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Carbocisteina Fr: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carbocisteina Fr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocisteina Fr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carbocisteina Fr: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARBOCISTEINA FRANCIA 750 mg/15 ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Carbocisteina 5 g

Eccipienti: metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono

disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno,l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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R05CB03Mucolitici

L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Forma farmaceutica Specie animale Via di somministrazione DL50 (mg di principio attivo/Kg)
Sciroppo Topo Swiss albino os >10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os >10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley s.c. 2500 (1925-3245)
Sciroppo Topo Swiss albino i.p. 4534 (3994-5146)
Sciroppo Topo Swiss albino e.v. 2593 (2018-3331)

Tossicità cronica

Forma farmaceutica Specie animale Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazione (mg di principio attivo/Kg)
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 152 400
Sciroppo Cane os 152 300
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 28 600

Tossicità fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratti:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione, os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attività cancerogenetica

La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma lampone, metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è 10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli 7 – 20138 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CARBOCISTEINA FRANCIA 750 mg/15 ml sciroppo – flacone 150 ml

A.I.C. n. 036691018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 Ottobre 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Carbocisteina te – 150 Ml750 mg/15 (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 036691018 Prezzo: 7 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983