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Bromazepam Hex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bromazepam Hex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Bromazepam hexal

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse Bromazepam Hexal 3 mg compresse

Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: 1,5 mg di bromazepam Eccipiente con effetti noti:lattosio 118, 5 mg

Bromazepam Hexal 3 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: 3 mg di bromazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio 115, 5 mg

Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: 2,5 mg di bromazepam

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 913,6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Gocce orali, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Hexal varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1- 2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

 

04.3 Controindicazioni

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Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Grave insufficienza respiratoria;

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché possono causare encefalopatia);

miastenia gravis;

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Sindrome da apnea notturna.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale pertanto, per ridurre il rischio i pazienti devono accertarsi di poter beneficiare di un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è nota l’insorgenza di reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”) a seconda dell’indicazione e nel caso dell’ansia non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione

della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente che una volta iniziato il trattamento, esso sarà di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi qualora questi dovessero insorgere durante il periodo di graduale sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’ intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra , particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Uso concomitante di alcool/agenti depressivi del SNC

L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con medicinale con attività depressiva sul Sistema Nervoso Centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio- vascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci ed evitare il sovradosaggio causato da accumulo.

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi:

L’uso concomitante di Bromazepam Hexal e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Bromazepam Hexal o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Bromazepam Hexal in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2)

I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5)

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la dose della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o con tendenze suicide.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Dipendenza

L’uso delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia ed ansia da rimbalzo: all’interruzione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Essa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio in modo graduale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Bromazepam Hexal compresse contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Bromazepam Hexal gocce contiene:

913,6 mg di glicole propilenico per ml corrispondente a 25 gocce.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con

alcool o con altri agenti depressivi del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è raccomandata. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

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Bromazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. In caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, analgesici narcotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e sedativi antistaminici H1 può verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo centrale.

Oppioidi

L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come il Bromazepam Hexal o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4).

Particolare attenzione deve essere adottata nelle persone anziane.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Quando bromazepam viene somministrato insieme a medicinali che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di bromazepam, possono verificarsi interazioni farmacocinetiche.

La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una sostanziale riduzione del dosaggio. Nel caso di analgesici narcotici potrebbe anche verificarsi un potenziamento dell’euforia, con un conseguente aumento della dipendenza psichica dal medicinale.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene per bromazepam non siano disponibili dati clinici specifici, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni dei primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orali. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orali dopo l’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000, a fronte di un tasso di incidenza previsto per tali difetti pari a circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per la sospensione del medicinale.

Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l’ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi, si può osservare la sindrome del “bambino flaccido”, con sintomi quali ipotonia assiale e problemi di suzione, con conseguente scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da una fino a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, qualche giorno dopo la nascita si possono osservare sintomi di astinenza neonatale, con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche in assenza della sindrome del “bambino flaccido.

Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, purché le indicazioni terapeutiche e la posologia siano rispettate rigorosamente.

Se il trattamento con bromazepam si rivela necessario durante l’ultimo periodo della gravidanza, si deve evitare di somministrare dosi elevate ed è necessario monitorare il neonato per eventuali sintomi di astinenza e/o di sindrome del “bambino flaccido”(vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Allattamento

Il bromazepam viene escreto nel latte materno.

Bromazepam Hexal è controindicato durante l’allattamento con latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sedazione, l’amnesia, la compromissione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Questo effetto aumenta se il paziente ha assunto alcool.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di trattamento con bromazepam sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze descritte di seguito:

Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10);

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo
MedDRA
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaci**, abuso di farmaci, sindrome da astinenza**
Depressione
Disturbi psichiatrici
Non nota
Reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato**
Amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie del sistema nervoso
Non nota
Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*
Patologie dell’occhio
Non nota
Diplopia*
Patologie cardiache
Non nota
Insufficienza cardiaca, incluso arresto cardiaco
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota
Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Non nota
Nausea, vomito*, costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota
Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie
Non nota
Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota
Affaticamento*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota
Cadute, fratture***

* Questi fenomeni si manifestano principalmente all’inizio della terapia e in genere scompaiono in seguito alla somministrazione ripetuta.

** Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

*** Il rischio di cadute e di fratture aumenta nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da

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astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di bromazepam è raramente pericoloso per la vita se il medicinale viene assunto da solo, ma può provocare difficoltà di articolazione del linguaggio, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il coma, se si verifica, di solito dura poche ore, ma può essere più prolungato e ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale, compreso l’alcool.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto, come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti potrebbero richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

L’ulteriore assorbimento deve essere impedito, mediante un metodo appropriato, per esempio il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene utilizzato il carbone attivo, la protezione delle vie aeree è imperativa per i pazienti affetti da sopore. In caso di ingestione mista, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica, ma non come procedimento di routine.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

Se la depressione del SNC è grave, è necessario prendere in considerazione l’uso di flumazenil , un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni di stretto monitoraggio. Poiché flumazenil ha una breve emivita (circa un’ora), i pazienti che l’hanno ricevuto dovranno essere monitorati dopo l’esaurimento dei suoi effetti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di medicinali che riducono la soglia convulsiva (come gli antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sul corretto utilizzo di questo medicinale, consultare le indicazioni relative alla prescrizione di flumazenil.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all’incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori. Il bromazepam attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell’equilibrio psico-emotivo del soggetto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato. Bromazepam Hexal 3 mg compresse

Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Un ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Bromazepam Hexal1,5 mg compresse

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3 anni

Bromazepam Hexal 3 mg compresse 3 anni

Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bromazepam Hexal1,5 mg compresse

Blister contenente 20 compresse da 1,5 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato. Bromazepam Hexal3 mg compresse

Blister contenente 20 compresse da 3 mg racchiuso in un astuccio di cartone litografato.

Bromazepam Hexal2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro scuro contenente 20 ml di soluzione per gocce orali (2,5 mg/ml), con contagocce in polietilene racchiuso in un astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni 1

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21040 Origgio (VA) Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 035646013 – 1,5 mg compresse, 20 compresse in blister AIC n. 035646025 – 3 mg compresse

AIC n. 035646037 – 2,5 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
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Bromazepam hex – Os Gtt 2,5 mg/ml (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA08 AIC: 035646037 Prezzo: 5,7 Ditta: Sandoz Spa


Bromazepam hex – 20 Cpr 1,5 mg (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA08 AIC: 035646013 Prezzo: 4,6 Ditta: Sandoz Spa


Bromazepam hex – 20 Cpr 3 mg (Bromazepam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA08 AIC: 035646025 Prezzo: 5,7 Ditta: Sandoz Spa


 


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