Acetilcisteina Eg 600 mg Cpr Eff
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetilcisteina Eg 600 mg Cpr Eff: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Acetilcisteina EG 600 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
N-Acetilcisteina mg 600
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento delle affezioni respiratorie
Adulti:
compressa di Acetilcisteina EG 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso
Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. La gradevole soluzione può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, nel trattamento antidotico, essere somministrata a cucchiaini o con il biberon.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:
|
Classificazione organo-sistemica |
Reazioni avverse | |||
|---|---|---|---|---|
|
Non comune (≥1/1.000; <1/100) |
Raro (≥1/10.000; <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
Non nota | |
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità |
Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide |
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| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Emorragia | |||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo, dispnea, |
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| Patologie gastrointestinali |
Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea |
Dispepsia | ||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria, rash, angioedema, prurito |
|||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Piressia |
Edema della faccia |
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| Esami diagnostici |
Pressione arteriosa ridotta |
|||
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
04.9 Sovradosaggio
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di N-Acetilcisteina.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La N-acetil-L-cisteina (NAC) esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa-1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono la N-Acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’Acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con N-Acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2 a
3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-Acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La N-Acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL 50
è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro – Sodio bicarbonato – Maltodestrine – L-Leucina – Saccarina sodica – Aroma arancio
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 20 e 30 (15×2) compresse da 600 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 20 compresse AIC n° 034821025 Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 30 (15×2) compresse AIC n° 034821049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 Luglio 2001 / 15 Marzo 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016
Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 11/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Acetilcisteina eg – 30 Cpr Eff600 (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 034821049 Prezzo: 10,3 Ditta: Eg Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina alm – Ev Neb5 F300
- Acetilcisteina ang – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina co – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina eg – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina eg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina he – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina he – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina he – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina pensa – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina rat – 30 Cpr Eff
- Altersol – Os Grat 20 Bust 600 mg
- Altersol – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Broncohexal – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Dissolvin – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Expectosol – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 60 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol – Os 30 Bust100 mg
- Fluimucil mucol – 10 Cpr Eff600 mg
- Fluimucil mucol – Scir600 mg/15 ml
- Frobemucil – 30 Cpr Eff 600 mg
- Hidonac – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Listemul – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- N acetilcisteina ge – 20 Cpr Eff
- Solmucol – Os Grat 30 Bust 600 mg
- Solmucol – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol mucolitico – 30 Cpr 600
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%