Monografia del Prodotto
PerFlo Drops: ultimo aggiornamento pagina: 13/09/2018
Indice della scheda
- Denominazione del parafarmaco
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Descrizione ed indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Codice PARAF
- Categoria merceologica (Classe GMP)
- Prezzo medio
- Data di revisione del testo
01.0 Denominazione del parafarmaco
Perflo Drops
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Estratto secco di Perilla (titolato in polifenoli = 2,5%) 0,1%, acido ialuronico sale sodico 0,25%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua purificata q.b. a 100 ml.
03.0 Forma farmaceutica
La confezione è composta da 2 bustine da 5 fiale monodose ciascuna. Il contenitore monodose da 0,5 ml è richiudibile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Descrizione ed indicazioni terapeutiche
Gocce oculari sterili, protettive, antiossidanti, umettanti, lubrificanti.
La formula PerFlo Drops® è un Dispositivo Medico ad uso oftalmico costituito da una soluzione lievemente ipo-osmolale, lievemente viscosa, sterile, a pH fisiologico, priva di conservanti, comprendente un estratto secco di Perilla in combinazione con acido ialuronico (nella forma di sale sodico), in confezione monodose da 0,5 ml, ad elevata biocompatibilità.
L’estratto di Perilla, ottenibile sia dai semi che dalle foglie della pianta, contiene polifenoli che inibiscono l’azione dei radicali liberi agendo come scavenger degli stessi, e svolgendo un’azione antiossidante.
L’acido ialuronico è un polimero polisaccaridico ad elevata biocompatibilità ed è dotato di grande capacità di idratarsi; a livello oculare si dimostra dunque un ottimo umettante e lubrificante grazie anche al suo comportamento visco-elastico.
La formula PerFlo Drops®, grazie alla specifica composizione quali-quantitativa ed in particolare grazie ai polifenoli contenuti nell’estratto di Perilla, è in grado di determinare un’azione antiossidante tramite un effetto di contrasto dei radicali liberi (come ad esempio radicali superossido) e di chelazione dei metalli.
Grazie alle proprietà anti-ossidanti e anti-radicali liberi dei suoi componenti, il dispositivo protegge i tessuti oculari dalle conseguenze dello stress ossidativo dovuto a fattori ambientali sfavorevoli (stress meccanico da lenti a contatto, irradiazione solare, fumo, polvere, aria condizionata, radiazioni da computer). La formulazione PerFlo Drops® è inoltre rinfrescante, idratante, lubrificante ed umettante. Ancora, in virtù della lieve viscosità selezionata, la formulazione PerFlo Drops® espleta un’azione diluente aumentando il volume del liquido lacrimale ed allontanando per rimozione (grazie all’ammiccamento) corpi estranei quali allergeni, polveri ed addensanti mucoidi. Pertanto la formula PerFlo Drops® protegge i tessuti oculari coadiuvando i meccanismi antiossidativi fisiologici ed integrando la componente acquosa del film lacrimale, favorendo così il mantenimento o ripristino del trofismo epiteliale. La formula PerFlo Drops® è dunque indicata per:
- alleviare e contrastare sensazioni temporanee di fastidio agli occhi (arrossamento, secchezza) dovute a condizioni ambientali sfavorevoli quali aria condizionata, clima secco o molto caldo
- alleviare stati di affaticamento come ad esempio un lungo periodo di guida, oppure di studio, o ancora dovuti all’uso del computer e/o ad eccessiva esposizione alla luce o al prolungato utilizzo delle lenti a contatto
- alleviare la sensazione di occhio secco occasionale correlata a blefariti in corso, e favorire l’allontanamento e la rimozione di eventuali secrezioni
- prevenire stati di congiuntivite allergica
Per i portatori di lenti a contatto: l’instillazione delle gocce oculari PerFlo Drops prima di indossare le lenti a contatto, ne facilita l’applicazione poichè ne migliora l’umettabilità; inoltre l’instillazione dopo l’applicazione ne rende più confortevole l’utilizzo, contrastando la sensazione di secchezza.
La formula PerFlo Drops® è indicata anche per uso frequente e prolungato.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
- Aprire la busta protettiva di alluminio
- Ruotare e rompere il tappo della fiala
- Dopo l’instillazione richiudere immediatamente la fiala e riutilizzare il contenuto residuo entro le successive 12 ore
- Il prodotto in fiala è monopaziente
Separare una fiala monodose dalla barretta di 5 contenitori
Premere delicatamente il corpo della fiala monodose ed instillare 2/3 gocce in ogni occhio; per i portatori di lenti a contatto: se si desidera, instillare 1 o 2 gocce direttamente sulla lente ed indossarla immediatamente
Conservare le fiale non utilizzate nella busta di alluminio sino al termine del contenuto nella busta
04.3 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solamente per uso oftalmico.
Una volta aperta, la fiala monodose può essere richiusa con l’apposito tappo ma la soluzione contenuta deve essere utilizzata entro 12 ore.
Non utilizzare il prodotto se la busta in alluminio è danneggiata oppure se le fiale non sono perfettamente integre.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Prima di aprire la fiala per la somministrazione delle gocce è indicato detergere accuratamente le mani.
Durante l’instillazione non toccare l’occhio, né altre superfici, con l’estremità di erogazione della fiala.
Non usare il prodotto in caso di nota incompatibilità verso anche un solo componente della formulazione.
Eventualmente accertarsi presso il proprio ottico della compatibilità delle gocce oculari con le lenti a contatto utilizzate. In caso di disturbi durante l’uso sospendere il trattamento e consultare un medico. L’eventuale somministrazione di farmaci per uso oftalmico dovrebbe essere effettuata almeno a 15 minuti di distanza dall’instillazione delle gocce oculari in particolare se si tratta di prodotti contenenti benzalconio cloruro, o altri sali di ammonio quaternario, per evitare la precipitazione dell’acido ialuronico.
La somministrazione di farmaci per uso oftalmico in contemporanea con le gocce oculari deve essere svolta sotto controllo del medico che ne può valutare le possibili interazioni.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore, e dall’esposizione diretta ai raggi solari, ad una temperatura non superiore ai 25°C.
04.4 Interazioni
ND
05.0 Titolare del Parafarmaco
Indice
Eye Pharma SpA
06.0 Codice PARAF
Indice
933943286
07.0 Categoria merceologica (Classe GMP)
Indice
7BB3A
08.0 Prezzo medio
Euro: 11.80
09.0 Data di revisione del testo
Indice
16/06/2016