Home Schede Tecniche Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml: Scheda Tecnica

Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml: Scheda Tecnica

Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Broncohexal

INDICE DELLA SCHEDA

Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCOHEXAL 200 mg/ 10 ml polvere per sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml di sciroppo costituito contengono: Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg

Eccipienti con effetto noto:

Metile paraidrossibenzoato 10,33 mg Propile paraidrossibenzoato 2,27 mg Sorbitolo 3,69 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sciroppo

Flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini dai 2 anni di età:

5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.

Modalità d’uso

Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente

Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone)

Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione

Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente

Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Ulcera peptica attiva

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.

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La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranze al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.

Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.

La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E’ consigliata cautela. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a<1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso Non comune mal di testa

Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune tinnito

Patologie cardiache

Non comune tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione Molto raro: emorragia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Raro: dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre

Non nota: edema facciale

Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi..

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della BRONCOHEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1- antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è bassa. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.

Tossicità cronica

Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.

Potenziale cancerogeno e mutageno

Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo.

Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina. Tossicologia riproduttiva

Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.

Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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10 ml di sciroppo ricostituito contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo, aroma lampone.

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Lo sciroppo estemporaneo, una volta preparato e mantenuto in frigorifero, ha una validità di 12 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il medicinale è sensibile alla luce. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro con tappo a prova di bambino in PP, contenente 60 g di polvere, per la preparazione di 150 ml di sciroppo per uso orale.

La confezione contiene un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml, corrispondenti a 50 mg e 100 mg di acetilcisteina.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANDOZ S.p.A.

Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039455035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15/11/2002

10.0 Data di revisione del testo

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28/04/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Broncohexal – Fl150 ml 200 mg/10 ml (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 039455035 Prezzo: 6,5 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983