Zykadia (Ceritinib): indicazioni e modo d’uso
Zykadia (Ceritinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Zykadia: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zykadia è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zykadia ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zykadia
Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.
Test per l’ALK
È necessario un test dell’ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia. La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell’uso della specifica tecnologia utilizzata.
Posologia
La dose raccomandata di Zykadia è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno con cibo alla stessa ora ogni giorno.
La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno. Il trattamento può continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.
Se si verifica vomito durante il corso del trattamento, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve continuare con la dose successiva programmata.
Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse
In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, può essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia. Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.
Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose. Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per l’interruzione, la riduzione o la sospensione della dose di Zykadia nella gestione di selezionate ADRs.
Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
| Criteri | Dosaggio di Zykadia |
|---|---|
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Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale |
Sospendere Zykadia fino al miglioramento, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg. |
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Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con concomitante bilirubina totale ?2 volte il ULN |
Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale dei livelli di ALT/AST o a ?3 volte il ULN, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg |
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Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi) |
Interrompere definitivamente Zykadia. |
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Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento |
Interrompere definitivamente Zykadia. |
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QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs) |
Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o un QTc ?480 msec, controllare e, se necessario, correggere gli elettroliti, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg. |
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QTc >500 msec o variazioni >60 msec rispetto al basale e torsione di punta o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave |
Interrompere definitivamente Zykadia. |
| Bradicardiaa (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico) |
Interrompere Zykadia fino al raggiungimento di bradicardia asintomatica (grado ?1) o di una frequenza cardiaca di almeno 60 pulsazioni al minuto (bpm). Valutare l’uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali anti- ipertensivi. Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa aver contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia alla ultima dose somministrata dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di frequenza cardiaca di almeno 60 bpm. Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito, o se i medicinali concomitanti che possono aver contribuito non vengono sospesi o modificati nella dose, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm. |
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Bradicardiaa (con conseguenze pericolose per la vita, in cui è indicato intervento urgente) |
Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito. Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa avere contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, con monitoraggi frequentib. |
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Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimale |
Sospendere Zykadia fino a quando l’iperglicemia risulti adeguatamente controllata, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg. Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia. |
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Aumento dei livelli di lipasi o amilasi di grado ?3 |
Sospendere Zykadia fino a quando i livelli di lipasi o amilasi ritornino di grado ?1, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg. |
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a Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm) b Interrompere definitivamente in caso di recidiva. |
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Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è stato effettuato uno studio dedicato di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale. Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l’eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato. Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Pazienti anziani (?65 anni di età)
Dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zykadia è per uso orale. Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora. È importante che Zykadia sia assunto con il cibo per raggiungere l’esposizione appropriata. Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere
paragrafo 5.2).
Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zykadia seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zykadia per quanto riguarda la gravidanza:
Zykadia: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l’assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
I dati relativi all’uso di ceritinib in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Allattamento
Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zykadia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità
Non è noto se Zykadia possa causare infertilità nei pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zykadia?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zykadia in caso di sovradosaggio.
Zykadia: sovradosaggio
Non vi è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Zykadia: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco