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Buprenorfina Sun: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Buprenorfina Sun

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Buprenorfina Sun: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Buprenorfina Sun

INDICE DELLA SCHEDA

Buprenorfina Sun: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Buprenorfina SUN 2 mg compresse sublinguali Buprenorfina SUN 8 mg compresse sublinguali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Buprenorfina SUN 2 mg: ogni compressa contiene 2,16 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 2 mg di buprenorfina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 29,85 mg di lattosio anidro e 0,25 mg di idrossianisolo butilato (E320).

Buprenorfina SUN 8 mg: ogni compressa contiene 8,62 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 8 mg di buprenorfina.

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 119,40 mg di lattosio anidro e 1,00 mg di idrossianisolo butilato (E320).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa sublinguale

Compressa da 2 mg: Compressa sublinguale non rivestita di colore bianco-biancastro, rotonda, biconvessa, con “2” inciso su un lato e liscia sull’altro.

Compressa da 8 mg: Compressa sublinguale non rivestita di colore bianco-biancastro, rotonda, biconvessa, con “8” inciso su un lato e liscia sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell’ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.

L’uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Terapia di induzione

Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Induzione

Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli

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oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando i sintomi da astinenza saranno evidenti oggettivi e chiari.

La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un’altra marca.

Per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l’ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza.

Per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone.

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l’efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die.

La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

In particolare durante l’inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti regolatori locali.

Riduzione della dose e interruzione del trattamento

Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg , rispettivamente, permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l’interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute.

Pazienti con compromissione epatica

L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.

Pazienti con insufficienzarenale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave danno renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza d’impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Modo di somministrazione

La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale

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Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza respiratoria

Grave insufficienza epatica

Alcolismo acuto o delirium tremens.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono disponibili dati sugli adolescenti (età 16-18 anni); di conseguenza usare buprenorfina con cautela in questo gruppo di età.

Avvertenze

Buprenorfina compresse sublinguali sono indicate solo per il trattamento di dipendenza dagli oppioidi. Il trattamento deve essere inoltre prescritto da un medico esperto nella gestione dei pazienti con tossicodipendenza.

Iniziando il trattamento con buprenorfina, il medico deve essere consapevole del parziale profilo agonista di buprenorfina e della sua potenzialità di precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza da oppioidi. La buprenorfina si lega ai recettori oppiacei μ e κ.

A causa del rischio di abuso, specialmente in caso di somministrazione endovenosa e di aggiustamento del dosaggio, la prescrizione deve essere di breve durata, in particolare all’inizio del trattamento. Se possibile, implementare la dispensazione controllata o parziale al fine di favorire la compliance del trattamento da parte del paziente. L’interruzione del trattamento può indurre una sindrome da astinenza che può essere ritardata.

Deviazione: deviazione indica l’introduzione della buprenorfina sublinguale nel mercato illecito da parte di pazienti o individui che ottengono il medicinale rubandolo ai pazienti o alle farmacie. Tale deviazione può portare a nuovi tossicodipendenti che usano la buprenorfina sublinguale come farmaco primario di abuso con il rischio di sovradosaggio, diffusione di infezioni virali mediante il sangue, depressione respiratoria e danno epatico.

Depressione respiratoria: sono stati riportati alcuni casi di morte per depressione respiratoria, soprattutto quando il medicinale è stato usato insieme a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata impiegata secondo le indicazioni.

Epatite, eventi epatici: casi di danno epatico acuto sono stati riportati in pazienti con dipendenza dagli oppioidi, sia negli studi clinici che nelle segnalazioni degli eventi avversi comparsi nella fase successiva alla commercializzazione. Lo spettro delle anomalie si estende da innalzamento asintomatico transitorio delle transaminasi epatiche a casi di insufficienza epatica. In molti casi, la presenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, di infezione da virus dell’epatite B o C, l’uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici e l’uso in corso del farmaco per iniezione possono svolgere un ruolo causale o contribuire a tali eventi. Questi fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere la buprenorfina e durante il trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, è necessaria un’ulteriore valutazione.

Qualora si sospetti che la buprenorfina sia la causa di necrosi epatica o ittero, interrompere il trattamento il più rapidamente possibile in considerazione delle condizioni cliniche del paziente. Tutti i pazienti devono sottoporsi regolarmente a test di funzionalità epatica. Gravi casi di danno epatico acuto sono stati riportati anche in un contesto di uso improprio, soprattutto dopo somministrazione endovenosa. Tali danni epatici sono stati osservati soprattutto a dosi elevate e possono essere dovuti a tossicità mitocondriale (malattie genetiche, infezioni virali, soprattutto epatite cronica di tipo C, abuso di alcol, anoressia, tossine mitocondriali associate, ad esempio aspirina, isoniazide, valproato, amiodarone, analoghi nucleosidici

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Gli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina; quindi nei pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori del CYP3A4 la dose di buprenorfina deve essere titolata attentamente, poiché per questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio inferiore.

La buprenorfina può precipitare i sintomi da astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi, soprattutto se somministrata meno di 4-6 ore dopo l’ultima somministrazione di eroina o altri oppioidi a breve durata d’azione ovvero se somministrata meno di 24 ore dopo l’ultima dose di metadone.

Questo medicinale può causare sonnolenza, che può essere aggravata da altri agenti attivi a livello centrale, quali alcol, tranquillanti, sedativi, ipnotici (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale può provocare ipotensione ortostatica.

Studi sugli animali nonché l’esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può causare dipendenza ma in misura minore della morfina. Di conseguenza è importante seguire le raccomandazioni date all’inizio del trattamento, l’adeguamento del dosaggio ed il monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Gli atleti devono sapere che questo medicinale può indurre una reazione positiva ai test anti-doping.

Precauzioni d’impiego

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

asma o insufficienza respiratoria (con buprenorfina sono stati riportati casi di depressione respiratoria)

insufficienza renale (il 20% della dose somministrata viene eliminato per via renale; quindi l’eliminazione per via renale può essere prolungata)

insufficienza epatica (il metabolismo epatico di buprenorfina può essere alterato)

come con altri oppioidi è richiesta cautela nei pazienti che usano buprenorfina e hanno subito un danno cerebrale ovvero presentano aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.

Buprenorfina è un oppiaceo: il dolore, come sintomo di malattia, può risultare attenuato.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e delle membrane mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La buprenorfina non deve essere assunta insieme a bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol. L’alcol aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).

Buprenorfina deve essere impiegata con cautela con i seguenti medicinali:

Benzodiazepine: Questa associazione può potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con rischio di morte, quindi la dose deve essere definita individualmente ed il paziente deve essere attentamente monitorato. Considerare anche il rischio di abuso del farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale; altri derivati degli oppioidi (analgesici e antitussivi); alcuni antidepressivi, antagonisti sedativi dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Questa associazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale.

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): Possibile amplificazione degli effetti degli oppioidi, in base all’esperienza con la morfina. La buprenorfina non deve essere somministrata insieme al trattamento con IMAO ovvero fino a due settimane dopo la fine di tale trattamento.

Naltrexone: rischio di sindrome da astinenza.

Attualmente non è stata osservata nessuna interazione rilevante con la cocaina, l’agente più frequentemente usato da coloro che fanno abuso di molti farmaci in associazione agli oppioidi.

È stata riportata una sospetta interazione tra buprenorfina iniettabile e fenprocumone, che ha provocato porpora.

Uno studio sull’interazione tra buprenorfina e chetoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha dimostrato un aumento dei valori di Cmax e AUC per buprenorfina (rispettivamente circa il 70% e 50%) e, in misura minore, per il metabolita, norbuprenorfina. I pazienti sottoposti a trattamento con buprenorfina devono essere controllati attentamente e la dose di buprenorfina dovrà essere dimezzata qualora si iniziasse un trattamento con chetoconazolo.

Un’ulteriore titolazione di buprenorfina dovrà essere effettuata se clinicamente indicato. Sebbene non siano disponibili dati da studi clinici, l’impiego di altri inibitori del CYP3A4 (ad esempio gestodene, troleandomicina, gli inibitori della proteasi dell’HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) può anche aumentare i livelli di esposizione a buprenorfina e norbuprenorfina; una simile riduzione della dose deve essere presa in considerazione all’inizio del trattamento.

L’interazione di buprenorfina con gli induttori del CYP3A4 non è stata studiata; si raccomanda quindi di monitorare attentamente i pazienti trattati con buprenorfina in caso di somministrazione concomitante di induttori enzimatici (ad esempio fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). L’impiego di questi medicinali può aumentare il metabolismo di buprenorfina e la dose di buprenorfina dovrà essere aumentata in modo adeguato qualora i pazienti lamentassero un ridotto beneficio dalla buprenorfina o in caso di ricomparsa di sintomi di astinenza per droghe illecite.

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di buprenorfina in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Al termine della gravidanza dosi elevate del medicinale, anche se somministrate per brevi periodi di tempo, possono indurre depressione respiratoria nei neonati. Se somministrata durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, l’uso cronico di buprenorfina può essere responsabile di una sindrome da astinenza nei neonati. Buprenorfina deve essere usata in gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici superano i rischi.

Allattamento

La buprenorfina viene secreta nel latte umano. Nei ratti, la buprenorfina inibisce potenzialmente l’allattamento o la produzione di latte. Di conseguenza, buprenorfina non deve essere usata durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di buprenorfina sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La buprenorfina influisce in modo minore o moderato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La buprenorfina può causare sonnolenza, soprattutto se assunta con alcolici o depressivi sul sistema nervoso centrale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida o l’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.5).

04.8 Effetti indesiderati

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L’insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tollerabilità del paziente; essa è più elevata nei pazienti con dipendenza farmacologica che nella popolazione generale.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non

nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.

La tabella 1 presenta gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici.

Disturbi psichiatriciAllucinazioniRari
Patologie del sistema nervosoInsonnia, cefalea, svenimento, sonnolenzaComuni
Patologie vascolariIpotensione ortostaticaComuni
Patologie respiratorie toraciche e mediastinicheDepressione respiratoriaRari
Patologie gastrointestinaliStipsi, nausea e vomitoComuni
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, sudorazioneComuni

Altri effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del medicinale sono:

Disturbi del sistema immunitario

molto rari:

reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, orticaria, prurito, broncospasmo, edema angioneurotico, schock anafilattico.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

molto rari:

dopo impiego normale: aumento delle transaminasi ed epatite itterica dopo misuso i.v.: epatite acuta potenzialmente grave

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

molto rari:

dopo misuso ev: reazioni locali, talvolta settiche.

Nei pazienti con marcata dipendenza farmacologica, la somministrazione iniziale di buprenorfina può provocare effetti da astinenza simili a quelli associati a naloxone.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio accidentale, istituire misure generali di supporto, inclusi il monitoraggio accurato delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. Il sintomo maggiore che richiede intervento è la

depressione respiratoria che potrebbe indurre arresto respiratorio e morte. In caso di vomito, prevenire l’aspirazione del vomito da parte del paziente.

Trattamento: Istituire un trattamento della depressione respiratoria applicando cure intensive standard. Garantire la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata.

Il paziente deve essere trasferito in ambiente dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.

Si raccomanda l’impiego di un antagonista oppioide (ad esempio naloxone), nonostante il suo modesto effetto sulla reversione dei sintomi respiratori di buprenorfina rispetto agli effetti sugli oppioidi agonisti completi. Prendere in considerazione la lunga durata d’azione di buprenorfina quando si dovesse decidere la durata del trattamento necessario per annullare gli effetti di un sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci con effetto sul sistema nervoso; farmaci impiegati nei disturbi da tossicodipendenza; farmaci impiegati nella dipendenza dagli oppioidi.

Codice ATC: N07 BC01

La buprenorfina è un oppioide agonista/antagonista parziale che si lega ai recettori μ (mu) e κ (kappa) del cervello. La sua attività nel trattamento di mantenimento verso gli oppioidi viene attribuita al suo legame lentamente reversibile con i recettori μ che, in un lungo periodo di tempo, minimizza la necessità di droga in un tossicodipendente.

Grazie alla sua attività di agonista oppioide parziale, la buprenorfina è dotata di un ampio margine di sicurezza che ne limita gli effetti depressivi in particolare sulla funzione cardiaca e respiratoria. I margini di sicurezza possono essere ridotti in caso di trattamento concomitante con benzodiazepine o in caso di uso improprio della buprenorfina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Assunta per via orale, la buprenorfina subisce il metabolismo epatico di primo passaggio con N- dealchilazione e glucuroconiugazione nell’intestino tenue. N-dealchilazione e glucuroconiugazione avvengono anche nel fegato. L’impiego di questo medicinale per via orale è quindi inappropriato.

Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte 90 minuti dopo somministrazione sublinguale ed il rapporto dose massima-concentrazione è lineare, tra 2 mg e 16 mg.

Distribuzione

All’assorbimento di buprenorfina segue una fase di rapida distribuzione ed un’emivita di 2-5 ore.

Biotrasformazione

Buprenorfina viene metabolizzata per via ossidativa mediante 14-N-dealchilazione in N-desalchil- buprenorfina (nota anche come norbuprenorfina) attraverso il citocromo P450 CYP3A4 e mediante glucuroconiugazione della molecola progenitrice del metabolita dealchilato. Norbuprenorfina è un agonista μ (mu) con debole attività intrinseca.

Eliminazione

L’eliminazione di buprenorfina è bi- o tri-esponenziale con una lunga fase terminale di eliminazione di 20-25 ore, dovuta in parte al riassorbimento della buprenorfina dopo idrolisi intestinale del derivato coniugato e in parte alla natura altamente lipofilica della molecola.

La buprenorfina viene principalmente eliminata nelle feci per secrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (80%); il resto viene eliminato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di teratogenicità nei ratti e nei conigli dimostrano che la buprenorfina non ha effetti embriotossici né teratogenici e non possiede effetti marcati sul potenziale di allattamento. Non si sono avuti effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale nei ratti, nonostante alla massima dose intramuscolare (5 mg/kg/die) le madri abbiano riscontrato alcune difficoltà nel parto e sia stato riportato un elevato tasso di mortalità neonatale.

Iperplasia di grado minimo-moderato del dotto biliare con fibrosi peribiliare si è verificata nei cani dopo trattamento di 52 settimane con la dose orale di 75 mg/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato Mannitolo

Acido citrico anidro Sodio citrato diidrato Povidone K30

Idrossianisolo butilato (E320)

Amido di mais

Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC, PVDC, alluminio e pellicola di chiusura sigillata a caldo Confezioni da 7 e 28 compresse sublinguali

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polaris avenue 87

2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“2 mg compresse sublinguali” 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040643013 “2 mg compresse sublinguali” 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040643025 “8 mg compresse sublinguali” 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040643037 “8 mg compresse sublinguali” 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040643049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 07-06-2011

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Buprenorfina sun – 7 Cpr Subl 2 mg (Buprenorfina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N07BC01 AIC: 040643013 Prezzo: 4,23 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


Buprenorfina sun – 7 Cpr Subl 8 mg (Buprenorfina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N07BC01 AIC: 040643049 Prezzo: 14,64 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983