi ragione l’infusione viene interrotta, la somministrazione di Xigris deve essere ripresa con una velocità d’infusione di 24 mcg/kg/ora e continuata fino a completare le 96 ore raccomandate per la somministrazione del dosaggio. Un aumento della dose o somministrazioni in bolo di Xigris non sono necessarie per recuperare l’interruzione durante l’infusione.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio in pazienti adulti con sepsi grave in relazione ad età, sesso, funzionalità epatica (valutata sulla base dei livelli di transaminasi), funzionalità renale, obesità o alla concomitante somministrazione di eparina a dosaggio profilattico. La farmacocinetica del drotrecogin alfa (attivato) non è stata studiata nei pazienti con sepsi grave e preesistente malattia renale in fase terminale e malattia epatica cronica.
Pazienti in età pediatrica
I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l’efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo. Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xigris 5 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xigris 5 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Xigris 5 mg: si può prendere in gravidanza?
Per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale, non sono stati effettuati studi con Xigris negli animali. Pertanto, non si conosce il rischio potenziale per l’uomo. Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Non è noto se Xigris sia escreto nel latte materno o se esiste un potenziale effetto nel lattante. Pertanto la paziente non deve allattare durante il trattamento con Xigris.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xigris 5 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xigris 5 mg in caso di sovradosaggio.
Xigris 5 mg: sovradosaggio
In studi clinici e nell’esperienza post marketing ci sono stati dei casi di sovradosaggio accidentale. Nella maggior parte dei casi, non è stata osservata nessuna reazione. In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
Non si conosce un antidoto per il drotrecogin alfa (attivato). In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’infusione (vedere paragrafo 5.2).
Xigris 5 mg: istruzioni particolari
Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Xigris necessari.
Ogni flaconcino di Xigris contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).
Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.
Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 5 mg devono essere ricostituiti con 2,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
Aggiungere lentamente l’acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino. Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale compresa tra 100 mcg/ml e 200 mcg/ml. Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino. Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Durante l’aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione. Capovolgere con delicatezza la sacca per infusione per ottenere una soluzione omogenea. Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all’altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
Dopo ricostituzione, si raccomanda l’uso immediato. Tuttavia, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere tenuta a temperatura ambiente (15-30°C) fino a 3 ore.
La soluzione per l’infusione endovenosa, dopo la preparazione, può essere usata a temperatura ambiente (15-30°C) per un periodo fino a 14 ore.
Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione. La soluzione di Xigris ricostituito deve essere diluita ad una concentrazione finale tra 100 mcg/ml e 200 mcg/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Quando il drotrecogin alfa (attivato) è somministrato con basse velocità d’infusione (inferiori approssimativamente a 5 ml/ora), il dispositivo per infusione deve essere regolato ad una velocità di flusso approssimativamente di 5 ml/ora per circa 15 minuti.
Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume. Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio o miscele sia saline che di destrosio.
Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta. Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per infusione di vetro o sacche per infusione di polivinilcloruro, polietilene, polipropilene o poliolefine. L’uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
Fare attenzione a somministrare Xigris alla velocità appropriata, calcolata in base ai kg di peso corporeo e con la corretta durata del periodo di infusione. Si raccomanda che la sacca per l’infusione sia contrassegnata con un’etichetta in maniera adeguata.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco