Aciclovir Pliva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aciclovir Pliva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
ACICLOVIR GERMED CREMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di crema contiene
Principio attivo: Aciclovir 50 mg
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché i dati clinici circa la somministrazione dell’Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto ` > 20.000 mg/kg
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tefose 1500 mg 110; glicerina mg 80; acido stearico mg 33; paraffina liquida mg 40; metilparaben mg 1; acqua depurata q b. a mg 686.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 10 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 033429034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1999/Dicembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
2009
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Aciclovir germ – Cr 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D06BB03 AIC: 033429034 Prezzo: 9,5 Ditta: Germed Pharma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aciclin – 25 Cpr 400 mg
- Aciclin – 35 Cpr 800 mg
- Aciclin – Crema 10 G 5%
- Aciclin – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclinlabiale – Crema 2 G 5%
- Aciclinlabiale – Matita 2,5 G 5%
- Aciclovir abc – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir abc – Cr 10 G 5%
- Aciclovir abc – Os 100 ml 8%
- Aciclovir acc – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir acc – Crema 10 G 5%
- Aciclovir acc – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir alm – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir alm – Crema 10 G 5%
- Aciclovir alm – Crema 3 G 5%
- Aciclovir alm – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir alter – Crema 10 G 5%
- Aciclovir alter – Crema 3 G 5%
- Aciclovir auro – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir auro – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir auro – Crema 10 G 5%
- Aciclovir auro – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir doc – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir doc – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir doc – Cr 10 G 5%
- Aciclovir doc – Cr 3 G 5%
- Aciclovir doc – Os Sosp 100 ml 8%
- Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir dorom – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir dorom – Crema 10 G 5%
- Aciclovir dorom – Crema 3 G 5%
- Aciclovir dorom – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
- Aciclovir eg – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir eg – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir eg – Cr 10 G 5%
- Aciclovir eg – Cr 3 G 5%
- Aciclovir eg – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir germ – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir germ – Cr 10 G 5%
- Aciclovir germ – Os Sosp Fl100 ml
- Aciclovir hikma – Ev 10 fl 250 mg
- Aciclovir my – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir my – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir my – Crema 10 G 5%
- Aciclovir my – Crema 10 G 5%
- Aciclovir my – Crema 3 G 5%
- Aciclovir my – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir pensa – Crema 10 G 5%
- Aciclovir ranb – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir ranb – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir recordati – Ev 5 F250 mg
- Aciclovir sand – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir sand – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir sand – Crema 3 G 5%
- Aciclovir sand – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir sofar – Crema 5% 10 G
- Aciclovir sofar – Crema 5% 3 G
- Aciclovir tecnig – Crema 3 G 5%
- Acklab – Crema 2 G 5%
- Acy – Oft Ung 4,5 G 3%
- Alovexlabiale – Mat Cut 3 G 5%
- Amodivyr – 35 Cpr 800 mg
- Amodivyr – Crema 10 G 5%
- Citivir – 35 Cpr 800 mg
- Civral – 25 Cpr 400 mg
- Cycloviran – 25 Cpr 200 mg
- Cycloviran – 25 Cpr 400 mg
- Cycloviran – 35 Cpr 800 mg
- Cycloviran – Crema Derm 10 G 5%
- Cycloviran – Ev 5 fl 250 mg
- Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Cycloviran – Ung Oft 4,5 G 3%
- Cycloviran labiale – Crema 2 G 5%
- Dravyr – Crema Derm 10 G 5%
- Dravyr – Crema Derm 3 G 5%
- Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Efriviral 800 – 35 Cpr 800 mg
- Efrivirallabiale – Crema 2 G 5%
- Efrivirallabiale – Mat Cut 3 G 5%
- Esavir – Crema Derm 10 G 5%
- Esavir – Os Sosp fl 100 ml
- Esavir 800 – 35 Cpr 800 mg
- Labiriad – 2 Cpr Bucc 50 mg
- Neviran – 25 Cpr 800 mg
- Neviran – 35 Cpr 800 mg
- Neviran – Crema 3 G 5%
- Neviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Sinafid – 25 Cpr 400 mg
- Sinafid – 35 Cpr 800 mg
- Sinafid – Crema 10 G 5%
- Tuclor – 35 Cpr 800 mg
- Viractive – Crema 3 G 5%
- Zivaxlabiale – Crema 2 G 5%
- Zovirax – 25 Cpr 200 mg
- Zovirax – 25 Cpr 400 mg
- Zovirax – 35 Cpr 800 mg
- Zovirax – Crema 10 G 5%
- Zovirax – Iniet 5 fl 250 mg
- Zovirax – Os Sosp 100 ml 8%
- Zovirax oftalmico – Ung 4,5 G 3%
- Zoviraxlabiale – Crema 2 G 5%
- Zoviraxlabiale – Crema 2 G 5%
- Zoviraxlabiale – Crema Fl2 G 5%+E
