Aminoacidi Bioindustria Lim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aminoacidi Bioindustria Lim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.
SOLUZIONE DI L-AMINOACIDI ESSENZIALI PER NEFROLOGIA AL 5,4%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da 250 ml contiene:
Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mMol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-
istidina 1,25 g (32,22 mMol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-lisina cloridrato 2,0 g (pari a
L-lisina 1,6 g) (43,78 mMol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mMol/l), L-treonina 2,0 g (67,16
mMol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mMol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mMol/l). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico.
Malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica. Apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico. Apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post- operatoria. Periodo post-operatorio intermedio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica.
Orientativamente 250-500 ml al giorno per infusione lenta endovenosa.
04.3 Controindicazioni
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima della somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%”, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro- elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, tests di funzionalità epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO2 , osmolarità serica, ammoniemia, volemia. La somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4% nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, può causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.
Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.
Avvertenze
Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione, anche se usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate. E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
e/guida autoveicoli
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l’impiego di aminoacidi.
Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se ciò si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.
Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
——
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
a confezionamento integro
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto è fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II E.P. da ml 250, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.) Officina di produzione: Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
029413010.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
h1>Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2009