Finasteride: rischi di disfunzione sessuale e psichiatrica

Finasteride 1 mg: Possibili rischi di disfunzione sessuale e disordini psichiatrici

le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali contenenti finasteride 1 mg, indicati per il trattamento dell’alopecia androgenetica, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), hanno emesso questa nota informativa in merito ai seguenti aspetti riguardanti la sicurezza del farmaco.

Di seguito un elenco dei farmaci a base di Finasteride 1 mg:

Riassunto

In seguito alla commercializzazione dei medicinali a base di finasteride 1 mg, sono state segnalate reazioni avverse quali disfunzione sessuale e disordini psichiatrici.

Come supporto nella valutazione del rapporto rischio-beneficio del medicinale prima di intraprendere una decisione terapeutica per il trattamento dell’alopecia androgenetica, informiamo di quanto segue:

  • Durante la terapia con finasteride 1 mg, i pazienti devono essere consapevoli del rischio che si verifichi disfunzione sessuale (inclusi disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione e libido diminuita) come evento avverso. Inoltre, i pazienti devono essere informati del fatto che sono stati segnalati eventi avversi di disfunzione sessuale che persistevano anche dopo l’interruzione della terapia
  • Gli Operatori Sanitari devono monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con finasteride 1 mg per la comparsa di sintomi psichiatrici (inclusi ansia, depressione e ideazione suicidaria) e, se questi si dovessero verificare, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve richiedere il consiglio del medico.
  • Ulteriori informazioni sono disponibili all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del relativo medicinale.

Ulteriori informazioni sui medicinali contenenti finasteride

La finasteride è un inibitore dell’enzima 5-alfa-reduttasi che, nel dosaggio 1 mg, è stato autorizzato per il trattamento dell’alopecia androgenetica in Italia nel 1999.

Come tutti i medicinali, anche quelli a base di finasteride sono sottoposti ad un monitoraggio continuo della sicurezza da parte delle Aziende farmaceutiche titolari delle AIC e delle Autorità Regolatorie; tale controllo comprende anche la segnalazione delle reazioni avverse e del profilo rischio-beneficio del medicinale.

Come risultato di questo monitoraggio, si invia questa Nota Informativa Importante, al fine di minimizzare i potenziali rischi per i pazienti.

Invito alla segnalazione

Si ricorda agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le eventuali reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di questo medicinale, attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA con l’utilizzo del seguente link: direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.