Zalmoxis (Linfociti T Allogenici Geneticamente Modificati Con Vettore Retrovirale): indicazioni e modo d’uso
Zalmoxis (Linfociti T Allogenici Geneticamente Modificati Con Vettore Retrovirale) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Zalmoxis: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zalmoxis è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zalmoxis ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zalmoxis
Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trapianto di HSC per il trattamento di tumori del sangue.
Posologia
Lo schema posologico raccomandato è di 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg somministrate mediante infusione endovenosa dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, in assenza di immunoricostituzione spontanea e/o di sviluppo di malattia del trapianto contro l’ospite (graft-versus-host disease, GvHD). Infusioni addizionali vengono somministrate a intervalli di circa un mese per un massimo di quattro volte, fino a che la conta dei linfociti T circolanti non sia uguale o superiore a 100 per µL.
Zalmoxis non deve essere somministrato se i linfociti T circolanti sono ?100 per ?L in corrispondenza del giorno dell’infusione programmata dopo il trapianto aploidentico di HSC.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Zalmoxis non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Zalmoxis deve essere utilizzato esclusivamente come medicinale paziente-specifico da somministrare dopo trapianto di HSC e viene somministrato mediante infusione endovenosa.
L’infusione endovenosa di Zalmoxis deve avere una durata di 20-60 minuti. Deve essere somministrato l’intero volume contenuto nella sacca.
Qualora si renda necessaria l’interruzione dell’infusione, questa non deve essere ripresa se la sacca di infusione è rimasta a temperatura ambiente (15 °C -30 °C) per più di 2 ore.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Prima dell’infusione, occorre confermare che l’identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull’etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
La sacca deve essere rimossa dall’azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C. Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l’infusione alla velocità prescritta dal medico. Al termine dell’infusione, la sacca viene lavata 2-3 volte con soluzione fisiologica per garantire che venga somministrata l’intera dose di Zalmoxis. Deve essere somministrato l’intero volume contenuto nella sacca.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zalmoxis seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zalmoxis per quanto riguarda la gravidanza:
Zalmoxis: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Il rischio di trasmissione verticale del virus dovuta a rilascio del virus a livello mucocutaneo (shedding virale) è teoricamente trascurabile, ma non può essere escluso. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento. I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
Non esistono dati relativi all’uso di Zalmoxis in donne in gravidanza.
Non sono stati eseguiti studi sugli animali. Considerato l’uso clinico previsto nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo, non si prevede la necessità di trattamento durante la gravidanza.
A scopo precauzionale, Zalmoxis non deve essere somministrato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l’ultima somministrazione. In caso di gravidanza dopo il trattamento con Zalmoxis, non sono previsti effetti avversi sulla gravidanza e sul feto in via di sviluppo poiché i linfociti non attraversano la placenta.
Allattamento
Non esistono dati relativi all’uso di Zalmoxis durante l’allattamento. Le cellule immunitarie sono escrete nel latte materno in quantità ridotte.
Si raccomanda di evitare l’allattamento durante o dopo il trattamento con Zalmoxis.
Fertilità
Non esistono dati sugli effetti del trattamento con Zalmoxis sulla fertilità. Tuttavia, i regimi di condizionamento mieloablativi eseguiti nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo sono associati a sterilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zalmoxis?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zalmoxis in caso di sovradosaggio.
Zalmoxis: sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio non sono noti. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e occorre istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Zalmoxis: istruzioni particolari
Zalmoxis è un prodotto medicinale paziente-specifico. Prima dell’infusione l’identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
Zalmoxis è ottenuto dalle cellule del sangue di un donatore. Anche se i donatori vengono sottoposti ad analisi preliminari e risultano negativi per la presenza di malattie infettive trasmissibili, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione di Zalmoxis vedere paragrafo 4.4).
Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Seguire le linee guida locali pertinenti sulla biosicurezza e relative al prodotto non utilizzato o al prodotto da smaltire.
Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco