Aciclovir Aurobindo Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Aciclovir Aurobindo Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Aurobindo Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Aciclovir Aurobindo 5% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

Eccipiente con effetti noti: 1 grammo di crema contiene 1 mg di metile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Aciclovir Aurobindo crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes dei genitali primario o ricorrente ed herpes delle labbra.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aciclovir Aurobindo crema non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina, dato che può provocare irritazione.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir Aurobindo crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio non noto; tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati mostrano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre dovrebbe essere insignificante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmica. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati durante la fase di commercializzazione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

Bruciore o dolore transitori a seguito dell’applicazione di aciclovir crema.

Moderata secchezza e desquamazione della pelle.

Prurito.

Raro:

Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I test di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03. Meccanismo d’azione L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

Effetti farmacodinamici

Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente.

Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello to pico di Aciclovir Aurobindo crema.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazione orale sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a 6 mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500 Glicerina Acido stearico Paraffina liquida Metile para-idrossibenzoato Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema al 5% – tubo da 10 g e da 3 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Aciclovir Aurobindo 5% crema – tubo 10 g, AIC n. 036035020 Aciclovir Aurobindo 5% crema – tubo 3 g, AIC n. 036035044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22/11/2005 Data del rinnovo più recente: 22/11/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/07/2022