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Amoxina granulato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amoxina granulato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoxina granulato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amoxina granulato: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMOXINA “250mg/5ml Granulato per sospensione orale” Flacone 60 ml

AMOXINA “250mg/5ml Granulato per sospensione orale” Flacone 100 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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37,946 g di granulato per sospensione contengono:

Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3)

Flacone da 100 ml

40 g di granulato per sospensione contengono:

Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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“250mg/5ml Granulato per sospensione orale” flacone da 60 ml contenente 37,946 g di granulato flacone da 100 ml contenente 40 g di granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sospensione ricostituita del granulato nei bambini

fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore

La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.

Bambini con peso < 40 kg

La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazìonì specìalì sul dosaggìo rìportate sotto e ì paragrafì 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose usuale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 – 30 Dose usuale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose usuale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva nei confronti di germi restistenti produttori di penicillinasi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, più raramente, anche a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è più frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una accurata anamnesi. In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d’emergenza). L’uso prolungato di penicilline può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina. (Vedì Posologìa). Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, è raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò dovrà essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni d’ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell’uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia che si può presentare. L’amoxicillina è dializzabile con l’emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche – Codice ATC J01CA04.

Meccanismo d’azione:

Il meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, Negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 – 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perciò, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell’esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilità a seguito di somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone da 60 ml

Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.

Flacone da 100 ml

Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Aroma Banana, Aroma Albicocca.

Note addizionali:

37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio.

– 40 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 33,257 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,66 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

06.2 Incompatibilità

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E’ possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria un’accurata anamnesi.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale. La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settimana. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro giallo contenente g 37,946 o 40 di granulato per sospensione orale. Flacone da 60 ml

Flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aggiungere uno scarso quantitativo d’acqua nel flacone, agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5% Granulato per sospensione orale- Flacone 60 ml A.I.C. n. 023966082

5% Granulato per sospensione orale- Flacone 100 ml A.I.C. n. 023966106

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Amoxina – Grat Sosp 100 Ml250 mg/5 (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01CA04 AIC: 023966106 Prezzo: 2,33 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983