Aspirina Influenza e Naso Chiuso
Aspirina Influenza e Naso Chiuso non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aspirina Influenza e Naso Chiuso: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Aspirina influenza e naso chiuso 500 mg / 30 mg Granulato per Sospensione Orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 2g di saccarosio.
Ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
o per sospensione orale Granulato bianco giallastro
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento.
Aspirina influenza e naso chiuso è indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16 anni.
Se necessario, è possibile ripetere la singola dose dopo un periodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine.
Se prevale uno dei sintomi, è più appropriato il trattamento con un solo principio attivo.
Aspirina influenza e naso chiuso non va assunto per più di 3 giorni senza aver prima consultato un medico.
Popolazione pediatrica
Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza d’uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non è possibile indicare una dose raccomandata specifica.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere sezione 4.4) Pazienti con funzionalità renale compromessa
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezione 4.4.) Modo di somministrazione
Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La sospensione che si forma ha il sapore di arancia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla pseudoefedrina, all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; Ulcere gastrointestinali acute;
Diatesi emorragica;
Allattamento;
Insufficienza epatica grave;
Insufficienza renale grave;
Insufficienza cardiaca grave;
In combinazione con metotrexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori(vedere sezione 4.5); Ipertensione grave;
Coronaropatia grave;
Trattamento con medicinali inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti.
Glaucoma ad angolo stretto
Ritenzione urinaria
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5); Anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali; Pazienti con funzionalità renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché il medicinale può incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta; Funzionalità epatica compromessa;
Acidosi renale tubulare a causa dell’accumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati – Ipersensibilità ad analgesici / antinfiammatori o antireumatici o altri allergeni;
Ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (glaucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilità agli agenti simpaticomimetici; I pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.
L’acido acetilsalicilico può accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni da ipersensibilità. Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite allergica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
Dato il suo effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori come le estrazioni dentarie).
A dosi limitate, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un’escrezione limitata dell’acido urico.
L’uso abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi medicinali analgesici) può danneggiare permanentemente i reni (nefropatia da analgesici).
Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso contiene 2 g di saccarosio (l’equivalente di 0,17 unità di carboidrati). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bustina.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantità di alcol benzilico possono causare acidosi metabolica.
Nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute.
Gravi reazioni cutanee
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aspirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate.
Colite ischemica
Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l’impiego di pseudoefedrina.
L’utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all’improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.
Neuropatia ottica ischemica
Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica.
La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione della acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
Gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test “anti- doping".
Popolazione pediatrica
Esiste una possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di infezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Metotrexato usato a dosi di 15 mg/sett. o superiori: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati).
Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. aritmia, crisi ipertensive).
Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego:
Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati).
Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell’aggregazione piastrinica/emostasi: Aumento del rischio di emorragia.
Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati:
Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all’effetto sinergico.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):
Aumento del rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico.
Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell’escrezione di questo agente da parte dei reni.
Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell’effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l’azione ipoglicemizzante di quest’ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico:
Riduzione della filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei reni.
Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di Addison: Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l’interruzione di questo trattamento per l’aumento dell’eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi.
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) in combinazione con acido acetilsalicilico: Riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall’inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell’effetto antipertensivo.
Aumento della tossicità dell’acido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico.
Alcol:
Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell’acido acetilsalicilico e dell’alcool.
Uricosurici come benzbromarone, probenecid:
Limitazione dell’effetto uricosurico (antagonismo con l’eliminazione dell’acido urico a livello dei tubuli renali).
Compresse di salbutamolo:
Aumento degli effetti (peggioramento degli effetti collaterali cardiovascolari); questo non preclude l’uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica.
Antidepressivi:
Aumento degli effetti.
Altri medicinali simpaticomimetici:
Aumento degli effetti.
Medicinali contro l’ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: Riduzione degli effetti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non essendo disponibili dati sulla combinazione delle due sostanze, l’uso di Aspirina influenza e naso chiuso è controindicato in gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non va somministrato, se non assolutamente necessario.
Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, il medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Gli scarsi dati a disposizione sull’uso di pseudoefedrina in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, l’uso di pseudoefedrina in gravidanza è da sconsigliarsi.
Negli studi sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Sia i salicilati che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Non essendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l’uso di Aspirina influenza e naso chiuso è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato eventi avversi sulla fertilità maschile e femminile ( vedere par 5.3)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aspirina influenza e naso chiuso causa alterazioni, da lievi a moderate, della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il rischio potrebbe aumentare, in caso di assunzione concomitante di alcol.
04.8 Effetti indesiderati
Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili).
Possibili effetti indesiderati dell’acido acetilsalicilico:
Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni da ipersensibilità, con le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono Malattia respiratoria esacerbata dall’ acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e dell’apparato cardiovascolare, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico.
Disturbi gastrointestinali
Disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastrite); Nausea, vomito, diarrea;
Ulcere gastrointestinali, che possono portare alla perforazione in casi isolati. Malattia dei diaframmi intestinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine) Patologie epatobiliari
Compromissione epatica transitoria con aumento delle transaminasi.
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Aumento del rischio di sanguinamento, emorragia come emorragia procedurale, ematomi, epistassi, emorragia urogenitale e sanguinamento gengivali.
Sono state segnalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio –6- fosfato deidrogenasi (G6PD); L’emorragia può causare anemia emorragica/anemia da deficienza di ferro (per via ad es. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinici e di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione.
Disturbi del sistema nervoso
Il sovradosaggio può causare vertigini.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Il sovradosaggio può causare tinnito.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Sono stati segnalati danno renale e insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina: Disturbi vascolari Rossore;
Aumento della pressione sanguigna, sebbene non interessi l’ipertensione controllata.
Disturbi cardiaci
Effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie).
Disturbi del sistema nervoso
Stimolazione del sistema nervoso centrale (es. insonnia, raramente allucinazioni).
Disturbi renali e delle vie urinarie
Ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica.
Patologie della cute e del tessuto subcutaneo Effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito).
Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie gastrointestinali Colite ischemica.
Secchezza della bocca
Patologie dell’occhio Neuropatia ottica ischemica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Esiste una differenza tra sovradosaggio cronico, che causa in prevalenza disturbi del sistema nervoso centrale (“salicilismo”), e intossicazione acuta, che si manifesta essenzialmente attraverso un grave sbilanciamento dell’equilibrio acido-base.
Oltre allo sbilanciamento dell’equilibrio acido-base e dell’equilibrio elettrolitico (es. perdita di potassio), ipoglicemia, eruzioni cutanee ed emorragia gastrointestinale, i sintomi possono includere iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, calo della vista e dell’udito, mal di testa, vertigini e stato confusionale.
Nelle intossicazioni gravi possono verificarsi delirio, tremore, dispnea, sudorazione, disidratazione, ipertermia e coma. Nelle intossicazioni con conseguenze letali, la morte avviene per insufficienza respiratoria.
Pseudoefedrina:
Possono verificarsi reazioni simpatomimetiche anomale, es. tachicardia, dolore al petto, agitazione, ipertensione, affanno, fiato corto, convulsioni, allucinazioni, a seguito di intossicazione.
I metodi utilizzati per il trattamento dell’intossicazione da Aspirina influenza e naso chiuso dipendono dalla portata, dallo stadio e dai sintomi clinici dell’intossicazione. Essi corrispondono alle misure solitamente adottate per ridurre l’assorbimento di un principio attivo: accelerare l’escrezione, monitorare l’equilibrio idrico ed elettrolitico, i disturbi della regolazione della temperatura, la respirazione e le funzioni cardiovascolari e celebrali. È fondamentale un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi manifesti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici – Acido acetilsalicilico Codice ATC: N02B A01 Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, decongestionanti per uso sistemico – simpatomimetici – pseudoefedrina Codice ATC: R01B A02
L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo degli analgesici/antinfiammatori non steroidei acidi ed ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Il suo meccanismo d’azione si basa sull’inibizione irreversibile degli enzimi ciclossigenasi implicati nella sintesi delle prostaglandine.
L’acido acetilsalicilico inibisce inoltre l’aggregazione piastrinica bloccando la sintesi del trombossano A2 nelle piastrine.
La pseudoefedrina è un agente simpatomimetico con attività alfa-agonistica. È un diastereoisomero dell’efedrina, entrambi gli agenti sono ugualmente efficaci come decongestionanti nasali. Essi stimolano i ricettori adrenergici alfa della muscolatura liscia vasale, generando cosi un’azione vasocostrittrice a livello della mucosa nasale e riducendo l’afflusso di sangue all’area congestionata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Acido acetilsalicilico:
In seguito alla somministrazione orale, l’acido acetilsalicilico è assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Durante e dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico è convertito nel suo principale metabolita: l’acido salicilico. I livelli plasmatici massimi sono raggiunti dopo 13 – 19 minuti per l’acido acetilsalicilico ( intervallo mediano) con concentrazioni plasmatiche massime da 11 a 15 μg/mL ( intervallo della media geometrica) come dimostrato in studi Bayer.
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Sia l’acido acetilsalicilico che l’acido salicilico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche e distribuiti rapidamente a tutte le parti del corpo. L’acido salicilico appare nel latte materno e attraversa la placenta.
L’acido salicilico è eliminato principalmente per metabolizzazione nel fegato; i metaboliti includono l’acido salicilurico, il glucuronide salicil-fenolico, il glucuronide salicil-acilico, l’acido gentisico e l’acido gentisurico.
La cinetica dell’eliminazione dell’acido salicilico è dose-dipendente, poiché il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto, l’emivita di eliminazione varia dalle 2-3 ore, dopo assunzione di dosi esigue, fino a circa 15 ore con dosi elevate. L’acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale.
Pseudoefedrina:
Il medicinale è assorbito rapidamente. I livelli massimi nel plasma si raggiungono trascorsi 40-50 minuti ( intervallo mediano) con massime concentrazioni plasmatiche da122 a 147 μg/L ( intervallo della media geometrica) come dimostrato in studi Bayer. Il volume di distribuzione di pseudoefedrina va da 2,4 a 3,3 L. Circa il 70%-90% di pseudoefedrina viene escreto immodificato attraverso l’urina. La norpseudoefedrina, l principale metabolita attivo, è escreto nelle urine per circa l’1% della dose di pseudoefedrina nei soggetti normali ma può raggiungere il 6% della dose somministrata nei pazienti con alcalinizzazione urinaria cronica. L’alcalinizzazione delle urine può ridurre l’escrezione urinaria, in particolare con pH superiore a 5,5. La pseudoefedrina è escreta nel latte materno.
L’emivita del medicinale va dalle 5 alle 6 ore con pH urinario da 5 a 6. Tuttavia, l’emivita del medicinale dipende dal pH urinario: è stato registrato un valore di 50 ore in un paziente con urine alcaline persistenti e di 1,5 ore in un paziente con urine molto acide.
L’emodialisi tradizionale è efficace solo in minima parte nella rimozione della pseudoefedrina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il profilo preclinico di sicurezza dell’acido acetilsalicilico è ben documentato. Negli studi sugli animali, i salicilati hanno provocato danni ai reni e ulcere gastrointestinali. L’acido acetilsalicilico è stato adeguatamente studiato per determinarne mutagenesi e cancerogenesi; non sono state scoperte prove rilevanti di potenziale mutageno o cancerogeno.
I salicilati hanno manifestato effetti teratogeni su numerose specie animali. Sono stati descritti disturbi dell’impianto, effetti embriotossici e fetotossici e disturbi della capacità di apprendimento della prole in seguito a esposizione prenatale.
La pseudoefedrina è un decongestionante nasale commercializzato da lungo tempo per uso umano. Non ci sono prove di potenziale mutageno della pseudoefedrina. Alla dose di tossicità materna, la pseudoefedrina ha indotto fetotossicità (riduzione del peso del feto e ritardo dell’ossificazione) nei ratti. Per la pseudoefedrina non sono stati condotti studi sulla fertilità o peri-post natali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico Saccarosio Ipromellosa Saccarina Aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine 5 x 2 e 10 x 2 (carta / alluminio / polietilene) confezionate in scatole di cartone. Può essere che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Spa Viale Certosa 130 20156 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO ” 500 mg/ 30 mg granulato per sospensione orale” 10 Bustine in PAP/AL/PE AIC n. 046967016 ” 500 mg/ 30 mg granulato per sospensione orale” 20 Bustine in PAP/AL/PE AIC n. 046967028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 01/2019 Data dell’ultimo rinnovo: 06/2023
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 08/02/2024
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Aspirina influenza E naso C – 10 (Acido Acetilsalicilico+pseudoefedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01BA52 AIC: 046967016 Prezzo: 9,55 Ditta: Bayer Spa
Aspirina influenza E naso C – 20 (Acido Acetilsalicilico+pseudoefedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01BA52 AIC: 046967028 Prezzo: 14,15 Ditta: Bayer Spa