Agemo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Agemo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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AGEMO, 1000 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

Capsule di gelatina molli, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti olio limpido di colore giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertrigliceridemia

Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

tipo IV in monoterapia,

tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego in pazienti anziani di età superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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AGEMO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Sono disponibili dati clinici limitati relativi all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90, si verifica una diminuzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati invece effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi con acidi omega-3, hanno mostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, che però non superava i normali limiti e non comportava episodi di sanguinamento clinicamente significativi

In alcuni pazienti è stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i normali limiti) di ASAT e ALAT, ma non ci sono dati che indichino un incremento del rischio in pazienti con compromissione epatica. È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con qualsiasi segno di compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti con compromissione renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza,

a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da  1/100 a

<1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da  1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rare : ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni : iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea

Patologie vascolari

Non comuni : ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni : epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)

Non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell’alanina amminotrasferasi e dell’aspartato amminotrasferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni eruzione cutanea

Rare: orticaria

Frequenza non nota prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono raccomandazioni particolari. Somministrare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.

Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega-3, l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono attivi sui lipidi plasmatici in quanto abbassano i livelli dei trigliceridi in conseguenza della riduzione delle VLDL (lipoproteine a bassissima densità); il principio attivo agisce inoltre sull’emostasi e sulla pressione arteriosa.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 riducono la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA non sono buoni substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.

Anche l’aumento della β-ossidazione degli acidi grassi nel fegato a opera dei perossisomi contribuisce alla riduzione dei trigliceridi, diminuendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi riduce le VLDL.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 aumentano il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceridemia. L’aumento del colesterolo HDL è limitato, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato in seguito alla somministrazione di fibrati, e non ricorrente.

L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno) non è noto. Al contrario, manca una chiara evidenza del fatto che l’abbassamento dei trigliceridi riduca il rischio di cardiopatia ischemica.

Nel corso del trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90, è stata rilevata una riduzione della produzione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Durante e dopo l’assorbimento, vi sono tre vie principali per il metabolismo degli acidi grassi omega- 3:

gli acidi grassi vengono prima trasportati nel fegato, dove sono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e poi canalizzati ai depositi lipidici periferici;

i fosfolipidi della membrana cellulare sono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi;

la maggior parte viene ossidata per soddisfare il fabbisogno energetico.

La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA, nei fosfolipidi plasmatici corrisponde all’EPA e al DHA incorporati nelle membrane cellulari.

Studi di farmacocinetica negli animali hanno mostrato che si ha un’idrolisi completa dell’estere etilico, accompagnata da un assorbimento soddisfacente e dall’incorporazione dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza per l’uso umano alla dose giornaliera raccomandata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina Glicerolo

Trigliceridi a catena media

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione

originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3×10, 60, 90,

9×10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE antimanomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10×28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I. B. N. Savio S.r.l – Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042907016 ‐ "1000 mg capsule molli " 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907028‐ "1000 mg capsule molli " 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907030 ‐ "1000 mg capsule molli " 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907042 ‐ "1000 mg capsule molli " 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907055 ‐ "1000 mg capsule molli " 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907067 ‐ "1000 mg capsule molli " 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907079 ‐ "1000 mg capsule molli " 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907081‐ "1000 mg capsule molli " 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907093 ‐ "1000 mg capsule molli " 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042907105 ‐ "1000 mg capsule molli " 20 capsule in contenitore HDPE 042907117 ‐ "1000 mg capsule molli " 28 capsule in contenitore HDPE 042907129 ‐ "1000 mg capsule molli " 30 capsule in contenitore HDPE 042907131 ‐ "1000 mg capsule molli " 90 capsule in contenitore HDPE 042907143 ‐ "1000 mg capsule molli " 98 capsule in contenitore HDPE 042907156 ‐ "1000 mg capsule molli " 100 capsule in contenitore HDPE

042907168 ‐ "1000 mg capsule molli " 280 (10×28) capsule in contenitore HDPE confezione ospedaliera

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04 giugno 2014

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/07/2021


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