Acetilcisteina Hexal Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetilcisteina Hexal Orale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse effervescenti.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo:, acetilcisteina 600mg.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 150 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento delle affezioni respiratorie ADULTI
– 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse
effervescenti al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro le 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso- e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere
somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso
Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
La soluzione dovrebbe ingerita subito dopo la sua preparazione.
Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti.
L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
4.3
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1
Ulcera peptica attiva
Bambini al di sotto dei 2 anni di età
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a
esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E’ consigliata cautela.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
4.7
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:
Molto comune (> 1/10)
Comune (da > 1/100 a<1/10)
Non comune (da >1/1000 a<1/100)
Raro (da >1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione Molto raro: emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Raro: dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantemi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre Non nota: edema facciale
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
04.9 Sovradosaggio
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da
raffreddamento; mucolitici. ATC: R05C B01
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA HEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfal-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente^adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2 ^-3^ ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è bassa. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.
Tossicità cronica
Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.
Potenziale cancerogeno e mutageno
Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo.
Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina.
Tossicologia riproduttiva
Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.
Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa contiene: acido citrico anidro -sodio bicarbonato -sodio carbonato anidro -mannitolo -lattosio anidro -acido ascorbico -sodio ciclamato -saccarina sodica diidrata -sodio citrato -aroma di more.
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore per compresse in PP, provvisto di tappo in PE con agente essiccante, contenente 20 o 30 compresse effervescenti, in astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
” 600 mg compresse effervescenti ” 20 compresse – AlC n°032819043 ” 600 mg compresse effervescenti ” 30 compresse – AlC n° 032819068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/11/2002
10.0 Data di revisione del testo
10/06/2015
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Acetilcisteina he – 20 Cpr Eff600 (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 032819043 Prezzo: 7,8 Ditta: Sandoz Spa
Acetilcisteina he – 30 Cpr Eff (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 032819068 Prezzo: 10 Ditta: Sandoz Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina almus – Ev Neb 5 F300
- Acetilcisteina angenerico – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina Coop 200 mg gran sol orale 30 bust – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
- Acetilcisteina doc generici 600 mg polvere per soluzione orale – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina eg 300 mg/3 ml – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina eg 600 mg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina hexal – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina hexal 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina Hexal A S 600 mg polv sol orale 30 bust in – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina Hexal Ag 600 mg cp eff 20 cp in tubo pp – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina mylan generics 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 600 mg
- Acetilcisteina pensa 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff
- Altersol 300 mg/3 ml – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Broncohexal 200 mg/10 ml polvere per sciroppo – Fl150 ml 200 mg/10 ml
- Broncohexal polvere per soluzione orale – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Expectosol 20mg ml sol orale 1 fl in 200ml sir misurino – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 30 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 10 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 30 Bust 200 mg
- Hidonac 5g/25 ml soluzione per infusione – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Listemul 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucisol – Aeros 5 F 5 ml 500 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil 300 mg/3 ml – soluzione iniettabile e per nebulizzazio – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo – Scir fl 180 ml 100 mg/5 M
- N-acetilcisteina 600 pliva – 20 Cpr Eff
- Respiben 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Solmucol 300 mg/3 ml – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol mucolitico – Scir180 Ml100 mg/5 ml
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%