Home Schede Tecniche Beta 21: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Beta 21: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Beta 21

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Beta 21: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Beta 21

INDICE DELLA SCHEDA

Beta 21: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BETA 21 0,05%crema,

BETA 21 0,05% unguento,

BETA 21 0,05% emulsione cutanea,

2

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

– Betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05
Eccipienti:
– Acido stearico
g 15,00
– Decil oleato g 10,50
– Glicole propilenico g 9,50
– Alcool cetil stearilico etossilato g 6,50
– Cera bianca g 4,00
– Alcool cetilstearilico g 2,40
– Propile p-idrossibenzoato g 0,10
– Acqua distillata q.
b.
a
g 100,00
100 g di unguento contengono:
Principio attivo:
– Betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05
Eccipienti.
– Olio di vaselina
g 10,00
– Lanolina idrogenata g 9,00
– Alcool cetil stearilico etossilato g 0,10
– Propile p-idrossibenzoato g 0,10
– Vaselina bianca filante g 80,75
100 ml di emulsione cutanea contengono:
Principio attivo:
– Betametasone 17 valerato 21-acetato g 0,05
Eccipienti:
– Glicerina
g 5,00
– Alcool etilico F.U. g 4,70
– Alcooli di lanolina g 2,50
– Alcool cetil stearilico etossilato g 2,30
– Decil oleato g 2,00
– Alcool stearilico etossilato g 1,50
– Alcool stearilico g 1,00
– Propile p-idrossibenzoato g 0,10
– Acqua distillata q.
b.
a
g 100,00

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema, unguento e emulsione cutanea per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dermatiti acute e croniche, dermatiti da causa esterna, da agenti specifici, da cause professionali, da cosmetici, eczemi allergici, disidrosi, pruriti localizzati e diffusi, eczema atopico, dermatosi squamose, psoriasi, lichen simplex, eritematode.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ipersensibilità nota verso i componenti, infezioni tubercolari della cute, Herpes simplex, nonchè malattie virali con localizzazione cutanea. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.3 Controindicazioni

Indice

Trattamenti prolungati con cortisonici, possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo, si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonchè il bendaggio occlusivo, possono provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e le manifestazioni già citate, ma la ripresa della funzionalità di detto asse è rapida e pronta; solo raramente questa ripresa può tardare ed è quindi necessario un apporto di corticosteroidi sistemici.

I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici.

Se si evidenzia intolleranza al farmaco, questo va sospeso ed instaurata una terapia idonea.

In presenza di infezioni dermatologiche, si dovrebbe instaurare una concomitante terapia antibatterica o antifungina e, in assenza di una rapida remissione, la terapia cortisonica dovrebbe essere sospesa finchè l’infezione non sia risolta.

Il BETA 21 non deve essere applicato per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell’uomo: nelle gestanti tuttavia, gli steroidi non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, più precisamente, in grande quantità o per periodi prolungati.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo dietro consiglio medico. Anche durante l’allattamento si dovrebbe usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità, anche se non sono stati riportati effetti sistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna nota.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Applicare delicatamente sulla superficie da trattare, un piccolo quantitativo di BETA 21 crema, unguento o emulsione cutanea, 2 – 3 volte al giorno. Dopo aver ottenuto un sensibile miglioramento le applicazioni potranno essere diradate fino a sospenderle.

Crema – L’applicazione della crema è da preferirsi nelle dermatosi irritative, essudanti. La zona trattata, se necessario, può essere fasciata con bende asciutte. Inoltre può essere usata una tecnica occlusiva, che dovrà essere mantenuta per 24 – 48 ore.

Unguento – Le dermatosi squamose e crostose, le forme croniche risentono maggior beneficio dall’applicazione dell’unguento,ove l’azione emolliente

contribuisce più validamente alla penetrazione del medicamento, specie dopo tenue asportazione delle masse crostose superficiali.

Emulsione cutanea – L’applicazione della emulsione cutanea, è indicata nei casi di lesioni di vasta estensione e di difficile accesso, come le affezioni del cuoio capelluto e altre zone pilifere.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Vedere i capitoli "Effetti indesiderati" ed "Avvertenze".

– Avvertenze.

L’uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento di zone estese e per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (inibizione dell’asse ipofisi-surrene, sindrome di Cushing), specialmente in pazienti anziani. Nei bambini le pliche cutanee ed il pannolino, possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive sospendendo l’uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (ipertensione, astenia, turbe degli elettroliti, ecc). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Da tenere presente che il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte ove può comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi al fine di evitare i rischi (ptosi palpebrale, glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non è stato segnalato nessun effetto riguardo alla capacità di guidare e all’utilizzo di macchinari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Dall’avvento dell’idrocortisone nell’applicazione topica, le ricerche chimico-strutturali condotte parallelamente a quelle cliniche, hanno portato alla modifica ed alla introduzione di gruppi funzionali sulla struttura ciclopentano-fenantrenica della molecola dell’idrocortisone, allo scopo di potenziare l’azione antiflogistica e ridurre gli effetti sistemici e sensibilizzanti. A questo scopo, la realizzazione del Betametasone 17-valerato-21-acetato che contiene una molecola di fluori in C9 ed è esterificato in 17 con acido valerianico ed in 21 con acido acetico.

Tossicità:

Il BETA 21 ha dimostrato di essere ben tollerato nel ratto, alle dosi di 2 g/Kg per via sottocutanea e a 4 g/Kg per via orale, dosi pro/Kg 6200 -12400 volte superiori a quelle utilizzate abitualmente per applicazione epicutanea.

La somministrazione per via epicutanea nel ratto, cavia e coniglio, ha dimostrato scarsa tossicità ed ottima tollerabilità locale e sistemica, anche a dosaggi sensibilmente superiori a quelle terapeutiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Applicati sulla cute i corticosteroidi vengono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola quantità raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorirne comunque un assorbimento più marcato quali: la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione,la durata del trattamento, l’eventuale bendaggio occlusivo. Pertanto, occorre tener presente, che certe zone della pelle (scroto,faccia, palpebre, capillizio) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, del palmo della mano e della pianta dei piedi, dei gomiti).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

——

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

a confezionamento integro.

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione per pomata, unguento e emulsione cutanea.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Crema e unguento – Tubetti in alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di chiusura in polietilene.

Emulsione cutanea – Flacone in polietilene BETA 21 0,05% crema – Tubo da g 30 – € 3,35

BETA 21 0,05% unguento – Tubo da g 30 – € 3,35

BETA 21 0,05% emulsione cutanea – Flacone da 30 ml – € 3,20

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

IDI FARMACEUTICI srl- Via dei Castelli Romani 83/85- 00040 POMEZIA (RM).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

BETA 21 0,05% crema 30 g – A.I C. n. 021513015

BETA 21 0,05% unguento 30 g – A.I C. n. 021513027

BETA 21 0,05% emulsione cutanea 30 ml – A.I C. n. 021513054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Commercializzazione BETA 21 crema e unguento: 1970

Commercializzazione BETA 21 emulsione cutanea: 1974

10.0 Data di revisione del testo

Indice

—–

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Beta 21 – Ung Derm 30 G 0,05% (Betametasone Valeroacetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC01 AIC: 021513027 Prezzo: 5,9 Ditta: Idi Farmaceutici Srl


Beta 21 – Emuls Cut fl 30 Ml0,05% (Betametasone Valeroacetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC01 AIC: 021513054 Prezzo: 5,9 Ditta: Idi Farmaceutici Srl


Beta 21 – Crema Derm 30 G 0,05% (Betametasone Valeroacetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC01 AIC: 021513015 Prezzo: 5,9 Ditta: Idi Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983