Plantalax ace 20bust: Scheda Tecnica del Parafarmaco

Monografia del Prodotto

Plantalax ace 20bust: ultimo aggiornamento pagina: 13/09/2018

Indice della scheda

Denominazione del parafarmaco
Composizione qualitativa e quantitativa
Forma farmaceutica
Descrizione ed indicazioni terapeutiche
Posologia e modo di somministrazione
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Codice PARAF
Categoria merceologica (Classe GMP)
Prezzo medio
Data di revisione del testo

01.0 Denominazione del parafarmaco

Indice

Plantalax ace 20bust

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Fibra di Psyllium (Plantago ovata); correttore di acidità: acido citrico; aromi, emulsionante: lecitina di soia; edulcorante: aspartame; antiagglomerante: biossido di silicio; a-galattosidasi.

03.0 Forma farmaceutica

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Confezione da 20 bustine solubili al gusto ACE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Descrizione ed indicazioni terapeutiche

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Piantalax può essere considerato un regolatore intestinale naturale. È formulato al gradevole aroma di pesca, è privo di zucchero e, assunto con una abbondante quantità di acqua, favorisce la formazione, nell’intestino, di una gelatina non assorbibile che contribuisce a formare una massa fecale soffice, voluminosa e scorrevole, adatta a rendere fisiologica la motilità intestinale. Piantalax trova perciò la sua principale applicazione in tutte quelle situazioni per le quali sia desiderabile regolarizzare l’evacuazione e la consistenza delle feci, come:

nella stipsi abituale [3-10]; Plantalax è lassafivo di massa. Tale effetto è dovuto alla capacità della fibra sia di incorporare e trattenere acqua nel colon, aumentando il volume fecale, sia di aumentare la biomassa delle feci a seguito di una sua parziale digestione (azione prebiotica).

nelle emorroidi, nella ragade anale, dopo chirurgia ano-rettale e in gravidanza [11-15]; il trattamento iniziale-delle emorroidi richiede una dieta ricca di fibre per evitare il dolore anale durante gli sforzi per l’evacuazioneco, così come possono essere indicati lassativi di massa e ammorbidenti fecali.

nelle sindromi diarroiche di varia origine [16-18]; per la loro natura idrofila le fibre contenute in Piantalax possono essere impiegate nel controllo della diarrea in quanto favoriscono la penetrazione dei fluidi intestinali nella massa fecale normalizzandone la consistenza.

nella sindrome dell’intestino irritabile (ad alvo stitico o diarroico), dove rappresenta l’unica fibra con documentata efficacia secondo i principi della Evidence Based Medicine [19-20]; nella forma a predominanza stiptica della sindrome è utile l’impiego di Psyllium per aumentare l’apporto alimentare di fibra, questa supplementazione dietetica di fibre dovrebbe però essere graduale per cercare di evitare il gonfiore addominale. Questo fastidioso inconveniente viene fortemente ridotto con l’assunzione di Plantalax, in virtù delle sue caratteristiche di formulazione.

nel mantenimento della remissione della rettocolite ulcerosa e negli stomizzati [21]; la parziale fermentazione della fibra dello Psyllium favorisce la produzione di butirrato, che costituisce un fondamentale substrato per le cellule della mucosa del colon. Nei pazienti stomizzafi Plantalax è utile per la regolazione della funzione intestinale tramite la normalizzazione della consistenza delle feci e la diminuzione della formazione di gas intestinale.

nel trattamento della malattia diverticolare, ad alvo stitico o diarroico [22]. Nella malattia diverticolare non complicata è consigliabile osservare una dieta ad alto apporto di fibre, integrandola gradualmente, se necessario, con un lassativo di massa come Plantalax, per la normalizzazione dell’alvo.

Inoltre Plantalax:

riduce la sensazione della fame [23-24];

ha effetto ipocolesterolemizzante [25-30]; lo Psyllium favorisce un abbassamento dei livelli di colesterolo nel sangue, delle lipoproteine a bassa densità (LDL) ed in alcuni casi, dei trigliceridi, nei soggetti normali o iperlipidemici.

riduce la glicemia e la colesterolemia totale e LDL in pazienti con diabete mellito di tipo Il [31-34] . Lo Psyllium rallenta e diminuisce l’assorbimento del glucosio.

Plantalax, in quanto integratore alimentare, non va inteso come sostituto di una dieta variata. Un’alimentazione ricca di fibre è considerata di fondamentale importanza per una corretta nutrizione. L’abituale assunzione di fibre vegetali determina un senso di benessere in generale e, in particolare, contribuisce a normalizzare le funzioni intestinali. Si può quindi affermare che l’uso delle fibre vegetali nella dieta costituisca un fattore importante per la tutela della salute, mentre invece le cattive abitudini alimentari sono coinvolte nella patogenesi del 40% delle malattie, come sostengono recenti studi clinici.

Plantalax è costituito dalla cuticola dei semi di Psyllium, una fibra parzialmente fermentabile, estratta dai semi della pianta Plantago ovata. La peculiare struttura dello Psyllium rende ragione delle sue proprietà più interessanti [1-2];

l’elevata capacità di legare e trattenere acqua all’interno del lume intestinale e quindi di aumentare il volume e l’idratazione fecale;

la presenza di una frazione gelatinosa con proprietà emollienti e lubrificanti;

la funzione prebiotica, di stimolo cioè alla proliferazione dei bifidobatteri per aumentare la biomassa fecale;

la produzione di acidi grassi a catena corta (Short-Chain Fatti Acids o SCFN in grado di raggiungere il colon sinistro.

Ciò che differenzia sostanzialmente lo Psyilium dalle altre fibre fermentabill è la viscosità, la possibilità di raggiungere in grande quantità il colon sinistro e la presenza della frazione gelatinosa. Tali proprietà conferiscono alla fibra di Psyllium la capacità di normalizzare le funzioni intestinali e di regolarizzare efficacemente l’evacuazione riportandola a livelli fisiologici in caso di stitichezza.

lnoftre Plantalax contiene 300 unità di a-galattosidasi, un enzima presente in molti vegetali. L’a-galattosidasi scinde specificatamente gli OND (Oligosaccaridi Non Digeribti), come melibiosio, raffinosio, stachiosio, verbascosio. Tali OND, a differenza di altri carboidrati, non vengono attaccati dagli enzimi digestivi e se giungono inalterati nel colon, subiscono la fermentazione batterica con la inevitabile, fastidiosa e imbarazzante produzione di gas intestinale (meteorismo). L’a-galattosidasi idrolizza specificatamente gli OND a monosaccaridi assorbibili e disaccaridi digeribili prima che raggiungano il colon, dove verrebbero fermentati dalla flora batterica intestinale. Oltre a contrastare quindi la produzione di gas intestinale, l’a-galattosidasi migliora anche la digestione di cereali, legumi, verdure e frutta.

Per combattere la stitichezza è buona norma osservare anzitutto una dieta ricca di fibre, bere molta acqua e fare movimento. A volte, però, può essere necessario un lassativo. Anche se l’azione desiderata è fondamentalmente la stessa, esistono tuttavia tra i vari lassativi differenze sulle modalità con le quali si ottiene l’evacuazione e sui possibili rischi di spiacevoli effetti collaterali, legati soprattutto alla durata del loro impiego. Plantalax appartiene alla categoria dei lassativi di volume “formanti massa”, di origine vegetale, ma non è un purgante e non va confuso con altri lassativi o purganti anch’essi di origine vegetale come ad esempio la senna, poichè, a differenza di quest’ultima, può essere utilizzato senza problemi per periodi di tempo prolungati, o permanentemente, come abituale supplemento alimentare.

Plantalax è un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico nella stitichezza. Dal momento che il prodotto regola l’attività intestinale in modo naturale, anche se assunto quotidianamente, non sussiste il pericolo di incorrere nel circolo vizioso dei molti lassativi stimolanti o irritanti per i quali è sconsigliato l’utilizzo per periodi prolungati, oltre a rendersi necessario un continuo incremento della dose.

Le fibre formanti massa e la presenza dell’enzima a-galattosidasi, contenuti nel Plantalax, oltre a garantire una soddisfacente evacuazione, incrementano le difese immunitarie intestinali, favoriscono lo sviluppo di una flora enterica utile all’organismo, contribuiscono a controllare i livelli di colesterolo, rallentandone l’assorbimento, riducono la presenza di gas e quindi la sensazione di gonfiore, e svolgono anche l’apprezzabile funzione di indurre un senso di sazietà, assai utile nell’ambito di diete finalizzate al controllo/riduzione del peso corporeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 bustina, due-tre volte al giorno, immediatamente prima dei pasti.

Bambini tra i 6 e 12 anni: 1/2, bustina, due-tre volte al giorno, immediatamente prima dei pasti.

Dato che la fibra di Psyllium potrebbe ritardare l’assorbimento intestinale dei farmaci, il prodotto deve essere assunto interponendo una distanza di almeno 2 ore, tra l’assunzione di Plantalax e quella di composti farmaceutici.

L’attività di Plantalax si manifesta generalmente entro 24-48 ore dalla sua assunzione orale.

Ogni dose di Plantalax deve essere seguita dall’assunzione di un’adeguata quantità di liquidi: almeno 1.5 litri al giorno. Alle dosi sopraindicate, l’assunzione di Plantalax deve protrarsi per almeno 10-15 giorni. Dopo tale periodo è possibile continuare per ulteriori 2-3 settimane con dosi ridotte: 1-2 bustine al giorno di Plantalax. Per fornire una quantità di fibra utile al mantenimento dell’efficienza intestinale si consigliano cicli mensili ripetuti di 10-15 giorni, sempre alla dose di 1-2 bustine/die.

Plantalax può essere considerato un regolatore intestinale naturale, formulato al gradevole aroma di pesca e privo di zucchero.

Modalità d’uso:

Versare il contenuto di una bustina di Plantatax in un bicchiere grande da bibita (200 ml);

riempire il bicchiere con acqua naturale fresca, non gassata;

mescolare bene per alcuni secondi con un cucchiaino e bere immediatamente;

è consigliabile bere un altro bicchiere d’acqua qualche istante dopo l’assunzione del prodotto.

L’eventuale aumento di consistenza del preparato (formazione gelatinosa) è una caratteristica di Piantalax. Se necessario, la consistenza della gelatina può essere modificata aumentando ulteriormente la quantità di acqua.

04.3 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ importante che Plantalax sia assunto immediatamente dopo essere stato miscelato con l’acqua. E’ consigliabile che pazienti anziani, debilitati o con problemi di deglutizione siano seguiti durante l’assunzione del prodotto. Non assumere Plantalax insieme a farmaci antidiarroici. Se Plantalax viene assunto per controllare la diarrea, qualora questa persista per oltre 2-3 giorni, è necessario consultare il medico. Contiene una fonte di fenilalanina come dolcificante (aspartame): pertanto è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Il prodotto è controindicato qualora sussista il sospetto o la presenza di ostruzione intestinale, fecaloma, anomalo restringimento del tratto gastroenterico (sindromi occlusive o sub-occlusive). Non superare le dosi giornaliere consigliate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.