Zevalin: a cosa serve e come si usa

Zevalin 1,6 mg/ml (Ibritumomab Tiuxetano): indicazioni e modo d’uso

Zevalin 1,6 mg/ml (Ibritumomab Tiuxetano) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Zevalin è indicato negli adulti.

Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.

Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non- Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.

Zevalin 1,6 mg/ml: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zevalin 1,6 mg/ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zevalin 1,6 mg/ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zevalin 1,6 mg/ml

Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).

Posologia

Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab. Per istruzioni dettagliate sull’uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Il regime terapeutico consiste di due somministrazioni endovenose di rituximab e di una somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y], nell’ordine seguente:

Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m2 di rituximab. Giorno 7 o 8 o 9:

infusione endovenosa di 250 mg/m2 di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y].

infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y]

Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin. La dose di radiazioni raccomandata di Zevalin radiomarcato con [90Y] è:

Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a

rituximab:

pazienti con ? 150.000 piastrine/mm3: 15 MBq/kg di peso corporeo.

pazienti con 100.000-150.000 piastrine/mm3: 11 MBq/kg di peso corporeo.

La dose massima non deve superare 1200 MBq.

Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [90Y].

Terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza:

pazienti con ? 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg, fino a un massimo di 1.200 MBq.

Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.

Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [90Y].

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

L’uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Anziani

Per i pazienti anziani (? 65 anni) sono disponibili dati limitati. Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia.

Pazienti con compromissione epatica

La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.

Pazienti con compromissione renale

La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione

La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12. Prima della somministrazione, la percentuale di radioincorporazione della soluzione preparata di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere determinata come descritto nel paragrafo 12.

La preparazione non deve essere somministrata se la purezza radiochimica media è inferiore al 95%.

La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell’arco di 10 minuti.

L’infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.

Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione. Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione. La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l’infusione di Zevalin.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zevalin 1,6 mg/ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zevalin 1,6 mg/ml per quanto riguarda la gravidanza:

Zevalin 1,6 mg/ml: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Prima dell’inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.

Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.

Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.

Allattamento

Non è noto se l’ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno. Le donne devono quindi interromprere l’allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato. Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.(fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab per una guida dettagliata sul suo uso).

Fertilità

Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile. Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [90Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zevalin 1,6 mg/ml?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zevalin 1,6 mg/ml in caso di sovradosaggio.

Zevalin 1,6 mg/ml: sovradosaggio

Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin. È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4. Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.

Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio con Zevalin radiomarcato con [90Y]. Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita. Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.

Zevalin 1,6 mg/ml: istruzioni particolari

Avvertenza generale

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati unicamente da persone autorizzate, nei contesti clinici designati. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali farmaci sono assoggettati alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dall’organizzazione ufficiale di competenza.

I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che adempiano sia ai requisiti per la sicurezza delle radiazioni, sia ai requisiti per la qualità farmaceutica. Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.

Il contenuto del kit è destinato esclusivamente all’uso nella preparazione di ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] e non deve essere somministrato direttamente ai pazienti senza prima eseguire la procedura di preparazione.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l’intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.

Le procedure di somministrazione devono avvenire in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e il rischio di irradiazione per gli operatori. È obbligatorio usare un’adeguata schermatura.

Prima della preparazione estemporanea, il contenuto del kit non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di ittrio-90, si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Il materiale contaminato deve essere smaltito come residuo radioattivo in accordo alle normative vigenti.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco