Xydalba (Dalbavancina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Xydalba (Dalbavancina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Xydalba: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xydalba è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xydalba ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xydalba
Posologia
Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti
Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ? 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
Nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1.000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose. Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa(Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della dalbavancina nella popolazione pediatrica di età compresa dalla nascita a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Xydalba deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xydalba seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xydalba per quanto riguarda la gravidanza:
Xydalba: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati riguardanti l’uso della dalbavancina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Allattamento
Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano. Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano. La dalbavancina non è ben assorbita per via orale; tuttavia non è possibile escludere un impatto sulla flora gastrointestinale o sulla flora della bocca di un neonato allattato al seno. Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l’allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xydalba?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xydalba in caso di sovradosaggio.
Xydalba: sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da dalbavancina, in quanto la tossicità dose-limitante non è stata osservata negli studi clinici. Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a -1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico. Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a
1.500 mg.
Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell’osservazione e nell’adottare misure generali di supporto. Anche se non sono disponibili informazioni riguardanti nello specifico l’uso dell’emodialisi nel trattamento del sovradosaggio, è da tenere presente che in uno studio di Fase 1 in
pazienti con compromissione renale dopo 3 ore di emodialisi, è stato eliminato meno del 6% della dose raccomandata di dalbavancina
Xydalba: istruzioni particolari
Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso. Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba è necessaria una tecnica asettica.
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, alternare agitando e capovolgendo delicatamente il flaconcino, fino a quando il suo contenuto non sia completamente disciolto. Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
Il concentrato ricostituito deve essere chiaro, da incolore a giallo, senza particelle visibili.
Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione endovosa o in un flacone contenente soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%). Per esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/ml di dalbavancina.
La soluzione per infusione deve essere chiara, da incolore a gialla, senza particelle visibili.
Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose. Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Smaltimento
Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco