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Broncomnes P: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Broncomnes P

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Broncomnes P: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Broncomnes

INDICE DELLA SCHEDA

Broncomnes P: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCOMNES

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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bustina bambini contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 25 mg

Una bustina adulti contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 100 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 100 mg

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Acefillinato di ambroxolo 1 g

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule – Sciroppo – Bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. – Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno. – Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure una capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxolo. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata.

Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l’età, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina. Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata

(AGEP) associati alla somministrazione di Acefillinato di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell’acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre. Non usare durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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nza e gravità)

Le classi di frequenza degli effetti indesiderati riportati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non Nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico- cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse, dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto Beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo. In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L’attività broncodilatatrice si esplica attraverso l’aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheobronchiale. Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l’acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia “in vitro” che “in vivo”. BRONCOMNES è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all’ostruzione bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione orale di BRONCOMNES in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore. L’emivita plasmatica è pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale. La DL50, infatti, è pari a 2325 mg/kg nel ratto e a 1724 mg/kg nel topo. Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale hanno dimostrato che BRONCOMNES non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche. Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una bustina bambini contiene:

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E 124; saccarosio.

Una bustina adulti contiene:

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

Eccipienti: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato.

Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E 127); titanio biossido; gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

Bustine e sciroppo: 3 anni. Capsule: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione è necessaria per la conservazione della specialità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 bustine 25 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato

contenente foglio illustrativo.

Flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

30 capsule 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOMPE’ PRIMARY S.R.L.- VIA SANTA LUCIA 6, 20122 – MILANO (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– 30 bustine 25 mg – A.I.C. 027089010

– 30 bustine 100 mg – A.I.C. 027089022

– 30 capsule 100 mg – A.I.C. 027089034

– 1% sciroppo flacone da 200 ml – A.I.C. 027089046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.06.1992/01.07.1997 /Luglio 2002

Eventuale tabella di appartenenza secondo il D.P.R. n.309 del 9 ottobre 1990

Non pertinente.

Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Broncomnes – Grat 30 Bust 100 mg (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03DA AIC: 027089022 Prezzo: 13 Ditta: Dompe” Primary Srl


Broncomnes – Scir 200 ml 10 mg/ml (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03DA AIC: 027089046 Prezzo: 13 Ditta: Dompe” Primary Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983