Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Ipilimumab): indicazioni e modo d’uso
Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Ipilimumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Melanoma
YERVOY in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
YERVOY in associazione con nivolumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l’associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Carcinoma a cellule renali (RCC)
YERVOY in associazione con nivolumab è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro. Posologia
YERVOY in monoterapia
Melanoma
Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Il regime di induzione raccomandato per YERVOY è 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 90 minuti ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi. I pazienti devono completare l’intero trattamento di induzione (4 dosi) in base alla tollerabilità , indipendentemente dalla comparsa di nuove lesioni o dalla crescita delle lesioni esistenti. Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
YERVOY in associazione con nivolumab Melanoma
La dose raccomandata è 3 mg/kg di ipilimumab in associazione con 1 mg/kg di nivolumab
somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi. A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 1. Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
3 settimane dopo l’ultima dose dell’associazione di nivolumab ed ipilimumab se si usano 240 mg ogni 2 settimane; oppure
6 settimane dopo l’ultima dose dell’associazione di nivolumab ed ipilimumab se si usano 480 mg ogni 4 settimane.
Tabella 1: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
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Fase di associazione, ogni
3 settimane per 4 cicli di dose |
Fase di monoterapia | |
|---|---|---|
| Nivolumab | 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti | 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti oppure 480 mg ogni 4 settimane in un periodo di 60 minuti |
| Ipilimumab | 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti | – |
Carcinoma a cellule renali
La dose raccomandata è 1 mg/kg di ipilimumab in associazione con 3 mg/kg di nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi. A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2. Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
3 settimane dopo l’ultima dose dell’associazione ipilimumab e nivolumab se si usano 240 mg ogni 2 settimane; oppure
6 settimane dopo l’ultima dose dell’associazione ipilimumab e nivolumab se si usano 480 mg ogni 4 settimane.
Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
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Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose |
Fase di monoterapia | |
|---|---|---|
| Nivolumab | 3 mg/kg in un periodo di 30 minuti | 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti oppure 480 mg ogni 4 settimane in un periodo di 60 minuti |
| Ipilimumab | 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti | – |
Il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab, deve essere continuato per le 4 dosi della terapia in associazione finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente. Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore). Si raccomanda di continuare il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab ai pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia fino a che la progressione della malattia venga confermata.
I test di funzionalità epatica (LFTs) ed i test di funzionalità tiroidea devono essere valutati al basale e prima di ogni dose di YERVOY. Inoltre, durante il trattamento con YERVOY devono essere valutati tutti i segni o i sintomi di reazioni avverse immuno-correlate, incluse diarrea e colite (vedere
Tabelle 3A, 3B e paragrafo 4.4).
Bambini di età inferiore a 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di ipilimumab nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
La gestione delle reazioni avverse immuno-correlate può richiedere la sospensione di una dose o l’interruzione permanente della terapia con YERVOY e l’istituzione di un trattamento sistemico con alte dosi di corticosteroidi. In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l’aggiunta di un’altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Non è raccomandato l’aumento graduale o la riduzione della dose. Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Le linee guida per l’interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nelle
Tabelle 3A e 3B per YERVOY in monoterapia, e nella Tabella 3C per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione. Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
| Tabella 3A Quando interrompere permanentemente YERVOY in monoterapia | |
|---|---|
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Interrompere permanentemente YERVOY nei pazienti che presentano le seguenti reazioni avverse. La gestione di queste reazioni avverse può anche richiedere una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi se si sono dimostrate essere o si sospetta che siano immuno-correlate (per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4). |
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| Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita | Gradoa NCI-CTCAE v4 |
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Gastrointestinale: Sintomi severi (dolore addominale, diarrea severa o cambiamento significativo della frequenza delle evacuazioni, presenza di sangue nelle feci, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale) |
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Epatica: Severo innalzamento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale oppure sintomi di epatotossicità |
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Cutanea: Rash cutaneo che mette in pericolo la vita (incluse la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica) o prurito severo e diffuso che interferisce con le attività della vita quotidiana o che richiede un intervento medico |
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Neurologica: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe |
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Altri organi e sistemib: (ad es., nefrite, polmonite, pancreatite, miocardite non infettiva) |
immuno-correlati di Grado ? 2 che NON rispondono alla terapia immunosoppressiva topica |
Diarrea o colite di Grado 3 o 4
Aumenti di Grado 3 o 4 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale
Rash di Grado 4 o prurito di Grado 3
Neuropatia motoria o sensitiva di Grado 3 o 4
Reazioni immuno-correlatec di Grado? 3
Disturbi oculari
a I gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute. Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
b Qualsiasi altra reazione avversa che è stato dimostrato o si sospetta sia immuno-correlata deve essere valutata secondo i criteri CTCAE. La decisione se interrompere YERVOY deve essere basata sulla severità della reazione.
c I pazienti con endocrinopatia severa (Grado 3 o 4) controllata con terapia ormonale sostitutiva possono rimanere in terapia.
| Tabella 3B Quando sospendere una dose di YERVOY in monoterapia | |
|---|---|
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Sospendere la dose di YERVOYa nei pazienti che presentano le seguenti reazioni avverse immuno-correlate. Per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4. |
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| Reazioni avverse immuno-correlate da lievi a moderate | Azione |
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Gastrointestinale: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti |
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Epatica: Aumenti di Grado 2 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale |
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Cutanea: Rash cutaneo da moderato a severo (Grado 3)b o prurito intenso/diffuso (Grado 2) indipendentemente dall’eziologia. |
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Endocrina: Reazioni avverse severe alle ghiandole endocrine, quale ipofisite e tiroidite, non adeguatamente controllate con la terapia ormonale sostitutiva o con terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio |
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Neurologica: Neuropatia motoria non spiegata moderata (Grado 2)b, debolezza muscolare o neuropatia sensitiva (di durata superiore a 4 giorni) |
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| Altri reazioni avverse moderatec | |
Sospendere la dose fino a quando la reazione avversa non si risolve al Grado 1 o al Grado 0 (oppure ritorna al valore basale).
Se si verifica risoluzione riprendere la terapia.d
Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
Interrompere YERVOY se non si verifica la risoluzione al Grado 1 o al Grado 0 o il ritorno al basale.
a Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
b I gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute. Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
c Qualsiasi altra reazione avversa ad organi e sistemi considerata immuno-correlata deve essere valutata secondo i criteri CTCAE. La decisione di sospendere una dose deve essere basata sulla severità della reazione.
d Fino alla somministrazione di tutte e 4 le dosi o fino a 16 settimane dall’inizio del trattamento, quale delle due evenienze si verifica prima.
Tabella 3C: Modifiche del trattamento raccomandate per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione
Reazione avversa immuno-correlata
Polmonite immuno-correlata
Severità Modifica del trattamento
Polmonite di grado 2 Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi, al miglioramento delle anomalie radiografiche ed al completamento del trattamento con corticosteroidi
Colite
| Diarrea o colite di grado 3 o 4 | Interrompere permanentemente il trattamento | |
|---|---|---|
| Epatite |
Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale |
Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è |
| immuno-correlata | completato | |
| Aumenti di grado 3 o 4 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale | Interrompere permanentemente il trattamento | |
| Nefrite e disfunzione | Aumento della creatinina di grado 2 o 3 |
Sospendere la dose (le dosi) fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con |
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renale immuno-correlate |
Aumento della creatinina di grado 4 |
corticosteroidi è completato Interrompere permanentemente il |
| trattamento | ||
| Endocrinopatie | Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3 Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3 |
Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al completamento del trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta). Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivaa |
| immuno-correlate | Ipotiroidismo di grado 4 | fino alla scomparsa dei sintomi |
| Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4 | Interrompere permanentemente il | |
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Insufficienza surrenalica di grado 3 o 4 Diabete di grado 4 |
trattamento | |
| Reazioni avverse | Rash di grado 3 | Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al |
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cutanee immuno-correlate |
completamento del trattamento con corticosteroidi |
immuno-correlata
Polmonite di grado 3 o 4 Interrompere permanentemente il trattamento
Diarrea o colite di grado 2 Sospendere la dose (le dosi) fino alla
scomparsa dei sintomi ed al completamento del trattamento con corticosteroidi.
Tabella 3C: Modifiche del trattamento raccomandate per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione
Rash di grado 4 Interrompere permanentemente il trattamento
Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Interrompere permanentemente il trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Miocardite immuno- correlata
Miocardite di grado 2 Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al completamento del trattamento con corticosteroidi.
b
Miocardite di grado 3 o 4 Interrompere permanentemente il
trattamento
Grado 3 (prima comparsa) Sospendere la dose (le dosi)
Altre reazioni avverse immuno-correlate
Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg/die di prednisone o equivalente
Interrompere permanentemente il trattamento
Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
a La raccomandazione per l’uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
b Non è nota la sicurezza della ripresa del trattamento con ipilimumab in associazione con nivolumab in pazienti che hanno precedentemente presentato miocardite immuno-correlata.
YERVOY in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab, se uno dei due medicinali viene sospeso, deve essere sospeso anche l’altro. In caso di ripresa del trattamento dopo sospensione, è possibile riprendere il trattamento in associazione oppure nivolumab in monoterapia, in base alla valutazione del singolo paziente.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di YERVOY nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono molto limitati. YERVOY non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani
Non sono state riferite differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (? 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni). I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1). In questa popolazione, non è necessario un aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale
La sicurezza e l’efficacia di YERVOY non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale. Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di YERVOY non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
YERVOY deve essere somministrato con cautela nei pazienti con livelli di transaminasi ? 5 x LSN o livelli di bilirubina > 3 x LSN al basale (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
YERVOY è per uso endovenoso. Il periodo di infusione raccomandato è di 30 o di 90 minuti, a seconda della dose.
YERVOY può essere somministrato per via endovenosa non diluito o può essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) a concentrazioni comprese tra 1 e 4 mg/ml.
YERVOY non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Se somministrato in associazione con nivolumab, nivolumab deve essere somministrato per primo, seguito da YERVOY lo stesso giorno. Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di ipilimumab in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’IgG1 umana attraversa la barriera placentale. Il rischio potenziale del trattamento per lo sviluppo fetale non è noto. YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Allattamento
Ipilimumab si è mostrato presente a livelli molto bassi nel latte delle scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza. Non è noto se ipilimumab sia escreto nel latte materno. La secrezione dell’IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale. Non sono attese esposizioni sistemiche significative del neonato e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Tuttavia, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse nei lattanti si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con YERVOY tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con YERVOY per la donna.
FertilitÃ
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di ipilimumab sulla fertilità . Pertanto, non è noto l’effetto di ipilimumab sulla fertilità maschile e femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
La dose massima tollerata di ipilimumab non è stata stabilita. Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Yervoy 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all’asepsi.
Calcolo della dose:
Ipilimumab in monoterapia o ipilimumab in associazione con nivolumab:
La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg. Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare. Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab.
Dose totale di ipilimumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
Volume di YERVOY concentrato per preparare la dose (ml) = dose totale in mg, diviso 5 (il dosaggio di YERVOY concentrato è 5 mg/ml).
Preparazione dell’infusione:
Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione.
YERVOY può essere utilizzato per somministrazione endovenosa:
senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione utilizzando un’apposita siringa sterile;
oppure
dopo la diluizione fino a 5 volte il volume originale del concentrato (fino a 4 parti di diluente per 1 parte di concentrato). La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml. Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%); oppure
una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
FASE 1
Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Ispezionare visivamente YERVOY concentrato per rilevare l’eventuale presenza di particelle o di alterazione del colore. YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle
leggere. Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.
Prelevare il volume richiesto di YERVOY concentrato utilizzando un’apposita siringa sterile.
FASE 2
Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca endovenosa (PVC o non PVC).
Se necessario, diluire con il volume richiesto di una soluzione iniettabile di sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Mescolare delicatamente l’infusione mediante rotazione manuale.
Somministrazione:
L’infusione di YERVOY non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Somministrare l’infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 30 o 90 minuti, in base alla dose.
L’infusione di YERVOY non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa. Utilizzare una linea di infusione separata.
Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 ?m a 1,2 ?m).
L’infusione di YERVOY è compatibile con:
set per infusione in PVC
filtri in linea di polietersulfone (0,2 ?m-1,2 ?m) e nylon (0,2 ?m).
Alla fine dell’infusione, lavare la linea con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco