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Afterel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Afterel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Afterel 1,5 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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levonorgestrel. Eccipiente con effetti noti: 43,3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Afterel è una compressa rotonda e bianca, con un diametro approssimativo di 6 mm e con inciso “C” su un lato e “1” sull’altro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una compressa deve essere assunta al più presto possibile, preferibilmente entro

12 ore e non oltre 72 ore dopo il rapporto sessuale non protetto (vedere paragrafo 5.1).

In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa.

Si raccomanda alle pazienti che abbiano usato medicinali induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e necessitano di contraccezioni di emergenza di utilizzare un sistema non ormonale, quale un sistema intrauterino al rame o di assumere una dose doppia di levonorgestrel ( ad esempio 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non possano o non vogliano usare il sistema intrauterino (vedere sezìone 4.5.)

Afterel può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale a meno che il ciclo mestruale non sia in ritardo.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L’uso di Afterel non è controindicato con l’assunzione di una contraccezione ormonale regolare.

Popolazione pediatrica

Non è previsto alcun uso rilevante di Afterel nei bambini in età prepuberale nella indicazione contraccezione di emergenza.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza. Se vi è incertezza circa i tempi del rapporto sessuale non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Afterel in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Se le mestruazioni hanno un ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anormale alla data prevista delle mestruazioni o per qualsiasi altra ragione si sospetta una gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa.

Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Afterel può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.

Qualora avvenga una gravidanza dopo il trattamento con Afterel deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è probabilmente basso, in quanto Afterel previene l’ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Afterel non è raccomandato in pazienti a rischio di gravidanza ectopica (precedente storia di salpingite o di gravidanza ectopica).

Afterel non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica grave.

Sindromi gravi di malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l’efficacia di Afterel.

Dopo avere assunto Afterel, i cicli mestruali sono di solito normali e avvengono alla data attesa. A volte possono verificarsi in ritardo o in anticipo rispetto all’atteso. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di levonorgestrel dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per la possibilità di alterazioni del ciclo.

Afterel non è efficace quanto i metodi convenzionali di contraccezione ed è indicato solo come misura di emergenza. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d’emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici,principalmente con gli induttori dell’enzima CYP3A4.

E’ stato riscontrato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.

I farmaci sospettati di avere capacità simili di ridurre i livelli plasmatici di levonorgestrel includono barbiturici (incluso il primidone), fenitoina, carbamazepina; preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), rifampicina; ritonavir; rifabutina e griseofulvina.

Per quelle donne che abbiano usato medicinali induttori di enzimi nelle ultime 4 settimane e necessitino di contraccezione di emergenza, deve essere preso in considerazione l’uso di un sistema di contraccezione di emergenza non ormonale (ad esempio un sistema intrauterino al rame IUD). L’assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ad esempio 3000 mcg entro 72 ore dopo il verificarsi del rapporto non protetto in questo caso due compresse) è un’opzione da prendere in considerazione per quelle donne he non possano o non vogliano utilizzare un sistema intrauterino al rame, sebbene questa specifica combinazione ( una dose doppia di levonorgestrel durante l’uso concomitante di un induttore enzimatico) non sia stata studiata.

I medicinali contenenti levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Afterel non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto. Se la gravidanza prosegue, i limitati dati epidemiologici disponibili indicano la mancanza di effetti avversi sul feto, ma non ci sono dati clinici sulle possibili conseguenze se si assumono dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del neonato al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume la compressa immediatamente dopo l’allattamento ed evita di allattare successivamente all’assunzione di Afterel.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno studio è stato condotto in merito alla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’effetto indesiderato più comunemente riportato è stato la nausea.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA 14.1 Frequenza delle reazioni avverse
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,
<1/10)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea
Dolore addominale basso Vomito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sanguinamento non correlato alle mestruazioni * Ritardo delle mestruazioni per più di 7 giorni** Mestruazioni irregolari Dolorabilità mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento

* Il ciclo mestruale può essere temporaneamente alterato, ma la maggior parte delle donne avrà la mestruazione successiva entro 5-7 giorni dalla data prevista.

** Se il successivo ciclo mestruale ha più di 5 giorni di ritardo, deve essere esclusa una gravidanza.

Inoltre, dalla sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

molto raro (<1/10.000): dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

molto raro (<1/10.000): edema della faccia

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati effetti gravi dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi di emergenza.

Codice ATC: G03AD01

Esistono dati limitati e non conclusivi sugli effetti di un peso corporeo/BMI elevato sull’efficacia contraccettiva. In tre studi dell’OMS non è stata osservata alcuna tendenza alla riduzione dell’efficacia (Tabella 1), mentre in altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata un’efficacia contraccettiva ridotta con l’aumento del peso corporeo o del BMI (Tabella 2). Entrambe le meta- analisi escludevano l’assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non

protetto (uso “off label” di levonorgestrel) e le donne che avevano avuto ulteriori rapporti non protetti.

Tabella 1: Meta-analisi di tre studi dell’OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m2) Sottopeso
0-18,5
Normale
18,5-25
Sovrappeso
25-30
Obesa
≥30
N totale 600 3952 1051 256
N di
gravidanze
11 39 6 3
Tasso di
gravidanza
1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Intervallo di
confidenza
0,92-3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,39

Tabella 2: Meta-analisi degli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010

BMI (kg/m2) Sottopeso
0-18,5
Normale
18,5-25
Sovrappeso
25-30
Obesa
≥30
N totale 64 933 339 212
N di
gravidanze
1 9 8 11
Tasso di
gravidanza
1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Intervallo di
confidenza
0,04-8,40 0,44-1,82 1,02-4.60 2,62-9,09

Meccanismo di azione

L’esatto meccanismo di azione di Afterel non è conosciuto. Alla dose raccomandata, si ritiene che il levonorgestrel lavori principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di fecondazione. Può anche causare modifiche dell’endometrio che impediscono l’impianto. Afterel non è efficace quando il processo d’impianto è già iniziato.

Efficacia e sicurezza clinica

I risultati di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto nel 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) hanno mostrato che una singola dose di 1500 microgrammi di Afterel (presa entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto) ha impedito l’84% delle gravidanze attese (contro il 79% ottenuto con due compresse da 750 microgrammi prese a distanza di 12 ore).

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che il levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione del sangue, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

Popolazione pediatrica

Uno studio osservazionale prospettico ha dimostrato che su 305 trattamenti con levonorgestrel compresse per la contraccezione di emergenza, sette donne sono rimaste incinte con una percentuale complessiva di fallimenti terapeutici del 2,3%. La percentuale di fallimenti nelle donne al di sotto dei 18 anni (2,6% ovvero 4 su 153) è comparabile a quella nelle donne di età pari o superiore ai 18 anni (2,0% ovvero 3 su 152)

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il levonorgestrel somministrato per via orale è rapidamente e quasi completamente assorbito.

Distribuzione

In seguito a ingestione di una compressa di Afterel, sono stati trovati livelli sierici massimi di levonorgestrel di 18,5 ng/ml dopo 2 ore. Dopo aver raggiunto i livelli sierici massimi, la concentrazione di levonorgestrel diminuisce con una emivita media di eliminazione di circa 26 ore.

Biotrasformazione

Il levonorgestrel non è escreto in forma immodificata, ma sotto forma di metaboliti.

Eliminazione

I metaboliti del levonorgestrel sono escreti in proporzioni approssimativamente uguali nelle urine e nelle feci. La biotrasformazione segue le vie conosciute del metabolismo degli steroidi, cioè il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i suoi metaboliti vengono escreti come coniugati glucuronidi.

Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.

Il levonorgestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo il 1,5% dei livelli sierici totali è presente come steroide libero, ma il 65% è legato specificatamente alla SHBG.

La biodisponibilità assoluta di levonorgestrel è quasi il 100% della dose somministrata.

Circa lo 0,1% della dose materna può essere trasferita attraverso il latte al lattante.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi sperimentali condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi.

I dati preclinici ottenuti da studi convenzionali di tossicità cronica, mutagenicità e cancerogenicità non hanno rivelato particolari rischi per i soggetti umani al di là dell’informazione già riportata in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Poloxamero 188 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/ Alluminio

Ogni confezione contiene un blister con una compressa.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMITALIA s.r.l.

Viale Alcide de Gasperi 165/B 95127 Catania (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042417016 – "1,5 MG COMPRESSE" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2014

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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