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Bicalutamide Teva 50 mg Cpr: Scheda Tecnica

Bicalutamide Teva 50 mg Cpr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bicalutamide Teva 50 mg Cpr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Bicalutamide Teva

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INDICE DELLA SCHEDA

Bicalutamide Teva 50 mg Cpr: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Bicalutamide Teva 50 mg, compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 33,25 mg di lattosio anidro.

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film. Descrizione:

compresse rivestite con film, di colore bianco-biancastro, biconvesse, con impresso su un lato “93” e sull’altro “220”.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con un analogo dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani

Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera).

Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima della somministrazione di un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.

I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo4.4).

Popolazione pediatrica

La Bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare più lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica, che può portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica per la possibilità di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.

Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Teva, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH

Questo prodotto contiene 35 mg di lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con bicalutamide.

Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l’ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Neglli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l’inizio della somministrazione di bicalutamide.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide Teva con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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La bicalutamide è controindicata nelle donne, quindi non va somministrata né in gravidanza né durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che Bicalutamide Teva di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.

04.8 Effetti indesiderati

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In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: diminuzione della libido, depressione

Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri Comune: sonnolenza

Patologie vascolari

Molto comune: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale a (sono stati riportati esiti fatali)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea Comune: dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari

Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiab Raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali)c

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

Molto comune: ematuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammariacd Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia, edema Comune: dolore toracico

Patologie cardiache

Comune: infarto del miocardioe (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiacae Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

Esami diagnostici

Comune: aumento di peso

a

Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post- marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC.

b Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione.

c Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post- marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC.

d Tali effetti possono essere ridotti con una concomitante castrazione.

e

Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Teva 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c’è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Teva 150 mg è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli esseri umani. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento dovrà essere sintomatico. La dialisi può non essere d’aiuto in quanto la bicalutamide è altamente legata alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. È indicato un trattamento generale di sostegno, comprendente un frequente monitoraggio delle funzioni vitali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiandrogeni Codice ATC: L02BB03

Meccanismo d’azione

La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo senza altre attività endocrine. Si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l’espressione del gene e quindi inibisce la stimolazione da parte degli androgeni. Tale inibizione determina a sua volta la regressione dei tumori prostatici. In alcuni pazienti, l’interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da antiandrogeni.

La bicalutamide è un racemo, il cui enantiomero R è responsabile della maggior parte dell’attività antiandrogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La bicalutamide è ben assorbita dopo la somministrazione per via orale. Il cibo ha dimostrato di non influire in modo significativo sulla biodisponibilità della bicalutamide.

L’enantiomero S viene rapidamente escreto, se paragonato all’enantiomero R. L’emivita di eliminazione plasmatica è approssimativamente di una settimana.

Distribuzione

Dopo una somministrazione quotidiana regolare, la concentrazione plasmatica dell’enantiomero R, se paragonata a quella dell’enantiomero S, è approssimativamente 10 volte più alta a causa della sua lunga emivita di eliminazione.

Dopo l’assunzione di una dose quotidiana di 50 mg, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario dell’enantiomero R raggiungono approssimativamente i 9 μg/ml. Della quantità totale di enantiomeri presenti nel plasma allo stato stazionario, il 99% rappresentato da enantiomero R è responsabile dell’azione terapeutica.

Biotrasformazione ed eliminazione

L’età, l’insufficienza renale oppure una insufficienza epatica da lieve a moderata non hanno alcuna influenza sulle proprietà farmacocinetiche dell’enantiomero R. È stato dimostrato che l’eliminazione plasmatica dell’enantiomero R è più lenta nei pazienti con insufficienza epatica grave.

La bicalutamide si lega alle proteine: (racemo 96%, enantiomero R più del 99%) e viene ampiamente metabolizzata (attraverso l’ossidazione e la glucuronidazione): i metaboliti vengono escreti in ugual misura attraverso i reni e la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali da esperimento e negli uomini, la bicalutamide è un antagonista puro e potente dei recettori degli androgeni. La principale azione farmacologica secondaria è costituita dall’induzione dell’ossidasi a funzione mista dipendente dal CYP450 nel fegato. Le alterazioni degli organi bersaglio negli animali sono chiaramente correlate all’azione farmacologica primaria e secondaria della bicalutamide, e includono involuzione dei tessuti androgeno- dipendenti, iperplasia e neoplasia o tumore della tiroide, del fegato e delle cellule di Leydig, problemi nella differenziazione sessuale dei figli maschi e compromissione reversibile della fertilità nei pazienti di sesso maschile. Gli studi sulla genotossicità non hanno rilevato alcun potenziale mutageno. Tutti gli eventi avversi rilevati negli studi condotti su animali sono ritenuti specie-specifici e senza alcuna rilevanza per l’essere umano nell’ambito dei trattamenti clinici indicati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Parte interna della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone

Croscarmellosa sodica Sodio lauril solfato Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento: Ipromellosa

Polidestrosio Titanio diossido Macrogol 4000

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparente in PVC/PVdC/Al, scatola di cartone.

20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare..

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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038352011 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352023 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352035 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352047 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352050 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352062 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352074 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352086 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352098 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038352100 – "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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7 agosto 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Bicalutamide teva – 28 Cpr Riv50 M (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), Prontuario terapeutico regionale, Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL ATC: L02BB03 AIC: 038352023 Prezzo: 100,44 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983