Avocin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Avocin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AVOCIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Avocin 1 g
Un flacone contiene:
Principio attivo
Piperacillina sodica g 1,04 equivalente a piperacillina g1,00.
Avocin 2 g
Un flacone contiene:
Principio attivo
Piperacillina sodica g 2,08 equivalente a piperacillina g2,00.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconi contenenti polvere liofilizzata sterile per uso parenterale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni, anche gravi, del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La piperacillina 1 e 2 grammi può essere somministrata sia per via i.m. che per e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.
Somministrazione i.m.: orientativamente può venire adottato il seguente schema: adulti: 1 flac. da 2 g per 2 volte al dì. Bambini con età superiore ai 6 anni: 1 flac. da 1 g per 2 volte al dì. Bambini con età inferiore ai 6 anni: 1/2 flac. da 1 g per 2 volte al dì.
Somministrazione e.v. o per fleboclisi: Adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell’infezione. Bambini: 100-300 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell’infezione.
In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus.
L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporine e/o del microrganismo saggiato.
L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.
04.5 Interazioni con probenecid. 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.
04.5 Interazioni con i test di laboratorio. Come le altre B-lattamine, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata.
I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.
Poco frequenti nausea e diarrea.
È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Microbiologia
La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30′ dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 mg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 mg/ml dopo 120′ dalla somministrazione e.v. di 4 g. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è compresa tra 2,26 e 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
– Avocin 1 g
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
Lidocaina cloridrato mg 10,00
Acqua bidistillata sterile q.b. ml 2,00
– Avocin 2 g
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
Lidocaina cloridrato mg 20,00
Acqua bidistillata sterile q.b. ml 4,00
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità fisiche e chimiche.
La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
06.2 Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione. Stabilità dopo ricostituzione: Le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% si mantengono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (+ 4° C).
Le soluzioni per infusione endovenosa ricostituite con Ringer Lattato devono essere utilizzate entro 2 ore dalla ricostituzione.
Le soluzioni per infusione endovenosa ricostituite con altri solventi si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (23°C) sia se conservate in frigorifero (4°C).
Stabilità in funzione del pH: la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Vedi "Validità"
06.5 Natura e contenuto della confezione
Materiale dell’involucro e del contenitore:
Flacone di vetro tipo I conforme a F.U. IX Ed.
Confezioni:
Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo cloridrato 0,5%
Confezione da 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo cloridrato 0,5%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WYETH LEDERLE S.p.A.
Via Nettunense n. 90 – 04011 APRILIA (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione da 1 grammo AIC n. 024469013
Confezione da 2 grammi AIC n. 024469025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Confezione da 1 grammo – Febbraio 1982Maggio 2000
Confezione da 2 grammi – Febbraio 1982.Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2000