Cetrifarm soluzione cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cetrifarm soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
Principi attivi: Clorexidina gluconato 0,015 g Cetrimide 0,150 g
Eccipienti con effetti noti: etanolo
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute integra
Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni)
Pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tamponare la cute con cotone imbevuto di soluzione.
Se necessario, ripetere l’applicazione fino ad un massimo di 4-5 volte al giorno.
Il prodotto non necessita di diluizione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere ingerito: l’ingestione può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9).
Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia adeguata.
Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.
Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della cute prima di procedure invasive è stata associata ad ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati
pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Qualora sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Cetrifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.
Cetrifarm contiene etanolo
Questo medicinale contiene 57 mg di alcol (etanolo) in 100 ml di soluzione, il che equivale a 0,057% w/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede di solito modifica del trattamento.
Sono stati riportati casi di reazioni idiosincrasiche. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali con- dizioni d’uso.
I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari (come la cetrimide) comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.
La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla cute.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine
La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool etilico 95°, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Buste in poliaccoppiato di poliestere, alluminio e polipropilene della capacità di 25 ml ognuna.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CETRIFARM 0,015 %+0,15% soluzione cutanea – 1 Busta da 25 ml – A.I.C. n° 037846019.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/07/2021