Benzidamina soluzione 0,15% Ang
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benzidamina soluzione 0,15% Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 0,15% soluzione per mucosa orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,15 (pari a Benzidamina g 0,134)
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per mucosa orale; flacone nebulizzatore 30 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
BENZIDAMINA ACRAF 0,15% soluzione per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione).
Adulti e adolescenti (età da 12 anni in poi): 4-8 nebulizzazioni da 2-6 volte al di. Nei bambini da 6 a 12 anni il prodotto può essere impiegato solo su consiglio del medico e ai dosaggi da esso stabiliti
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
BENZIDAMINA ACRAF 0,15% soluzione per mucosa orale e’ particolarmente indicato per pazienti incapaci di gargarizzare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ate osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
.L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
Con l’uso topico della benzidamina non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02
La benzidamina e’ un antinfiammatorio non steroideo con proprieta’ analgeisiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprieta’ disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica e’ da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacita’ di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.
Il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, etanolo 95 per cento, metile p- idrossibenzoato (E 218), aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
4 anni
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone erogatore per nebulizzazioni da 30 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sollevare la cannula nebulizzatrice
Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di affezioni faringee. Premere decisamente con il dito sulla zona zigrinata del tasto
N.B. Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BENZIDAMINA ACRAF 0.15% soluzione per mucosa orale – flacone nebulizzatore 15 ml: AIC n. 023008067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZZAZIONE : Data di prima autorizzazione: 28/10/1994 / Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005/01.06.2009
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2009
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Benzidamina acraf – Nebul 30 ml (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 023008067 Prezzo: 5,45 Ditta: Angelini Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Afloben 0,14 g/140 ml soluzione vaginale – Lav Vag 5 fl 140 ml
- Benzidamina Angenerico 0,15pc Sol Mucosa Orale – Nebul 30 ml
- Benzidamina Teva – 20 Pastl 3 mg
- Ginesal – Lav Vag 10 Bust 500 mg
- Ginetantum – 10 Bust Vag 500 mg
- Ginetantum 0,1% soluzione vaginale – Sol Vag 5 fl 140 ml
- Saniflor – Collut fl 120 ml 0,15%
- Tantum gel – 5% Gel Tubo 50 G
- Tantum pomata forte – 5% Crema 50 G
- Tantum verde 0,15% colluttorio – Collut 240 Ml0,15%
- Tantum verde 0,15% soluzione per mucosa orale – Nebul 30 ml 0,15%
- Tantum verde 0,30% soluzione per mucosa orale – Nebul fl 15 Ml0,3%
- Tantum verde dental – Pasta 75 ml
- Tantum verde p 3 mg pastiglie gusto arancia e miele – 20 Pastl 3 mg A/M
- Tantum verde p 3 mg pastiglie gusto ecalipto – 20 Pastl 3 mg Euc
- Tantum verde p 3 mg pastiglie gusto menta – 20 Pastl 3 mg Men
- Verax blu – Collut 120 ml 0,15%
- Verax intimo – 5 fl 140 ml+Can